Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og yderligere resultater opnået ved ShockWAVE koronar litotripsi (ISAR-WAVE)

5. januar 2026 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronar stenting og yderligere resultater opnået af ShockWAVE koronar litotripsi: En randomiseret, multicenter undersøgelse om den ekstra fordel ved koronar litotripsi

Det kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den økonomiske fordel ved koronar lithotripsi sammenlignet med andre yderligere procedurer (skæring eller superhøjtryksballonangioplastik, ablative procedurer) i læsionsforberedelse og interventionel behandling af alvorligt forkalkede koronare stenoser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

666

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonnummer: 2764 +49891218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Rekruttering
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Tyskland, 81375
    • Germany
      • Landshut, Germany, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Kontakt:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 40 7410-53979
          • E-mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Rekruttering
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
  2. skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
  3. typisk angina pectoris eller ikke-invasiv tegn på relevant iskæmi under optimal lægemiddelbehandling
  4. angiografiske tegn på koronararteriesygdom
  5. de novo læsion i en naturlig koronararterie
  6. målkardiameter 2,5-4 mm
  7. alvorlig forkalkning af mållæsionen (angiografisk grad 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. myokardieinfarkt <1 uge
  2. trombe i målkarret
  3. forventet levetid på grund af anden sygdom <1 år
  4. samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler, der endnu ikke er afsluttet
  5. graviditet (aktuel, mistænkt, planlagt) eller positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læsionsforberedelse ved hjælp af koronar intravaskulær litotripsi
Intravaskulær lithotripsi (IVL) og balloner med et nominelt nominelt sprængtryk på ≤ 18 atm.
Aktiv komparator: Læsionsforberedelse ved hjælp af andre metoder end intravaskulær lithotripsi
f.eks. skære- eller superhøjtryksballoner og/eller ablative procedurer
Standard ikke-IVL-metoder til behandling af alvorligt forkalkede læsioner, såsom specielle høje, superhøje og skærende balloner og ablative procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, klinisk indiceret revaskularisering af målkarret
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Hjertedødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Klinisk indiceret revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Symptomer på koronar hjertesygdom (CHD): fysisk helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Symptomer på CHD: mental sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Blødning under indeksindlæggelse eller ≤30 dage (BARC 3-5)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Procedurefejl (mislykket anvendelse af undersøgelsesrelateret yderligere procedure, endelig TIMI-flow <3, >30 % resterende stenose, karperforering, stenttab, stentleveringsfejl)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Medicinske omkostninger (indeksindlæggelse og omkostninger til genindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi (IVL)

Abonner