Jatkuva laskimo-laskimo-hemodialyysi ja jatkuva laskimo-laskimo-hemodiafiltraatio tehohoitopotilaiden urean vähennysnopeudelle (CompEER)
Jatkuvan laskimo-laskimo-hemodialyysin ja jatkuvan laskimo-laskimo-hemodiafiltraation tehokkuuden vertailu tehohoitopotilaiden urean vähentymisasteeseen akuutista munuaisvauriosta kärsivillä potilailla: yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu ei-inferiority-avoin tutkimus
Tehohoidon osastolla (ICU) munuaiskorvaushoitoa (RRT) tarvitsevilla potilailla käytetään pääasiassa jatkuvia tekniikoita paremman hemodynaamisen sietokyvyn vuoksi. Tehohoidossa käytetyimmät tekniikat ovat jatkuva venovenoosen hemodiafiltration (CVVHDF) ja jatkuva laskimolaskimodialyysi (CVVHD).
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tulevia tutkimuksia, joissa näiden kahden tekniikan tehokkuutta verrattaisiin samaan dialyysiannokseen (ja samaan suodattimeen).
CompEER-tutkimuksessa pyrimme vertaamaan CVVHD:n ja CVVHDF:n tehokkuutta urean vähennysasteeseen tehohoitopotilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio.
Tutkimushypoteesi on, että CVVHD-sitraattitekniikka on yhtä tehokas kuin CVVHDF-hepariinitekniikka urean vähentämisessä ja tarjoaa pidennetyn ja vakaan puhdistuman, mikä helpottaa antibioottihoitoa aktiivihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia munuaisvauriota (AKI) löytyy yli 50 %:lla tehohoitoyksikön (ICU) potilaista, ja 30 % luokitellaan AKI-verkoston (AKIN) vaiheeseen 3. Noin 23 %:lle AKI-potilaista tehdään aktiivihoito, jossa käytetään pääasiassa jatkuvia tekniikoita. parempi hemodynaaminen toleranssi epävakailla potilailla. Yleisiä jatkuvaa laskimoverisuonitekniikkaa ovat jatkuva venovenoosenous hemofiltration (CVVH), jatkuva laskimolaskimodialyysi (CVVHD) ja jatkuva laskimolaskimo hemodiafiltraatio (CVVHDF).
Kaksi teho-osastolla eniten käytettyä tekniikkaa ovat CVVHDF ja CVVHD. Valinta riippuu kuitenkin usein pikemminkin institutionaalisista käytännöistä kuin tieteellisistä todisteista. On olemassa rajoitettuja tutkimuksia, joissa verrataan näitä tekniikoita vastaavilla annoksilla, ja ranskalaiset suositukset sallivat intensiivisten harkinnan saatavuuden ja tiimikokemuksen perusteella. Pienessä, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin erilaisia valuuttakursseja, havaittiin CVVHDF:ssä suurempi urean väheneminen, mutta sillä ei ollut tilastollista merkitystä. Nykyiset käytännöt teho-osastolla sisältävät CVVHDF:n käytön systeemisen antikoagulaation kanssa tai CVVHD:n käyttöä alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla lääkärin mieltymysten perusteella.
Huolimatta sitraatin kanssa käytettävistä CVVHD:n mahdollisista eduista, kuten suodattimen pidentyneestä käyttöiästä ja vakaasta dialyysiannoksesta, vaikutus samanaikaisiin hoitoihin, erityisesti antibiooteihin, on otettava huomioon.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sitraattipohjainen jatkuva hemodialyysi (CVVHD) ei ole huonompi verrattuna hepariinipohjaiseen jatkuvaan hemodiafiltraatioon (CVVHDF) urean vähenemisen suhteen 24 tunnin kohdalla munuaiskorvaushoitoa tarvitsevilla AKI-potilailla.
Hypoteesi on, että CVVHD-sitraatti on yhtä tehokas kuin CVVHDF-hepariini, mikä tarjoaa pitkittyneen ja vakaan puhdistuman, mikä helpottaa antibioottihoitoa aktiivihoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Roger, MD
- Puhelinnumero: 04.66.68.30.50
- Sähköposti: Claire.roger@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Roger, MD, PhD
- Sähköposti: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Alatutkija:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla
- Käy läpi RRT-istunto AKI-vaiheen 3 vuoksi
- Vähintään yksi kriteereistä: pH < 7,20 / Veren urea > 30 mM / Nesteen ylikuormitus, jota diureetit eivät hallitse.
- Potilas, joka on antanut vapaasti ja tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, tai potilas hätätilanteessa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Myrkytys dialysoitavalla toksiinilla (litium
- Kriteerit hätädialyysin aloittamiselle: hyperkaliemia >6,5mM ja elektrokardiografisia merkkejä
- Lääketieteellinen vasta-aihe alueelliselle sitraatille: vaikea maksan vajaatoiminta
- Lääketieteellinen vasta-aihe antikoagulaatiolle tai hepariinin antikoagulaatiolle: hepariinin aiheuttama trombopenia tai hallitsematon verenvuoto
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVVHD
Potilas, joka tarvitsee munuaisten korvaushoitoa, jota hoidetaan jatkuvalla venovenoesisen hemodialyysin (CVVHD) menetelmällä.
|
Potilaat saavat CVVHD -dialyysin annoksella 25 ml/kg/h dialysaattia (100% dialysaattia), jossa on Fresenius Medical Care Multifltrate Pro Kit ja Ultraflux AV1000S -suodatin (polysuflone 1,8m²).
|
|
Active Comparator: CVVHDF
Potilas, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa, jota hoidetaan jatkuvalla venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) menetelmällä.
|
Potilaat saavat CVVHDF -dialyysin, jonka annos on 25 ml/kg/h dialysaatti (50% ultrasuodatus, 50% dialysaattia), Fresenius Medical Care Multifiltraatt Pro Kit ja Ultraflux AV1000S -suodattimella (Polysuflone 1,8 m²).
Systeeminen antikoagulaatio hepariinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urean vähennysnopeus (URR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on urean vähentymisnopeus (TRU) 24 tunnin kohdalla prosentteina TRU H24 = (urean määrä H0:ssa - ureanopeus H24:ssä) / urean määrä H0:ssa kummassakin haarassa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinipuhdistuma H24:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin kohdalla (ml/min)
|
24 tuntia
|
|
Urean puhdistuma H24:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu urean puhdistuma 24 tunnin kohdalla (ml/min)
|
24 tuntia
|
|
Urean puhdistuma kohdassa H48
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitattu urean puhdistuma 48 tunnin kohdalla (ml/min)
|
48 tuntia
|
|
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitojakson loppu
|
Tehohoidossa kuolleiden potilaiden määrä
|
Tehohoitojakson loppu
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivän à ja päivän 28 välisenä aikana kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
Päivä 28
|
|
Elinhäiriöttömät päivät päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Elinten vajaatoimintavapaiden päivien lukumäärä päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Hypokalemia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hypokalemia < 3 mmol/l päivän 0 ja 28 välillä
|
Päivä 28
|
|
Hypofosfatemia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hypofosfatemia < 0,8 mmol/l päivän 0 ja 28 välisenä aikana
|
Päivä 28
|
|
Hypomagnesemia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hypomagnesemia < 0,8 mmol/l päivän 0 ja 28 välisenä aikana
|
Päivä 28
|
|
Hyperkalemia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hyperkalemia > 6 mmol/l päivän 0 ja 28 välisenä aikana
|
Päivä 28
|
|
Lääketieteen kustannukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yhden jatkuvan hemodialyysin (CVVHD) hinta sitraatilla verrattuna yhteen jatkuvaan hemodiafiltraatioon (CVVHDF)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Roger, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023A02707-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .