- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369142
Intrakoronaarinen stentointi ja ShockWAVE-sepelvaltimon litotripsian lisätulokset (ISAR-WAVE)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronaarinen stentointi ja ShockWAVE-sepelvaltimon litotripsian lisätulokset: satunnaistettu, monikeskustutkimus koronaarilitotripsian lisäeduista
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sepelvaltimon litotripsian tehoa, turvallisuutta ja taloudellista hyötyä verrattuna muihin lisätoimenpiteisiin (leikkaus tai superkorkeapaineinen palloangioplastia, ablatiiviset toimenpiteet) leesioiden valmistelussa ja vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimostenoosien interventiohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
666
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Puhelinnumero: 2764 +49891218
- Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thorsten Kessler, MD
- Puhelinnumero: 2786 +49891218
- Sähköposti: thorsten.kessler@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-621-383 2512
- Sähköposti: ibrahim.akin@umm.de
-
Päätutkija:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-7731-89 2600
- Sähköposti: marc.kollum@glkn.de
-
Päätutkija:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 731 500 45001
- Sähköposti: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Puhelinnumero: +49 821 400 165 824
- Sähköposti: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- Rekrytointi
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-8131-76 228
- Sähköposti: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Saksa, 85435
- Rekrytointi
- Klinikum Landkreis Erding
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 8122 591760
- Sähköposti: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Päätutkija:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Saksa, 85049
- Rekrytointi
- Klinikum Ingolstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 841 8 80-21 00
- Sähköposti: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum München
-
Päätutkija:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Puhelinnumero: 2764 +49 89 1218
- Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Saksa, 81337
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 4400 73169
- Sähköposti: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Saksa, 81375
- Rekrytointi
- Augustinum Klinik München
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 7097 1154
- Sähköposti: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Saksa, 84036
- Rekrytointi
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 871 404 2780
- Sähköposti: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 40 7410-53979
- Sähköposti: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Saksa, 36199
- Rekrytointi
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-6623-88 60 10
- Sähköposti: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Päätutkija:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 5731 97-1276
- Sähköposti: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45138
- Rekrytointi
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-201-897 3200
- Sähköposti: t.weinreich@contilia.de
-
Päätutkija:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 651 208 2784
- Sähköposti: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Saksa, 23843
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-4531-682405
- Sähköposti: r.toelg@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Päätutkija:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 30 450 513 359
- Sähköposti: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 30 5681 - 3641
- Sähköposti: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- tyypillinen angina pectoris tai ei-invasiiviset todisteet merkittävästä iskemiasta optimaalisessa lääkehoidossa
- angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista
- de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- kohdesuonen halkaisija 2,5-4 mm
- kohteena olevan vaurion vakava kalkkeutuminen (angiografinen aste 3)
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti <1 viikko
- veritulppa kohdesuoneen
- muusta sairaudesta johtuva elinajanodote <1 vuosi
- samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisillä laitteilla tai lääkkeillä, joita ei ole vielä saatu päätökseen
- raskaus (nykyinen, epäilty, suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leesion valmistelu käyttämällä sepelvaltimon intravaskulaarista litotripsiaa
|
Suonensisäinen litotripsia (IVL) ja ilmapallot, joiden nimellispurkauspaine on ≤ 18 atm
|
|
Active Comparator: Leesion valmistelu muilla menetelmillä kuin intravaskulaarisella litotripsialla
esim.
leikkaamiseen tai erittäin korkeapaineisiin ilmapalloihin ja/tai ablatiivisiin toimenpiteisiin
|
Vakiomuotoiset ei-IVL-menetelmät vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon, kuten erityiset korkeat, superkorkeat ja leikkaavat ilmapallot ja ablatiiviset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti indikoitu ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sepelvaltimotaudin (CHD) oireet: fyysinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sepelvaltimotaudin oireet: mielenterveystila
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto indeksisairaalahoidon aikana tai ≤30 päivää (BARC 3-5)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Menettelyn epäonnistuminen (tutkimukseen liittyvän lisätoimenpiteen epäonnistuminen, lopullinen TIMI-virtaus <3, >30 % jäännösstenoosi, verisuonen perforaatio, stentin katoaminen, stentin asennuksen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääketieteelliset kustannukset (indeksi sairaalahoidosta ja uudelleen sairaalahoidosta akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. L00123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .