- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06369142
Stentowanie wewnątrzwieńcowe i dodatkowe wyniki uzyskane dzięki litotrypsji wieńcowej ShockWAVE (ISAR-WAVE)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stentowanie wewnątrzwieńcowe i dodatkowe wyniki uzyskane dzięki litotrypsji wieńcowej ShockWAVE: randomizowane, wieloośrodkowe badanie na temat dodatkowych korzyści z litotrypsji wieńcowej
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści ekonomicznych litotrypsji wieńcowej w porównaniu z innymi dodatkowymi procedurami (cięcie lub angioplastyka balonowa pod wysokim ciśnieniem, zabiegi ablacyjne) w przygotowaniu zmian chorobowych i leczeniu interwencyjnym silnie zwapnionych zwężeń naczyń wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
666
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Numer telefonu: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thorsten Kessler, MD
- Numer telefonu: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78224
- Rekrutacyjny
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Główny śledczy:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89077
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Kontakt:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Numer telefonu: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- Rekrutacyjny
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Kontakt:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Główny śledczy:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
- Rekrutacyjny
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Główny śledczy:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Niemcy, 85049
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum München
-
Główny śledczy:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Numer telefonu: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Niemcy, 81337
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Niemcy, 81375
- Rekrutacyjny
- Augustinum Klinik München
-
Kontakt:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Niemcy, 84036
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Niemcy, 36199
- Rekrutacyjny
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Kontakt:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Główny śledczy:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45138
- Rekrutacyjny
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Numer telefonu: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Główny śledczy:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Kontakt:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Aktywny, nie rekrutujący
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23843
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Główny śledczy:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Główny śledczy:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12683
- Rekrutacyjny
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kontakt:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
- typowa dławica piersiowa lub nieinwazyjne dowody istotnego niedokrwienia w przypadku optymalnej terapii lekowej
- angiograficzne dowody na chorobę wieńcową
- zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej
- docelowa średnica naczynia 2,5-4 mm
- ciężkie zwapnienie docelowej zmiany (stopień angiograficzny 3)
Kryteria wyłączenia:
- zawał mięśnia sercowego <1 tydzień
- skrzeplina w naczyniu docelowym
- oczekiwana długość życia z powodu innej choroby <1 rok
- równoczesny udział w badaniu klinicznym z wyrobami medycznymi lub produktami leczniczymi, które nie zostało jeszcze zakończone
- ciąża (obecna, podejrzewana, planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie zmian metodą litotrypsji wewnątrznaczyniowej wieńcowej
|
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL) i balony o nominalnym znamionowym ciśnieniu rozrywającym ≤ 18 atm
|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie zmiany innymi metodami niż litotrypsja wewnątrznaczyniowa
np.
cięcie balonami pod wysokim ciśnieniem i/lub zabiegi ablacyjne
|
Standardowe metody inne niż IVL w leczeniu silnie zwapnionych zmian, takie jak specjalne balony wysoko-, bardzo wysoko i tnące oraz procedury ablacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Udar niezagrażający życiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Objawy choroby niedokrwiennej serca (CHD): stan zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Objawy CHD: stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Krwawienie podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub ≤30 dni (BARC 3-5)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Niepowodzenie proceduralne (niezastosowanie dodatkowej procedury związanej z badaniem, końcowy przepływ TIMI <3, >30% resztkowe zwężenie, perforacja naczynia, utrata stentu, niepowodzenie wprowadzenia stentu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Koszty leczenia (wskaźnik hospitalizacji i kosztów ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. L00123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL)
-
Shunmei MedicalJeszcze nie rekrutacjaZwapniała choroba wieńcowa | Choroba tętnicza wieńcowaPolska, Francja, Hiszpania
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; IQVIA Pty LtdAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychJaponia
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research Group i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Shockwave Medical, Inc.; INNOVA HTS SRLRekrutacyjnyChoroba wieńcowaWłochy
-
University of PisaRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicy udowej wspólnej | Niedrożność tętnicy udowej wspólnej | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynieWłochy
-
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,LtdZakończony
-
FastWave MedicalMedical Metrics Diagnostics, Inc; Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacja
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaSzwecja, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Belgia, Dania, Niemcy, Włochy, Holandia
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynomZjednoczone Królestwo, Austria, Niemcy, Hiszpania, Węgry, Szwajcaria, Francja, Kanada