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连续静脉-静脉血液透析和连续静脉-静脉血液透析滤过对重症监护患者尿素降低率的影响 (CompEER)

2026年5月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

连续静脉-静脉血液透析和连续静脉-静脉血液透析滤过对重症监护急性肾损伤患者尿素降低率的效果比较：一项单中心对照随机非劣效性开放标记研究

在重症监护病房 (ICU) 需要肾脏替代治疗 (RRT) 的患者中，由于血流动力学耐受性更好，主要使用连续技术。 ICU 最常用的技术是连续性静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 和连续性静脉血液透析 (CVVHD)。

据我们所知，没有前瞻性研究比较这两种技术在相同剂量的透析（和相同的过滤器）下的效率。

在 CompEER 研究中，我们的目的是比较 CVVHD 和 CVVHDF 对急性肾损伤重症监护患者尿素降低率的效果。

研究假设是，CVVHD 柠檬酸盐技术与 CVVHDF 肝素技术一样有效减少尿素，并提供长期稳定的清除率，促进 RRT 期间的抗生素管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

超过 50% 的重症监护病房 (ICU) 患者发现急性肾损伤 (AKI)，其中 30% 属于 AKI 网络 (AKIN) 3 期。大约 23% 的 AKI 患者接受 RRT，主要采用连续技术，因为不稳定患者有更好的血流动力学耐受性。 常见的连续RRT技术包括连续静脉静脉血液滤过（CVVH）、连续静脉静脉血液透析（CVVHD）和连续静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）。

ICU 最常用的两种技术是 CVVHDF 和 CVVHD。 然而，选择通常取决于机构实践而不是科学证据。 目前对这些技术在同等剂量下进行比较的研究有限，法国的建议允许重症医生根据可用性和团队经验自行决定。 一项比较不同汇率的小型随机研究发现，CVVHDF 中的尿素减少量较高，但缺乏统计学意义。 目前 ICU 的实践包括根据医生的偏好使用 CVVHDF 联合全身抗凝或 CVVHD 联合局部柠檬酸盐抗凝。

尽管使用柠檬酸盐进行 CVVHD 具有潜在益处，例如延长过滤器寿命和稳定透析剂量，但仍需要考虑对伴随治疗（尤其是抗生素）的影响。

该研究旨在证明在需要肾脏替代治疗的 AKI 患者中，就 24 小时尿素减少率而言，基于柠檬酸盐的连续血液透析 (CVVHD) 与基于肝素的连续血液透析滤过 (CVVHDF) 相比具有非劣效性。

假设 CVVHD 柠檬酸盐与 CVVHDF 肝素一样有效，可提供长期且稳定的清除，促进 RRT 期间的抗生素管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • CHU de Nîmes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire Roger, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Aurèle Buzancais, MD
        • 副研究员：
          • Sylvain Garnier, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ICU 住院的成年患者
  • 因 AKI 第 3 阶段而接受 RRT 治疗
  • 标准中至少一项：pH < 7.20 / 血尿素 > 30mM / 液体超负荷不受利尿剂控制。
  • 已给予自由和知情同意并签署同意书的患者或处于紧急情况的患者
  • 隶属社会保障的患者。

排除标准：

  • 终末期慢性肾病需要透析
  • 可透析毒素（锂）中毒
  • 紧急透析启动标准：高钾血症>6.5mM，有心电图征象
  • 局部柠檬酸盐的医学禁忌症：严重肝功能衰竭
  • 抗凝或肝素抗凝的医学禁忌症：肝素引起的血小板减少或不受控制的出血
  • 孕妇、产妇或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CVVHD
需要肾脏替代治疗的患者通过连续静脉血液透析（CVVHD）方法进行治疗。
其他：CVVHD透析参数
患者将接受25ml/kg/h透析液（100％透析液）的CVVHD透析，并带有Fresenius Medical Care Multiftrate Pro Kit和Ultraflux AV1000S过滤器（Polysuflone1.8m²）。
有源比较器：CVVHDF
需要肾脏替代治疗的患者通过连续静脉血液透析滤过（CVVHDF）方法进行治疗。
其他：CVVHDF透析参数
患者将接受25ml/kg/h透析液的CVVHDF透析（50％超滤，透析液50％），并带有弗雷斯医疗保健多滤清器Pro Kit和Ultraflux AV1000S滤光片（Polysuflone filtertrate）。 肝素的全身抗凝治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿素削减率（URR）
大体时间：24小时
主要终点是 24 小时尿素减少率 (TRU)，以百分比表示 TRU H24 =（H0 时的尿素率 - H24 时的尿素率）/每组中 H0 时的尿素率。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
H24 肌酐清除率
大体时间：24小时
24 小时测量的肌酐清除率 (ml/min)
24小时
H24 时尿素清除率
大体时间：24小时
24 小时测量尿素清除率 (ml/min)
24小时
H48 尿素清除率
大体时间：48小时
48 小时测量的尿素清除率 (ml/min)
48小时
重症监护病房死亡率
大体时间：ICU 住院结束
在 ICU 期间死亡的患者人数
ICU 住院结束
第 28 天的死亡率
大体时间：第 28 天
第 à 天至第 28 天之间死亡的患者人数
第 28 天
第 28 天无器官衰竭天数
大体时间：第 28 天
第 28 天时无器官衰竭的天数
第 28 天
第 28 天出现低钾血症
大体时间：第 28 天
第 0 天和第 28 天之间发生低钾血症 < 3mmol/l
第 28 天
第 28 天出现低磷血症
大体时间：第 28 天
第 0 天和第 28 天之间发生低磷血症 < 0.8mmol/l
第 28 天
第 28 天出现低镁血症
大体时间：第 28 天
第 0 天和第 28 天之间发生低镁血症 < 0.8mmol/l
第 28 天
第 28 天出现高钾血症
大体时间：第 28 天
第 0 天至第 28 天之间发生高钾血症 >6mmol/l
第 28 天
医疗费用
大体时间：24小时
与一次连续血液透析滤过 (CVVHDF) 相比，一次柠檬酸盐连续血液透析 (CVVHD) 疗程的成本
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Claire Roger、CHU Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月3日

初级完成 (估计的)

2028年8月15日

研究完成 (估计的)

2028年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023A02707-38

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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