Kontinuerlig veno-venøs hemodialyse og kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering på urea-reduksjonsrate hos intensivpasienter (CompEER)
Sammenligning av effektiviteten av kontinuerlig veno-venøs hemodialyse og kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering på urea-reduksjonsrate hos intensivpasienter med akutt nyreskade: en monosentrisk kontrollert randomisert ikke-inferioritet åpen merket studie
Hos pasienter som trenger nyreerstatningsterapi (RRT) på intensivavdelingen (ICU), brukes kontinuerlige teknikker hovedsakelig på grunn av bedre hemodynamisk toleranse. De mest brukte teknikkene på intensivavdelingen er kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) og kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD).
Så vidt vi vet er det ingen prospektive studier som sammenligner effektiviteten til disse to teknikkene med samme dose dialyse (og samme filter).
I CompEER-studien tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten til CVVHD og CVVHDF på urea-reduksjonsraten hos intensivpasienter med akutt nyreskade.
Forskningshypotesen er at CVVHD-sitratteknikk er like effektiv som CVVHDF-heparinteknikk for urea-reduksjon og gir forlenget og stabil clearance, noe som letter antibiotikabehandling under RRT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) finnes hos mer enn 50 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU), med 30 % klassifisert som AKI Network (AKIN) stadium 3. Omtrent 23 % av AKI-pasientene gjennomgår RRT, hovedsakelig ved bruk av kontinuerlige teknikker pga. bedre hemodynamisk toleranse hos ustabile pasienter. Vanlige kontinuerlige RRT-teknikker inkluderer kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH), kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) og kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF).
De to mest brukte teknikkene på intensivavdelingen er CVVHDF og CVVHD. Valget avhenger imidlertid ofte av institusjonell praksis snarere enn vitenskapelig bevis. Det finnes begrensede studier som sammenligner disse teknikkene ved tilsvarende doser, og franske anbefalinger tillater intensivister å skjønne basert på tilgjengelighet og teamerfaring. En liten, randomisert studie som sammenlignet forskjellige valutakurser fant høyere urea-reduksjon i CVVHDF, men manglet statistisk signifikans. Nåværende praksis på intensivavdelingen innebærer bruk av CVVHDF med systemisk antikoagulasjon eller CVVHD med regional sitratantikoagulasjon basert på utøverens preferanser.
Til tross for potensielle fordeler med CVVHD med citrat, som forlenget filterlevetid og stabil dialysedose, må innvirkningen på samtidig behandling, spesielt antibiotika, vurderes.
Studien tar sikte på å demonstrere non-inferioriteten til citratbasert kontinuerlig hemodialyse (CVVHD) sammenlignet med heparinbasert kontinuerlig hemodiafiltrering (CVVHDF) når det gjelder urea-reduksjonshastighet etter 24 timer hos AKI-pasienter som trenger nyreerstatningsterapi.
Hypotesen er at CVVHD-sitrat er like effektivt som CVVHDF-heparin, og gir forlenget og stabil clearance, og letter antibiotikabehandling under RRT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Roger, MD
- Telefonnummer: 04.66.68.30.50
- E-post: Claire.roger@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Claire Roger, MD, PhD
- E-post: claire.roger@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire Roger, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Aurèle Buzancais, MD
-
Underetterforsker:
- Sylvain Garnier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling
- Gjennomgå RRT-økt på grunn av AKI stadium 3
- Minst ett av kriteriene: pH < 7,20 / Blodurea > 30 mM / Væskeoverbelastning ukontrollert av diuretika.
- Pasient som har gitt fritt og informert samtykke, og har signert samtykkeskjema eller pasient inkludert i en nødssituasjon
- Pasient tilknyttet trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium av kronisk nyresykdom ved dialyse
- Forgiftning med et dialyserbart toksin (litium
- Kriterier for nøddialysestart: hyperkaliemi >6,5mM med elektrokardiografiske tegn
- Medisinsk kontraindikasjon mot regionalt sitrat: alvorlig leversvikt
- Medisinsk kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller heparinantikoagulasjon: heparinindusert trombopeni eller ukontrollert blødning
- Gravide kvinner, fødende eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVVHD
Pasient som trenger nyreerstatningsterapi behandlet med kontinuerlig venovenøs hemodialyse (CVVHD) metode.
|
Pasientene vil få en CVVHD -dialyse med en dose på 25 ml/kg/t dialysat (100% dialysat), med Fresenius medisinsk behandling multifiltrat Pro -sett og ultraflux AV1000 -filter (Polysuflone 1,8m²). Regional antikoagulasjon med citrat
|
|
Aktiv komparator: CVVHDF
Pasient som trenger nyreerstatningsterapi behandlet med kontinuerlig venovenøs hemodiafiltreringsmetode (CVVHDF).
|
Pasienter vil få en CVVHDF -dialyse med en dose på 25 ml/kg/t dialysat (50% ultrafiltrering, 50% dialysat), med Fresenius medisinsk behandling multifiltrat Pro Kit og Ultraflux AV1000S -filter (Polysuflone 1,8M²).
Systemisk antikoagulasjon med heparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urea reduksjonshastighet (URR)
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære endepunktet er hastigheten for urea-reduksjon (TRU) ved 24 timer som en prosentandel TRU H24 = (ureahastighet ved H0 - ureahastighet ved H24) / ureahastighet ved H0 i hver arm.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatininclearance ved H24
Tidsramme: 24 timer
|
Målt kreatininclearance ved 24 timer (ml/min)
|
24 timer
|
|
Ureaklaring ved H24
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ureaclearance ved 24 timer (ml/min)
|
24 timer
|
|
Ureaklaring ved H48
Tidsramme: 48 timer
|
Målt ureaclearance ved 48 timer (ml/min)
|
48 timer
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen
|
Antall pasienter som døde mens de var på intensivavdelingen
|
Slutt på intensivavdelingen
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som døde mellom dag à og dag 28
|
Dag 28
|
|
Organsviktfrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall organsviktfrie dager på dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypokalemi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Hypokalemi < 3 mmol/l oppstår mellom dag 0 og dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypofosfatemi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Hypofosfatemi < 0,8 mmol/l oppstår mellom dag 0 og dag 28
|
Dag 28
|
|
Hypomagnesemi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Hypomagnesemi < 0,8 mmol/l forekommer mellom dag 0 og dag 28
|
Dag 28
|
|
Hyperkalemi på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Hyperkalemi >6mmol/l som oppstår mellom dag 0 og dag 28
|
Dag 28
|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: 24 timer
|
Kostnad for én kontinuerlig hemodialyse (CVVHD) økt med sitrat sammenlignet med én kontinuerlig hemodiafiltrering (CVVHDF)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Roger, CHU Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- Zarbock A, Kullmar M, Kindgen-Milles D, Wempe C, Gerss J, Brandenburger T, Dimski T, Tyczynski B, Jahn M, Mulling N, Mehrlander M, Rosenberger P, Marx G, Simon TP, Jaschinski U, Deetjen P, Putensen C, Schewe JC, Kluge S, Jarczak D, Slowinski T, Bodenstein M, Meybohm P, Wirtz S, Moerer O, Kortgen A, Simon P, Bagshaw SM, Kellum JA, Meersch M; RICH Investigators and the Sepnet Trial Group. Effect of Regional Citrate Anticoagulation vs Systemic Heparin Anticoagulation During Continuous Kidney Replacement Therapy on Dialysis Filter Life Span and Mortality Among Critically Ill Patients With Acute Kidney Injury: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1629-1639. doi: 10.1001/jama.2020.18618.
- Joannes-Boyau O, Honore PM, Perez P, Bagshaw SM, Grand H, Canivet JL, Dewitte A, Flamens C, Pujol W, Grandoulier AS, Fleureau C, Jacobs R, Broux C, Floch H, Branchard O, Franck S, Roze H, Collin V, Boer W, Calderon J, Gauche B, Spapen HD, Janvier G, Ouattara A. High-volume versus standard-volume haemofiltration for septic shock patients with acute kidney injury (IVOIRE study): a multicentre randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2013 Sep;39(9):1535-46. doi: 10.1007/s00134-013-2967-z. Epub 2013 Jun 6.
- Vinsonneau C, Allain-Launay E, Blayau C, Darmon M, Ducheyron D, Gaillot T, Honore PM, Javouhey E, Krummel T, Lahoche A, Letacon S, Legrand M, Monchi M, Ridel C, Robert R, Schortgen F, Souweine B, Vaillant P, Velly L, Osman D, Van Vong L. Renal replacement therapy in adult and pediatric intensive care : Recommendations by an expert panel from the French Intensive Care Society (SRLF) with the French Society of Anesthesia Intensive Care (SFAR) French Group for Pediatric Intensive Care Emergencies (GFRUP) the French Dialysis Society (SFD). Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):58. doi: 10.1186/s13613-015-0093-5. Epub 2015 Dec 30.
- Guilhaumou R, Benaboud S, Bennis Y, Dahyot-Fizelier C, Dailly E, Gandia P, Goutelle S, Lefeuvre S, Mongardon N, Roger C, Scala-Bertola J, Lemaitre F, Garnier M. Optimization of the treatment with beta-lactam antibiotics in critically ill patients-guidelines from the French Society of Pharmacology and Therapeutics (Societe Francaise de Pharmacologie et Therapeutique-SFPT) and the French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (Societe Francaise d'Anesthesie et Reanimation-SFAR). Crit Care. 2019 Mar 29;23(1):104. doi: 10.1186/s13054-019-2378-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023A02707-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .