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Kontinuierliche venovenöse Hämodialyse und kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration zur Harnstoffreduktionsrate bei Intensivpatienten (CompEER)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vergleich der Wirksamkeit der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse und der kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration auf die Harnstoffreduktionsrate bei Intensivpatienten mit akuter Nierenverletzung: eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Bei Patienten, die auf der Intensivstation eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, werden aufgrund der besseren hämodynamischen Verträglichkeit überwiegend kontinuierliche Techniken eingesetzt. Die am häufigsten eingesetzten Techniken auf der Intensivstation sind die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) und die kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD).

Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine prospektiven Studien, die die Effizienz dieser beiden Techniken bei gleicher Dialysedosis (und gleichem Filter) vergleichen.

In der CompEER-Studie wollen wir die Wirksamkeit von CVVHD und CVVHDF auf die Harnstoffreduktionsrate bei Intensivpatienten mit akuter Nierenschädigung vergleichen.

Die Forschungshypothese ist, dass die CVVHD-Citrat-Technik genauso wirksam ist wie die CVVHDF-Heparin-Technik zur Harnstoffreduktion und sorgt für eine verlängerte und stabile Clearance, wodurch das Antibiotikamanagement während der RRT erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung (AKI) tritt bei mehr als 50 % der Patienten auf der Intensivstation auf, wobei 30 % als AKI-Netzwerk (AKIN) Stadium 3 eingestuft werden. Ungefähr 23 % der AKI-Patienten werden einer RRT unterzogen, wobei überwiegend kontinuierliche Techniken eingesetzt werden bessere hämodynamische Toleranz bei instabilen Patienten. Zu den gängigen Techniken der kontinuierlichen RRT gehören die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH), die kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) und die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF).

Die beiden am häufigsten verwendeten Techniken auf der Intensivstation sind CVVHDF und CVVHD. Allerdings hängt die Wahl oft eher von institutionellen Praktiken als von wissenschaftlichen Erkenntnissen ab. Es gibt nur begrenzte Studien zum Vergleich dieser Techniken bei äquivalenten Dosen, und die französischen Empfehlungen lassen den Intensivärzten einen Ermessensspielraum auf der Grundlage der Verfügbarkeit und der Erfahrung des Teams. In einer kleinen, randomisierten Studie, in der verschiedene Wechselkurse verglichen wurden, wurde eine stärkere Harnstoffreduktion bei CVVHDF festgestellt, es mangelte jedoch an statistischer Signifikanz. Aktuelle Praktiken auf der Intensivstation umfassen die Verwendung von CVVHDF mit systemischer Antikoagulation oder CVVHD mit regionaler Citrat-Antikoagulation, je nach Präferenz des Arztes.

Trotz potenzieller Vorteile von CVVHD mit Citrat, wie z. B. einer längeren Filterlebensdauer und einer stabilen Dialysedosis, müssen die Auswirkungen auf Begleitbehandlungen, insbesondere Antibiotika, berücksichtigt werden.

Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der Citrat-basierten kontinuierlichen Hämodialyse (CVVHD) im Vergleich zur Heparin-basierten kontinuierlichen Hämodiafiltration (CVVHDF) hinsichtlich der Harnstoffreduktionsrate nach 24 Stunden bei AKI-Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen, zu demonstrieren.

Die Hypothese ist, dass CVVHD-Citrat genauso wirksam ist wie CVVHDF-Heparin, eine verlängerte und stabile Clearance ermöglicht und so das Antibiotikamanagement während der RRT erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nimes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Roger, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Aurèle Buzancais, MD
        • Unterermittler:
          • Sylvain Garnier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Unterziehen Sie sich einer RRT-Sitzung wegen AKI-Stadium 3
  • Mindestens eines der Kriterien: pH < 7,20 / Blutharnstoff > 30 mM / Flüssigkeitsüberladung, die nicht durch Diuretika kontrolliert werden kann.
  • Patient, der seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat, oder Patient, der sich in einer Notfallsituation befindet
  • Patient, der der Sozialversicherung angehört.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse
  • Vergiftung mit einem dialysierbaren Toxin (Lithium).
  • Kriterien für die Einleitung einer Notfalldialyse: Hyperkaliämie >6,5 mM mit elektrokardiographischen Anzeichen
  • Medizinische Kontraindikation für regionales Citrat: schweres Leberversagen
  • Medizinische Kontraindikation für eine Antikoagulation oder Heparin-Antikoagulation: Heparin-induzierte Thrombopenie oder unkontrollierte Blutungen
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVVHD
Patient, der eine Nierenersatztherapie benötigt und mit der Methode der kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse (CVVHD) behandelt wird.
Sonstiges: CVVHD -Dialyseparameter
Die Patienten erhalten eine CVVHD -Dialyse mit einer Dosis von 25 ml/kg/h -Dialysat (100% Dialysat), wobei Fresenius Medical Care Multifiltrat Pro Kit und Ultraflux AV1000S -Filter (Polysuflon 1,8 m²). Regionale Antikoagulation mit Citrat mit Citratfilter mit Citratfilter mit Citratfilter
Aktiver Komparator: CVVHDF
Patient, der eine Nierenersatztherapie benötigt und mit der Methode der kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltration (CVVHDF) behandelt wird.
Sonstiges: CVVHDF -Dialyseparameter
Die Patienten erhalten eine CVVHDF -Dialyse mit einer Dosis von 25 ml/kg/h -Dialysat (50% Ultrafiltration, 50% Dialysat), wobei Fresenius Medical Care Multifiltrate Pro Kit und Ultraflux AV1000S -Filter (Polysuflon 1,8 m²). Systemische Antikoagulation mit Heparine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnstoffreduktionsrate (URR)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Rate der Harnstoffreduktion (TRU) nach 24 Stunden als Prozentsatz TRU H24 = (Harnstoffrate bei H0 – Harnstoffrate bei H24) / Harnstoffrate bei H0 in jedem Arm.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance bei H24
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessene Kreatinin-Clearance nach 24 Stunden (ml/min)
24 Stunden
Harnstoff-Clearance bei H24
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessene Harnstoff-Clearance nach 24 Stunden (ml/min)
24 Stunden
Harnstoff-Clearance bei H48
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessene Harnstoff-Clearance nach 48 Stunden (ml/min)
48 Stunden
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation starben
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
Mortalität am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die zwischen Tag à und Tag 28 verstorben sind
Tag 28
Tage ohne Organversagen am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Organversagen am Tag 28
Tag 28
Hypokaliämie am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Hypokaliämie < 3 mmol/l, die zwischen Tag 0 und Tag 28 auftritt
Tag 28
Hypophosphatämie am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Hypophosphatämie < 0,8 mmol/l, die zwischen Tag 0 und Tag 28 auftritt
Tag 28
Hypomagnesiämie am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Hypomagnesiämie < 0,8 mmol/l, die zwischen Tag 0 und Tag 28 auftritt
Tag 28
Hyperkaliämie am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Hyperkaliämie >6 mmol/l, die zwischen Tag 0 und Tag 28 auftritt
Tag 28
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 24 Stunden
Kosten einer kontinuierlichen Hämodialysesitzung (CVVHD) mit Citrat im Vergleich zu einer kontinuierlichen Hämodiafiltrationssitzung (CVVHDF)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Roger, Chu Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023A02707-38

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur CVVHD -Dialyseparameter

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