Stent intracoronarico e ulteriori risultati ottenuti dalla litotrissia coronarica ShockWAVE (ISAR-WAVE)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Stent intracoronarico e risultati aggiuntivi ottenuti dalla litotrissia coronarica ShockWAVE: uno studio randomizzato e multicentrico sui benefici aggiuntivi della litotrissia coronarica
Lo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e il beneficio economico della litotripsia coronarica rispetto ad altre procedure aggiuntive (angioplastica con palloncino ad alta pressione o con taglio, procedure ablative) nella preparazione delle lesioni e nel trattamento interventistico delle stenosi coronariche gravemente calcificate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
666
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Numero di telefono: 2764 +49891218
- Email: cassese@dhm.mhn.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thorsten Kessler, MD
- Numero di telefono: 2786 +49891218
- Email: thorsten.kessler@tum.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Attivo, non reclutante
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contatto:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49-621-383 2512
- Email: ibrahim.akin@umm.de
-
Investigatore principale:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78224
- Reclutamento
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Contatto:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49-7731-89 2600
- Email: marc.kollum@glkn.de
-
Investigatore principale:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Ulm
-
Contatto:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 731 500 45001
- Email: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89077
- Attivo, non reclutante
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Contatto:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Numero di telefono: +49 821 400 165 824
- Email: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Germania, 85221
- Reclutamento
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Contatto:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49-8131-76 228
- Email: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Investigatore principale:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Germania, 85435
- Reclutamento
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contatto:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49 8122 591760
- Email: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Investigatore principale:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Germania, 85049
- Reclutamento
- Klinikum Ingolstadt
-
Contatto:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49 841 8 80-21 00
- Email: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Germania, 80636
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum München
-
Investigatore principale:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Contatto:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Numero di telefono: 2764 +49 89 1218
- Email: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Germania, 81337
- Non ancora reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contatto:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 4400 73169
- Email: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Germania, 81375
- Reclutamento
- Augustinum Klinik München
-
Contatto:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 7097 1154
- Email: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Germania, 84036
- Reclutamento
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Contatto:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 871 404 2780
- Email: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Contatto:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49 40 7410-53979
- Email: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Germania, 36199
- Reclutamento
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Contatto:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49-6623-88 60 10
- Email: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Investigatore principale:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
- Reclutamento
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contatto:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 5731 97-1276
- Email: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45138
- Reclutamento
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Contatto:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Numero di telefono: +49-201-897 3200
- Email: t.weinreich@contilia.de
-
Investigatore principale:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
- Reclutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Contatto:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 651 208 2784
- Email: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Attivo, non reclutante
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Germania, 23843
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Contatto:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49-4531-682405
- Email: r.toelg@asklepios.com
-
Investigatore principale:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Investigatore principale:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Contatto:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 30 450 513 359
- Email: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 12683
- Reclutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Contatto:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 30 5681 - 3641
- Email: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
- tipica angina pectoris o evidenza non invasiva di ischemia rilevante con terapia farmacologica ottimale
- evidenza angiografica di malattia coronarica
- lesione de novo in un'arteria coronaria nativa
- diametro del vaso bersaglio 2,5-4 mm
- grave calcificazione della lesione target (grado angiografico 3)
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico <1 settimana
- trombo nel vaso bersaglio
- aspettativa di vita dovuta ad altre malattie <1 anno
- partecipazione contemporanea ad una sperimentazione clinica con dispositivi medici o medicinali non ancora completata
- gravidanza (in corso, sospetta, pianificata) o test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Preparazione della lesione mediante litotrissia intravascolare coronarica
|
Litotrissia intravascolare (IVL) e palloncini con pressione di scoppio nominale nominale ≤ 18 atm
|
|
Comparatore attivo: Preparazione della lesione utilizzando metodi diversi dalla litotrissia intravascolare
per esempio.
taglio o palloncini ad altissima pressione e/o procedure ablative
|
Metodi standard non IVL per il trattamento di lesioni gravemente calcificate come palloncini speciali alti, super alti e taglienti e procedure ablative
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint combinato di eventi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione clinicamente indicata del vaso bersaglio
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Ictus non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Rivascolarizzazione dei vasi non bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Ricovero ospedaliero per sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Sintomi della malattia coronarica (CHD): stato di salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Sintomi della malattia coronarica: stato di salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Sanguinamento durante il ricovero indice o ≤30 giorni (BARC 3-5)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Fallimento procedurale (fallita applicazione della procedura aggiuntiva correlata allo studio, flusso TIMI finale <3, stenosi residua >30%, perforazione del vaso, perdita dello stent, fallimento del rilascio dello stent)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Costi medici (ricovero indice e costi per riospedalizzazione per sindrome coronarica acuta)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. L00123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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