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冠動脈内ステント留置術とShockWAVE冠動脈結石破砕術によって達成された追加の結果 (ISAR-WAVE)

2026年1月5日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

冠動脈内ステント留置術とShockWAVE冠状結石破砕術によって得られた追加の結果:冠状動脈砕石術の追加の利点に関する無作為化多施設研究

この臨床試験は、重度石灰化冠状動脈狭窄症の病変の準備および介入治療において、冠状動脈砕石術の有効性、安全性、および経済的利益を他の追加処置(切断または超高圧バルーン血管形成術、アブレーション処置)と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

666

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Salvatore Cassese, MD, PHD
  • 電話番号:2764 +49891218
  • メール:cassese@dhm.mhn.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、78224
        • 募集
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89077
        • 積極的、募集していない
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • 募集
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • コンタクト:
      • Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
        • 募集
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding、Bavaria、ドイツ、85435
        • 募集
        • Klinikum Landkreis Erding
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt、Bavaria、ドイツ、85049
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80636
        • 募集
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 主任研究者:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • コンタクト:
          • Salvatore Cassese, PD, PHD
          • 電話番号:2764 +49 89 1218
          • メール:cassese@dhm.mhn.de
      • München、Bavaria、ドイツ、81337
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • コンタクト:
      • München、Bavaria、ドイツ、81375
        • 募集
        • Augustinum Klinik München
        • コンタクト:
    • Germany
      • Landshut、Germany、ドイツ、84036
        • 募集
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • コンタクト:
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • コンタクト:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • 電話番号:+49 40 7410-53979
          • メール:fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda、Hesse、ドイツ、36199
        • 募集
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • コンタクト:
          • Mohamed Ayoub, Dr. med.
          • 電話番号:+49 5731 97-1276
          • メール:mayoub@hdz-nrw.de
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45138
        • 募集
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • 募集
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • コンタクト:
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe、Schleswig-Holstein、ドイツ、23843
        • 募集
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 主任研究者:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • コンタクト:
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12683
        • 募集
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができる人
  2. 臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  3. 典型的な狭心症または最適な薬物療法下での関連虚血の非侵襲的証拠
  4. 血管造影による冠動脈疾患の証拠
  5. 自然冠状動脈における新規病変
  6. 対象血管径 2.5~4 mm
  7. 標的病変の重度の石灰化(血管造影グレード 3)

除外基準:

  1. 心筋梗塞 1週間未満
  2. 標的血管内の血栓
  3. 他の病気による余命は1年未満
  4. まだ完了していない医療機器または医薬品の臨床試験への同時参加
  5. 妊娠(現在、疑わしい、計画されている)または妊娠検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冠動脈血管内結石破砕術を使用した病変の準備
血管内結石破砕術 (IVL) および公称定格破裂圧力が 18 atm 以下のバルーン
アクティブコンパレータ:血管内結石破砕術以外の方法を使用した病変の準備
例えば 切断または超高圧バルーンおよび/またはアブレーション処置
重度石灰化病変を治療する標準的な非IVL方法(スペシャルハイ、スーパーハイ、カッティングバルーンやアブレーション処置など)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓イベントと脳血管イベントの総合エンドポイント
時間枠:ランダム化から 12 か月後
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、臨床的に示された標的血管の血行再建
ランダム化から 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
心臓死亡率
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
非致死性心筋梗塞
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
非致死性脳卒中
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
臨床的に適応のある標的血管の血行再建
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
確実なステント血栓症
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
臨床的に適応のある非標的血管血行再建術
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
急性冠症候群による入院
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
冠状動脈性心疾患 (CHD) の症状: 身体的健康状態
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
CHDの症状:精神的健康状態
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
初発入院中または30日以内の出血(BARC 3~5)
時間枠:ランダム化から 30 日後
ランダム化から 30 日後
処置の失敗(研究関連の追加処置の適用の失敗、最終TIMI流量<3、>30%の残存狭窄、血管穿孔、ステントの喪失、ステント送達の失敗)
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後
医療費(急性冠症候群による入院・再入院費用)
時間枠:ランダム化から 12 か月後
ランダム化から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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