Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarinen stentointi ja ShockWAVE-sepelvaltimon litotripsian lisätulokset (ISAR-WAVE)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronaarinen stentointi ja ShockWAVE-sepelvaltimon litotripsian lisätulokset: satunnaistettu, monikeskustutkimus koronaarilitotripsian lisäeduista

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sepelvaltimon litotripsian tehoa, turvallisuutta ja taloudellista hyötyä verrattuna muihin lisätoimenpiteisiin (leikkaus tai superkorkeapaineinen palloangioplastia, ablatiiviset toimenpiteet) leesioiden valmistelussa ja vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimostenoosien interventiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

666

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 2764 +49891218
  • Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
          • Puhelinnumero: +49-621-383 2512
          • Sähköposti: ibrahim.akin@umm.de
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78224
        • Rekrytointi
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89077
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
        • Rekrytointi
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Saksa, 85435
        • Rekrytointi
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Saksa, 85049
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Päätutkija:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvatore Cassese, PD, PHD
          • Puhelinnumero: 2764 +49 89 1218
          • Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
      • München, Bavaria, Saksa, 81337
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
      • München, Bavaria, Saksa, 81375
        • Rekrytointi
        • Augustinum Klinik München
        • Ottaa yhteyttä:
    • Germany
      • Landshut, Germany, Saksa, 84036
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Puhelinnumero: +49 40 7410-53979
          • Sähköposti: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Saksa, 36199
        • Rekrytointi
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Ayoub, Dr. med.
          • Puhelinnumero: +49 5731 97-1276
          • Sähköposti: mayoub@hdz-nrw.de
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45138
        • Rekrytointi
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Saksa, 23843
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Päätutkija:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12683
        • Rekrytointi
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  2. kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
  3. tyypillinen angina pectoris tai ei-invasiiviset todisteet merkittävästä iskemiasta optimaalisessa lääkehoidossa
  4. angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista
  5. de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
  6. kohdesuonen halkaisija 2,5-4 mm
  7. kohteena olevan vaurion vakava kalkkeutuminen (angiografinen aste 3)

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydäninfarkti <1 viikko
  2. veritulppa kohdesuoneen
  3. muusta sairaudesta johtuva elinajanodote <1 vuosi
  4. samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisillä laitteilla tai lääkkeillä, joita ei ole vielä saatu päätökseen
  5. raskaus (nykyinen, epäilty, suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leesion valmistelu käyttämällä sepelvaltimon intravaskulaarista litotripsiaa
Suonensisäinen litotripsia (IVL) ja ilmapallot, joiden nimellispurkauspaine on ≤ 18 atm
Active Comparator: Leesion valmistelu muilla menetelmillä kuin intravaskulaarisella litotripsialla
esim. leikkaamiseen tai erittäin korkeapaineisiin ilmapalloihin ja/tai ablatiivisiin toimenpiteisiin
Vakiomuotoiset ei-IVL-menetelmät vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon, kuten erityiset korkeat, superkorkeat ja leikkaavat ilmapallot ja ablatiiviset toimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti indikoitu ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sepelvaltimotaudin (CHD) oireet: fyysinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sepelvaltimotaudin oireet: mielenterveystila
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Verenvuoto indeksisairaalahoidon aikana tai ≤30 päivää (BARC 3-5)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Menettelyn epäonnistuminen (tutkimukseen liittyvän lisätoimenpiteen epäonnistuminen, lopullinen TIMI-virtaus <3, >30 % jäännösstenoosi, verisuonen perforaatio, stentin katoaminen, stentin asennuksen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääketieteelliset kustannukset (indeksi sairaalahoidosta ja uudelleen sairaalahoidosta akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa