Intrakoronar stenting och ytterligare resultat uppnådda av ShockWAVE koronarlitotripsi (ISAR-WAVE)
5 januari 2026 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronar stenting och ytterligare resultat uppnådda av ShockWAVE Coronary Lithotripsy: En randomiserad multicenterstudie om den ytterligare fördelen med koronarlitotripsi
Den kliniska prövningen är avsedd att utvärdera effektiviteten, säkerheten och den ekonomiska nyttan av koronar litotripsi jämfört med andra ytterligare procedurer (skärning eller superhögtrycksballongangioplastik, ablativa procedurer) vid förberedelse av lesioner och interventionell behandling av allvarligt förkalkade koronarstenoser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
666
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49891218
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thorsten Kessler, MD
- Telefonnummer: 2786 +49891218
- E-post: thorsten.kessler@tum.de
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-621-383 2512
- E-post: ibrahim.akin@umm.de
-
Huvudutredare:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
- Rekrytering
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-7731-89 2600
- E-post: marc.kollum@glkn.de
-
Huvudutredare:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 45001
- E-post: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89077
- Aktiv, inte rekryterande
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Kontakt:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefonnummer: +49 821 400 165 824
- E-post: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Rekrytering
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Kontakt:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-8131-76 228
- E-post: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Huvudutredare:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Rekrytering
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 8122 591760
- E-post: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Huvudutredare:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
- Rekrytering
- Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 841 8 80-21 00
- E-post: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Huvudutredare:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Tyskland, 81337
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 4400 73169
- E-post: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Tyskland, 81375
- Rekrytering
- Augustinum Klinik München
-
Kontakt:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 7097 1154
- E-post: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Tyskland, 84036
- Rekrytering
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 871 404 2780
- E-post: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 40 7410-53979
- E-post: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
- Rekrytering
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Kontakt:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-6623-88 60 10
- E-post: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Huvudutredare:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5731 97-1276
- E-post: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
- Rekrytering
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-201-897 3200
- E-post: t.weinreich@contilia.de
-
Huvudutredare:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Rekrytering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Kontakt:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 651 208 2784
- E-post: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Aktiv, inte rekryterande
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-4531-682405
- E-post: r.toelg@asklepios.com
-
Huvudutredare:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Huvudutredare:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 513 359
- E-post: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
- Rekrytering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kontakt:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 5681 - 3641
- E-post: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år och kunna ge informerat samtycke
- skriftligt informerat samtycke att delta i den kliniska prövningen
- typisk angina pectoris eller icke-invasiva tecken på relevant ischemi under optimal läkemedelsbehandling
- angiografiska bevis på kranskärlssjukdom
- de novo lesion i en naturlig kransartär
- målkärlsdiameter 2,5-4 mm
- allvarlig förkalkning av målskadan (angiografisk grad 3)
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt <1 vecka
- trombos i målkärlet
- förväntad livslängd på grund av annan sjukdom <1 år
- samtidigt deltagande i en klinisk prövning med medicintekniska produkter eller läkemedel som ännu inte har avslutats
- graviditet (pågående, misstänkt, planerad) eller positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förberedelse av skada med hjälp av koronar intravaskulär litotripsi
|
Intravaskulär litotripsi (IVL) och ballonger med ett nominellt nominellt sprängtryck på ≤ 18 atm
|
|
Aktiv komparator: Förberedelse av skada med andra metoder än intravaskulär litotripsi
t.ex.
skärande eller superhögtrycksballonger och/eller ablativa procedurer
|
Standardmetoder utan IVL för behandling av allvarligt förkalkade lesioner såsom speciella höga, superhöga och skärande ballonger och ablativa procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat effektmått för stora hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, kliniskt indikerad revaskularisering av målkärlet
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Hjärtdödlighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Icke-dödlig stroke
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Definitiv stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Kliniskt indikerad icke-målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Sjukhusinläggning på grund av akut kranskärlssyndrom
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Symtom på kranskärlssjukdom (CHD): fysiskt hälsotillstånd
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Symtom på CHD: mental hälsa
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Blödning under index sjukhusvistelse eller ≤30 dagar (BARC 3-5)
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Procedurfel (misslyckad tillämpning av studierelaterad ytterligare procedur, slutligt TIMI-flöde <3, >30 % kvarstående stenos, kärlperforering, stentförlust, stentleveransfel)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
Medicinska kostnader (indexinläggning på sjukhus och kostnader för återinläggning på grund av akut kranskärlssyndrom)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. L00123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .