Stenting intracoronaire et résultats supplémentaires obtenus par la lithotritie coronarienne ShockWAVE (ISAR-WAVE)
5 janvier 2026 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stenting intracoronaire et résultats supplémentaires obtenus par la lithotritie coronarienne ShockWAVE : une étude randomisée et multicentrique sur l'avantage supplémentaire de la lithotritie coronarienne
L'essai clinique vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'avantage économique de la lithotritie coronarienne par rapport à d'autres procédures supplémentaires (coupe ou angioplastie par ballonnet à très haute pression, procédures ablatives) dans la préparation des lésions et le traitement interventionnel des sténoses coronaires sévèrement calcifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
666
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thorsten Kessler, MD
- Numéro de téléphone: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Lieux d'étude
-
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Actif, ne recrute pas
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Chercheur principal:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 78224
- Recrutement
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Contact:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Chercheur principal:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89077
- Actif, ne recrute pas
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Contact:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Numéro de téléphone: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
- Recrutement
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Contact:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Chercheur principal:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Allemagne, 85435
- Recrutement
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contact:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Chercheur principal:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Allemagne, 85049
- Recrutement
- Klinikum Ingolstadt
-
Contact:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum München
-
Chercheur principal:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Contact:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Numéro de téléphone: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Allemagne, 81337
- Pas encore de recrutement
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contact:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Allemagne, 81375
- Recrutement
- Augustinum Klinik München
-
Contact:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Allemagne, 84036
- Recrutement
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Contact:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Contact:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Allemagne, 36199
- Recrutement
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Contact:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Chercheur principal:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contact:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45138
- Recrutement
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Contact:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Chercheur principal:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
- Recrutement
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Contact:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Actif, ne recrute pas
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23843
- Recrutement
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Contact:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Chercheur principal:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Chercheur principal:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Contact:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12683
- Recrutement
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
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Contact:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans et capable de donner son consentement éclairé
- consentement éclairé écrit pour participer à l’essai clinique
- angine de poitrine typique ou preuve non invasive d'ischémie pertinente sous traitement médicamenteux optimal
- preuve angiographique d'une maladie coronarienne
- lésion de novo dans une artère coronaire native
- diamètre du vaisseau cible 2,5-4 mm
- calcification sévère de la lésion cible (grade angiographique 3)
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde < 1 semaine
- thrombus dans le vaisseau cible
- espérance de vie due à une autre maladie <1 an
- participation simultanée à un essai clinique avec des dispositifs médicaux ou des médicaments qui n'est pas encore terminé
- grossesse (actuelle, suspectée, planifiée) ou test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation des lésions par lithotritie intravasculaire coronarienne
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Lithotripsie intravasculaire (IVL) et ballons avec une pression d'éclatement nominale nominale ≤ 18 atm
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Comparateur actif: Préparation des lésions par d'autres méthodes que la lithotritie intravasculaire
par exemple.
ballons coupants ou à très haute pression et/ou procédures ablatives
|
Méthodes standard non IVL traitant les lésions sévèrement calcifiées telles que les ballons spéciaux hauts, super hauts et coupants et les procédures ablatives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère combiné des événements cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 12 mois après la randomisation
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mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation cliniquement indiquée du vaisseau cible
|
12 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
|
|
Mortalité cardiaque
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
AVC non mortel
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Thrombose certaine du stent
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Revascularisation de vaisseaux non cibles cliniquement indiquée
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
|
|
Hospitalisation pour syndrome coronarien aigu
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Symptômes de la maladie coronarienne (CHD) : état de santé physique
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Symptômes de la maladie coronarienne : état de santé mentale
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Saignement pendant une hospitalisation de référence ou ≤ 30 jours (BARC 3-5)
Délai: 30 jours après la randomisation
|
30 jours après la randomisation
|
|
Échec de la procédure (échec de l'application d'une procédure supplémentaire liée à l'étude, débit TIMI final <3, sténose résiduelle > 30 %, perforation du vaisseau, perte du stent, échec de pose du stent)
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
|
Frais médicaux (hospitalisation indexée et frais de réhospitalisation pour syndrome coronarien aigu)
Délai: 12 mois après la randomisation
|
12 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. L00123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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