Kontinuerlig veno-venös hemodialys och kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering på urea-reduktionshastighet hos intensivvårdspatienter (CompEER)
Jämförelse av effektiviteten av kontinuerlig veno-venös hemodialys och kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering på urea-reduktionsfrekvens hos intensivvårdspatienter med akut njurskada: en monocentriskt kontrollerad randomiserad icke-inferioritet öppen etiketterad studie
Hos patienter som behöver njurersättningsterapi (RRT) på intensivvårdsavdelningen (ICU) används huvudsakligen kontinuerliga tekniker på grund av bättre hemodynamisk tolerans. De mest använda teknikerna på intensivvårdsavdelningen är kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) och kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD).
Såvitt vi vet finns det inga prospektiva studier som jämför effektiviteten av dessa två tekniker med samma dos av dialys (och samma filter).
I CompEER-studien syftar vi till att jämföra effektiviteten hos CVVHD och CVVHDF på ureaminskningshastighet hos intensivvårdspatienter med akut njurskada.
Forskningshypotesen är att CVVHD-citrattekniken är lika effektiv som CVVHDF-heparintekniken för ureaminskning och ger förlängd och stabil clearance, vilket underlättar antibiotikahantering under RRT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) finns hos mer än 50 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU), varav 30 % klassificeras som AKI Network (AKIN) stadium 3. Ungefär 23 % av AKI-patienterna genomgår RRT, främst med hjälp av kontinuerliga tekniker p.g.a. bättre hemodynamisk tolerans hos instabila patienter. Vanliga kontinuerliga RRT-tekniker inkluderar kontinuerlig venovenös hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) och kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF).
De två mest använda teknikerna på ICU är CVVHDF och CVVHD. Men valet beror ofta på institutionell praxis snarare än vetenskapliga bevis. Det finns begränsade studier som jämför dessa tekniker med likvärdiga doser, och franska rekommendationer tillåter intensivister att välja fritt baserat på tillgänglighet och teamerfarenhet. En liten, randomiserad studie som jämförde olika växelkurser fann högre ureaminskning i CVVHDF men saknade statistisk signifikans. Nuvarande praxis på ICU involverar användning av CVVHDF med systemisk antikoagulering eller CVVHD med regional citratantikoagulation baserat på läkares preferenser.
Trots potentiella fördelar med CVVHD med citrat, såsom förlängd filterlivslängd och stabil dialysdos, måste effekterna på samtidiga behandlingar, särskilt antibiotika, övervägas.
Studien syftar till att påvisa non-inferioriteten hos citratbaserad kontinuerlig hemodialys (CVVHD) jämfört med heparinbaserad kontinuerlig hemodiafiltrering (CVVHDF) när det gäller ureaminskningshastigheten vid 24 timmar hos AKI-patienter som behöver njurersättningsterapi.
Hypotesen är att CVVHD-citrat är lika effektivt som CVVHDF-heparin, vilket ger förlängd och stabil clearance, vilket underlättar antibiotikahantering under RRT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claire Roger, MD
- Telefonnummer: 04.66.68.30.50
- E-post: Claire.roger@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Kontakt:
- Claire Roger, MD, PhD
- E-post: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Huvudutredare:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Underutredare:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Underutredare:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på ICU
- Genomgå RRT-session på grund av AKI steg 3
- Minst ett av kriterierna: pH < 7,20 / Blodurea > 30 mM / Vätskeöverbelastning okontrollerad av diuretika.
- Patient som har gett fritt och informerat samtycke och har undertecknat samtyckesformuläret eller patient som ingår i en akut situation
- Patient knuten till socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Slutstadiet av kronisk njursjukdom vid dialys
- Förgiftning med ett dialyserbart toxin (litium
- Kriterier för akut dialysinitiering: hyperkaliemi >6,5mM med elektrokardiografiska tecken
- Medicinsk kontraindikation mot regionalt citrat: allvarlig leversvikt
- Medicinsk kontraindikation för antikoagulation eller heparinantikoagulation: heparininducerad trombopeni eller okontrollerad blödning
- Gravida kvinnor, förlossande eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVVHD
Patient som behöver njurersättningsterapi behandlad med en kontinuerlig venovenös hemodialys (CVVHD) metod.
|
Patienter kommer att få en CVVHD -dialys med en dos av 25 ml/kg/h dialysat (100% dialysat), med Fresenius Medical Care Multifiltrate Pro Kit och UltraFlux AV1000S -filter (Polysuflone 1,8m²). Regional antikoagulering med citrat med citrat
|
|
Aktiv komparator: CVVHDF
Patient som behöver njurersättningsterapi behandlad med kontinuerlig venovenös hemodiafiltreringsmetod (CVVHDF).
|
Patienter kommer att få en CVVHDF -dialys med en dos av 25 ml/kg/h dialysat (50% ultrafiltrering, 50% dialysat), med Fresenius Medical Care Multifiltrate Pro Kit och UltraFlux AV1000S -filter (Polysuflone 1.8m²).
Systemisk antikoagulation med heparin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urea reduktionshastighet (URR)
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära effektmåttet är hastigheten för ureaminskning (TRU) vid 24 timmar som en procentandel TRU H24 = (ureahastighet vid H0 - ureahastighet vid H24) / ureahastighet vid H0 i varje arm.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatininclearance vid H24
Tidsram: 24 timmar
|
Uppmätt kreatininclearance vid 24 timmar (ml/min)
|
24 timmar
|
|
Urearensning vid H24
Tidsram: 24 timmar
|
Uppmätt ureaclearance vid 24 timmar (ml/min)
|
24 timmar
|
|
Urearensning vid H48
Tidsram: 48 timmar
|
Uppmätt ureaclearance vid 48 timmar (ml/min)
|
48 timmar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Slutet på intensivvårdsvistelsen
|
Antal patienter som dog under intensivvården
|
Slutet på intensivvårdsvistelsen
|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Antal patienter som dog mellan dag à och dag 28
|
Dag 28
|
|
Dag 28 utan organsvikt
Tidsram: Dag 28
|
Antal organsviktsfria dagar dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypokalemi på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Hypokalemi < 3 mmol/l som inträffar mellan dag 0 och dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypofosfatemi dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Hypofosfatemi < 0,8 mmol/l förekommer mellan dag 0 och dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypomagnesemi på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Hypomagnesemi < 0,8 mmol/l förekommer mellan dag 0 och dag 28
|
Dag 28
|
|
Hyperkalemi på dag 28
Tidsram: Dag 28
|
Hyperkalemi >6mmol/l som inträffar mellan dag 0 och dag 28
|
Dag 28
|
|
Medicinsk kostnad
Tidsram: 24 timmar
|
Kostnad för en kontinuerlig hemodialys (CVVHD) session med citrat jämfört med en kontinuerlig hemodiafiltrering (CVVHDF)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Roger, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023A02707-38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .