- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369142
Intrakoronar stenting og yderligere resultater opnået ved ShockWAVE koronar litotripsi (ISAR-WAVE)
5. januar 2026 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronar stenting og yderligere resultater opnået af ShockWAVE koronar litotripsi: En randomiseret, multicenter undersøgelse om den ekstra fordel ved koronar litotripsi
Det kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den økonomiske fordel ved koronar lithotripsi sammenlignet med andre yderligere procedurer (skæring eller superhøjtryksballonangioplastik, ablative procedurer) i læsionsforberedelse og interventionel behandling af alvorligt forkalkede koronare stenoser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
666
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thorsten Kessler, MD
- Telefonnummer: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Ledende efterforsker:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
- Rekruttering
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Ledende efterforsker:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89077
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Kontakt:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefonnummer: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Rekruttering
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Kontakt:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Ledende efterforsker:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
- Rekruttering
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Ledende efterforsker:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
- Rekruttering
- Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum München
-
Ledende efterforsker:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Tyskland, 81337
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Tyskland, 81375
- Rekruttering
- Augustinum Klinik München
-
Kontakt:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Tyskland, 84036
- Rekruttering
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
- Rekruttering
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Kontakt:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Ledende efterforsker:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Kontakt:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Ledende efterforsker:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kontakt:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
- typisk angina pectoris eller ikke-invasiv tegn på relevant iskæmi under optimal lægemiddelbehandling
- angiografiske tegn på koronararteriesygdom
- de novo læsion i en naturlig koronararterie
- målkardiameter 2,5-4 mm
- alvorlig forkalkning af mållæsionen (angiografisk grad 3)
Ekskluderingskriterier:
- myokardieinfarkt <1 uge
- trombe i målkarret
- forventet levetid på grund af anden sygdom <1 år
- samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler, der endnu ikke er afsluttet
- graviditet (aktuel, mistænkt, planlagt) eller positiv graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læsionsforberedelse ved hjælp af koronar intravaskulær litotripsi
|
Intravaskulær lithotripsi (IVL) og balloner med et nominelt nominelt sprængtryk på ≤ 18 atm.
|
|
Aktiv komparator: Læsionsforberedelse ved hjælp af andre metoder end intravaskulær lithotripsi
f.eks.
skære- eller superhøjtryksballoner og/eller ablative procedurer
|
Standard ikke-IVL-metoder til behandling af alvorligt forkalkede læsioner, såsom specielle høje, superhøje og skærende balloner og ablative procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret endepunkt af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, klinisk indiceret revaskularisering af målkarret
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Hjertedødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Klinisk indiceret revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Symptomer på koronar hjertesygdom (CHD): fysisk helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Symptomer på CHD: mental sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Blødning under indeksindlæggelse eller ≤30 dage (BARC 3-5)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
30 dage efter randomisering
|
|
Procedurefejl (mislykket anvendelse af undersøgelsesrelateret yderligere procedure, endelig TIMI-flow <3, >30 % resterende stenose, karperforering, stenttab, stentleveringsfejl)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Medicinske omkostninger (indeksindlæggelse og omkostninger til genindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. L00123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Intravaskulær litotripsi (IVL)
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; IQVIA Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomJapan
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCarotisarteriesygdomme | Halspulsåreforkalkning
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringPCI | Koronar arteriel sygdom (CAD) | Forkalkede koronare læsionerKina
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaRekruttering
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
FastWave MedicalMedical Metrics Diagnostics, Inc; Rede Optimus Hospitalar SAIkke rekrutterer endnu
-
Elixir Medical CorporationAfsluttet