Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální veno-venózní hemodialýza a kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace na snížení urey u pacientů na jednotce intenzivní péče (CompEER)

15. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnání účinnosti kontinuální veno-venózní hemodialýzy a kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace na míru snížení močoviny u pacientů intenzivní péče s akutním renálním poškozením: monocentricky kontrolovaná randomizovaná non-inferiorita otevřená studie

U pacientů vyžadujících renální substituční terapii (RRT) na jednotce intenzivní péče (JIP) se používají převážně kontinuální techniky z důvodu lepší hemodynamické tolerance. Nejpoužívanějšími technikami na JIP jsou kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) a kontinuální venovenózní hemodialýza (CVVHD).

Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly účinnost těchto dvou technik se stejnou dávkou dialýzy (a stejným filtrem).

Ve studii CompEER se zaměřujeme na porovnání účinnosti CVVHD a CVVHDF na snížení močoviny u pacientů na jednotce intenzivní péče s akutním poškozením ledvin.

Výzkumná hypotéza je, že CVVHD citrátová technika je pro redukci močoviny stejně účinná jako CVVHDF heparinová technika a poskytuje prodlouženou a stabilní clearance, což usnadňuje léčbu antibiotiky během RRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) se vyskytuje u více než 50 % pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP), přičemž 30 % je klasifikováno jako AKI Network (AKIN) stadium 3. Přibližně 23 % pacientů s AKI podstupuje RRT, převážně využívající kontinuální techniky v důsledku lepší hemodynamickou toleranci u nestabilních pacientů. Běžné techniky kontinuální RRT zahrnují kontinuální venovenózní hemofiltraci (CVVH), kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD) a kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF).

Dvě nejpoužívanější techniky na JIP jsou CVVHDF a CVVHD. Volba však často závisí spíše na institucionální praxi než na vědeckých důkazech. Existují omezené studie srovnávající tyto techniky při ekvivalentních dávkách a francouzská doporučení umožňují intenzivistům uvážení na základě dostupnosti a zkušeností týmu. Malá, randomizovaná studie porovnávající různé směnné kurzy zjistila vyšší snížení močoviny v CVVHDF, ale postrádala statistickou významnost. Současné postupy na JIP zahrnují použití CVVHDF se systémovou antikoagulací nebo CVVHD s regionální citrátovou antikoagulací na základě preferencí lékaře.

Navzdory potenciálním přínosům CVVHD s citrátem, jako je prodloužená životnost filtru a stabilní dialyzační dávka, je třeba zvážit dopad na souběžnou léčbu, zejména antibiotika.

Cílem studie je prokázat noninferioritu kontinuální hemodialýzy na bázi citrátu (CVVHD) ve srovnání s kontinuální hemodiafiltrací založenou na heparinu (CVVHDF) z hlediska rychlosti snížení močoviny za 24 hodin u pacientů s AKI vyžadujících renální substituční terapii.

Hypotézou je, že CVVHD citrát je stejně účinný jako CVVHDF heparin, poskytuje prodlouženou a stabilní clearance, což usnadňuje léčbu antibiotiky během RRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Roger, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurèle Buzancais, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvain Garnier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti hospitalizovaní na JIP
  • Podstoupit relaci RRT kvůli AKI fázi 3
  • Alespoň jedno z kritérií: pH < 7,20 / močovina v krvi > 30 mM / přetížení tekutinami nekontrolované diuretiky.
  • Pacient, který dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal souhlasný formulář nebo pacient zařazený do nouzové situace
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium chronického onemocnění ledvin na dialýze
  • Intoxikace dialyzovatelným toxinem (lithium
  • Kritéria pro zahájení nouzové dialýzy: hyperkaliémie > 6,5 mM s elektrokardiografickými příznaky
  • Lékařská kontraindikace regionálního citrátu: těžké jaterní selhání
  • Lékařská kontraindikace antikoagulace nebo heparinové antikoagulace: heparinem indukovaná trombopenie nebo nekontrolované krvácení
  • Těhotné ženy, rodičky nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVVHD
Pacient vyžadující terapii náhrady ledvin léčený metodou kontinuální venovenózní hemodialýzy (CVVHD).
Jiný: Parametry dialýzy CVVHD
Pacienti dostanou dialýzu CVVHD s dávkou 25 ml/kg/h dialyzátu (100% dialyzát), s fresenius lékařskou péčí multifiltrate Pro Kit a ultraflux av1000s filtrem (polysusfOn 1,8 m²).
Aktivní komparátor: CVVHDF
Pacient vyžadující renální substituční terapii léčený metodou kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF).
Jiný: Parametry dialýzy CVVHDF
Pacienti budou dostávat dialýzu CVVHDF s dávkou 25 ml/kg/h dialyzátu (50% ultrafiltrace, 50% dialyzát), s multifiltrátovým soupravou Fresenius lékařskou péčí a filtrem Ultraflux AV1000S (polysuflon 1,8 m²). Systémová antikoagulace heparinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení močoviny (URR)
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem je míra snížení močoviny (TRU) za 24 hodin jako procento TRU H24 = (rychlost močoviny v H0 – rychlost močoviny v H24) / rychlost urey v H0 v každém rameni.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance kreatininu na H24
Časové okno: 24 hodin
Naměřená clearance kreatininu za 24 hodin (ml/min)
24 hodin
Clearance močoviny při H24
Časové okno: 24 hodin
Naměřená clearance močoviny za 24 hodin (ml/min)
24 hodin
Clearance močoviny při H48
Časové okno: 48 hodin
Naměřená clearance močoviny za 48 hodin (ml/min)
48 hodin
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Konec pobytu na JIP
Počet pacientů, kteří zemřeli na JIP
Konec pobytu na JIP
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Den 28
Počet pacientů, kteří zemřeli mezi dnem à a dnem 28
Den 28
Dny bez selhání orgánů v den 28
Časové okno: Den 28
Počet dnů bez selhání orgánů v den 28
Den 28
Hypokalémie v den 28
Časové okno: Den 28
Hypokalémie < 3 mmol/l vyskytující se mezi dnem 0 a dnem 28
Den 28
Hypofosfatemie v den 28
Časové okno: Den 28
Hypofosfatemie < 0,8 mmol/l vyskytující se mezi dnem 0 a dnem 28
Den 28
Hypomagnezémie v den 28
Časové okno: Den 28
Hypomagnezémie < 0,8 mmol/l vyskytující se mezi dnem 0 a dnem 28
Den 28
Hyperkalémie v den 28
Časové okno: Den 28
Hyperkalémie > 6 mmol/l vyskytující se mezi dnem 0 a dnem 28
Den 28
Lékařské náklady
Časové okno: 24 hodin
Náklady na jednu kontinuální hemodialýzu (CVVHD) s citrátem ve srovnání s jednou kontinuální hemodiafiltrací (CVVHDF)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, CHU Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023A02707-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parametry dialýzy CVVHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit