Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og ytterligere resultater oppnådd ved ShockWAVE koronar litotripsi (ISAR-WAVE)

5. januar 2026 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronar stenting og tilleggsresultater oppnådd av ShockWAVE koronar litotripsi: En randomisert, multisenterstudie om den ekstra fordelen med koronar litotripsi

Den kliniske studien er ment å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den økonomiske fordelen av koronar litotripsi sammenlignet med andre tilleggsprosedyrer (skjæring eller superhøytrykksballongangioplastikk, ablative prosedyrer) i lesjonsforberedelse og intervensjonsbehandling av alvorlig forkalkede koronarstenoser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonnummer: 2764 +49891218
  • E-post: cassese@dhm.mhn.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Ta kontakt med:
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Rekruttering
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Ta kontakt med:
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Ta kontakt med:
      • München, Bavaria, Tyskland, 81375
        • Rekruttering
        • Augustinum Klinik München
        • Ta kontakt med:
    • Germany
      • Landshut, Germany, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Ta kontakt med:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Ta kontakt med:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 40 7410-53979
          • E-post: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Rekruttering
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Ta kontakt med:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Ta kontakt med:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Ta kontakt med:
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥18 år og i stand til å gi informert samtykke
  2. skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen
  3. typisk angina pectoris eller ikke-invasive tegn på relevant iskemi under optimal medikamentell behandling
  4. angiografiske bevis på koronarsykdom
  5. de novo lesjon i en naturlig koronararterie
  6. målkardiameter 2,5-4 mm
  7. alvorlig forkalkning av mållesjonen (angiografisk grad 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. hjerteinfarkt <1 uke
  2. trombe i målkaret
  3. forventet levealder på grunn av annen sykdom <1 år
  4. samtidig deltakelse i en klinisk utprøving med medisinsk utstyr eller legemidler som ennå ikke er fullført
  5. graviditet (nåværende, mistenkt, planlagt) eller positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forberedelse av lesjon ved bruk av koronar intravaskulær litotripsi
Intravaskulær litotripsi (IVL) og ballonger med et nominelt nominelt sprengningstrykk på ≤ 18 atm.
Aktiv komparator: Lesjonsforberedelse ved bruk av andre metoder enn intravaskulær litotripsi
f.eks. kutte eller superhøytrykksballonger og/eller ablative prosedyrer
Standard ikke-IVL-metoder som behandler alvorlig forkalkede lesjoner som spesielle høye, superhøye og skjærende ballonger og ablative prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert endepunkt for store hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, klinisk indisert revaskularisering av målkaret
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Hjertedødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Klinisk indisert ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Symptomer på koronar hjertesykdom (CHD): fysisk helsetilstand
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Symptomer på CHD: psykisk helsestatus
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Blødning under indekssykehusinnleggelse eller ≤30 dager (BARC 3-5)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Prosedyresvikt (mislykket anvendelse av studierelatert tilleggsprosedyre, endelig TIMI-strøm <3, >30 % gjenværende stenose, karperforasjon, stenttap, stentleveringssvikt)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Medisinske kostnader (indeks sykehusinnleggelse og kostnader for re-hospitalisering på grunn av akutt koronarsyndrom)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere