- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369142
Intrakoronar stenting og ytterligere resultater oppnådd ved ShockWAVE koronar litotripsi (ISAR-WAVE)
5. januar 2026 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronar stenting og tilleggsresultater oppnådd av ShockWAVE koronar litotripsi: En randomisert, multisenterstudie om den ekstra fordelen med koronar litotripsi
Den kliniske studien er ment å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske fordelen av koronar litotripsi sammenlignet med andre tilleggsprosedyrer (skjæring eller superhøytrykksballongangioplastikk, ablative prosedyrer) i lesjonsforberedelse og intervensjonsbehandling av alvorlig forkalkede koronarstenoser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
666
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49891218
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Kessler, MD
- Telefonnummer: 2786 +49891218
- E-post: thorsten.kessler@tum.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-621-383 2512
- E-post: ibrahim.akin@umm.de
-
Hovedetterforsker:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
- Rekruttering
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Ta kontakt med:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-7731-89 2600
- E-post: marc.kollum@glkn.de
-
Hovedetterforsker:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 45001
- E-post: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Ta kontakt med:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefonnummer: +49 821 400 165 824
- E-post: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Rekruttering
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-8131-76 228
- E-post: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Rekruttering
- Klinikum Landkreis Erding
-
Ta kontakt med:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 8122 591760
- E-post: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Hovedetterforsker:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
- Rekruttering
- Klinikum Ingolstadt
-
Ta kontakt med:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 841 8 80-21 00
- E-post: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Hovedetterforsker:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-post: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Tyskland, 81337
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 4400 73169
- E-post: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Tyskland, 81375
- Rekruttering
- Augustinum Klinik München
-
Ta kontakt med:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 7097 1154
- E-post: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Tyskland, 84036
- Rekruttering
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 871 404 2780
- E-post: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Ta kontakt med:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 40 7410-53979
- E-post: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
- Rekruttering
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Ta kontakt med:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-6623-88 60 10
- E-post: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5731 97-1276
- E-post: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Ta kontakt med:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-201-897 3200
- E-post: t.weinreich@contilia.de
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Ta kontakt med:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 651 208 2784
- E-post: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Ta kontakt med:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-4531-682405
- E-post: r.toelg@asklepios.com
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Hovedetterforsker:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Ta kontakt med:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 513 359
- E-post: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 5681 - 3641
- E-post: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke
- skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen
- typisk angina pectoris eller ikke-invasive tegn på relevant iskemi under optimal medikamentell behandling
- angiografiske bevis på koronarsykdom
- de novo lesjon i en naturlig koronararterie
- målkardiameter 2,5-4 mm
- alvorlig forkalkning av mållesjonen (angiografisk grad 3)
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt <1 uke
- trombe i målkaret
- forventet levealder på grunn av annen sykdom <1 år
- samtidig deltakelse i en klinisk utprøving med medisinsk utstyr eller legemidler som ennå ikke er fullført
- graviditet (nåværende, mistenkt, planlagt) eller positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forberedelse av lesjon ved bruk av koronar intravaskulær litotripsi
|
Intravaskulær litotripsi (IVL) og ballonger med et nominelt nominelt sprengningstrykk på ≤ 18 atm.
|
|
Aktiv komparator: Lesjonsforberedelse ved bruk av andre metoder enn intravaskulær litotripsi
f.eks.
kutte eller superhøytrykksballonger og/eller ablative prosedyrer
|
Standard ikke-IVL-metoder som behandler alvorlig forkalkede lesjoner som spesielle høye, superhøye og skjærende ballonger og ablative prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt for store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, klinisk indisert revaskularisering av målkaret
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Klinisk indisert ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Symptomer på koronar hjertesykdom (CHD): fysisk helsetilstand
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Symptomer på CHD: psykisk helsestatus
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Blødning under indekssykehusinnleggelse eller ≤30 dager (BARC 3-5)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Prosedyresvikt (mislykket anvendelse av studierelatert tilleggsprosedyre, endelig TIMI-strøm <3, >30 % gjenværende stenose, karperforasjon, stenttap, stentleveringssvikt)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Medisinske kostnader (indeks sykehusinnleggelse og kostnader for re-hospitalisering på grunn av akutt koronarsyndrom)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. L00123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .