Intracoronaire stentplaatsing en aanvullende resultaten behaald door ShockWAVE coronaire lithotripsie (ISAR-WAVE)
5 januari 2026 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intracoronaire stentplaatsing en aanvullende resultaten behaald door ShockWAVE Coronaire lithotripsie: een gerandomiseerde, multicenter studie over het extra voordeel van coronaire lithotripsie
Het klinische onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid, veiligheid en het economische voordeel van coronaire lithotripsie te evalueren in vergelijking met andere aanvullende procedures (snijdende of superhogedrukballonangioplastiek, ablatieve procedures) bij de voorbereiding van laesies en interventionele behandeling van ernstig verkalkte coronaire stenosen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
666
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefoonnummer: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Thorsten Kessler, MD
- Telefoonnummer: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Actief, niet wervend
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contact:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 78224
- Werving
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Contact:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89077
- Actief, niet wervend
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Contact:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefoonnummer: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Duitsland, 85221
- Werving
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Contact:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Duitsland, 85435
- Werving
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contact:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Duitsland, 85049
- Werving
- Klinikum Ingolstadt
-
Contact:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum München
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Contact:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefoonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Duitsland, 81337
- Nog niet aan het werven
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contact:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Duitsland, 81375
- Werving
- Augustinum Klinik München
-
Contact:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Duitsland, 84036
- Werving
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Contact:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Contact:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Duitsland, 36199
- Werving
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Contact:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32545
- Werving
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contact:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45138
- Werving
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Contact:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
- Werving
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Contact:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Actief, niet wervend
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23843
- Werving
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Contact:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Contact:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12683
- Werving
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Contact:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef
- typische angina pectoris of niet-invasief bewijs van relevante ischemie onder optimale medicamenteuze behandeling
- angiografisch bewijs van coronaire hartziekte
- de novo laesie in een eigen kransslagader
- doelvatdiameter 2,5-4 mm
- ernstige verkalking van de doellaesie (angiografische graad 3)
Uitsluitingscriteria:
- hartinfarct <1 week
- trombus in het doelvat
- levensverwachting als gevolg van andere ziekten <1 jaar
- gelijktijdige deelname aan een klinische proef met medische hulpmiddelen of geneesmiddelen die nog niet is afgerond
- zwangerschap (huidige, vermoedelijke, geplande) of positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbereiding van laesies met behulp van coronaire intravasculaire lithotripsie
|
Intravasculaire lithotripsie (IVL) en ballons met een nominale barstdruk van ≤ 18 atm
|
|
Actieve vergelijker: Voorbereiding van laesies met behulp van andere methoden dan intravasculaire lithotripsie
bijv.
snij- of superhogedrukballonnen en/of ablatieve procedures
|
Standaard niet-IVL-methoden voor de behandeling van ernstig verkalkte laesies, zoals speciale high-, superhigh- en snijdende ballonnen en ablatieve procedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van ernstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van niet-doelbloedvaten
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Ziekenhuisopname vanwege acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Symptomen van coronaire hartziekte (CHD): fysieke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Symptomen van CHD: geestelijke gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Bloeding tijdens indexziekenhuisopname of ≤30 dagen (BARC 3-5)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Procedureel falen (mislukte toepassing van onderzoeksgerelateerde aanvullende procedure, uiteindelijke TIMI-stroom <3, >30% resterende stenose, vaatperforatie, stentverlies, falen van stentplaatsing)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Medische kosten (index ziekenhuisopname en kosten voor heropname vanwege acuut coronair syndroom)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. L00123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .