Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i dodatkowe wyniki uzyskane dzięki litotrypsji wieńcowej ShockWAVE (ISAR-WAVE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i dodatkowe wyniki uzyskane dzięki litotrypsji wieńcowej ShockWAVE: randomizowane, wieloośrodkowe badanie na temat dodatkowych korzyści z litotrypsji wieńcowej

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści ekonomicznych litotrypsji wieńcowej w porównaniu z innymi dodatkowymi procedurami (cięcie lub angioplastyka balonowa pod wysokim ciśnieniem, zabiegi ablacyjne) w przygotowaniu zmian chorobowych i leczeniu interwencyjnym silnie zwapnionych zwężeń naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

666

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Numer telefonu: 2764 +49891218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78224
        • Rekrutacyjny
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89077
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
        • Rekrutacyjny
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Niemcy, 85435
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Niemcy, 85049
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Niemcy, 81337
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Niemcy, 81375
    • Germany
      • Landshut, Germany, Niemcy, 84036
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Kontakt:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Numer telefonu: +49 40 7410-53979
          • E-mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Niemcy, 36199
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23843
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Główny śledczy:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12683
        • Rekrutacyjny
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
  3. typowa dławica piersiowa lub nieinwazyjne dowody istotnego niedokrwienia w przypadku optymalnej terapii lekowej
  4. angiograficzne dowody na chorobę wieńcową
  5. zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej
  6. docelowa średnica naczynia 2,5-4 mm
  7. ciężkie zwapnienie docelowej zmiany (stopień angiograficzny 3)

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego <1 tydzień
  2. skrzeplina w naczyniu docelowym
  3. oczekiwana długość życia z powodu innej choroby <1 rok
  4. równoczesny udział w badaniu klinicznym z wyrobami medycznymi lub produktami leczniczymi, które nie zostało jeszcze zakończone
  5. ciąża (obecna, podejrzewana, planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie zmian metodą litotrypsji wewnątrznaczyniowej wieńcowej
Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL) i balony o nominalnym znamionowym ciśnieniu rozrywającym ≤ 18 atm
Aktywny komparator: Przygotowanie zmiany innymi metodami niż litotrypsja wewnątrznaczyniowa
np. cięcie balonami pod wysokim ciśnieniem i/lub zabiegi ablacyjne
Standardowe metody inne niż IVL w leczeniu silnie zwapnionych zmian, takie jak specjalne balony wysoko-, bardzo wysoko i tnące oraz procedury ablacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Udar niezagrażający życiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowego naczynia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Objawy choroby niedokrwiennej serca (CHD): stan zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Objawy CHD: stan zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Krwawienie podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub ≤30 dni (BARC 3-5)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
30 dni po randomizacji
Niepowodzenie proceduralne (niezastosowanie dodatkowej procedury związanej z badaniem, końcowy przepływ TIMI <3, >30% resztkowe zwężenie, perforacja naczynia, utrata stentu, niepowodzenie wprowadzenia stentu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Koszty leczenia (wskaźnik hospitalizacji i kosztów ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Litotrypsja wewnątrznaczyniowa (IVL)

Subskrybuj