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Intrakoronares Stenting und zusätzliche Ergebnisse der ShockWAVE-Koronarlithotripsie (ISAR-WAVE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronares Stenting und zusätzliche Ergebnisse der ShockWAVE-Koronarlithotripsie: Eine randomisierte, multizentrische Studie über den zusätzlichen Nutzen der Koronarlithotripsie

Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen der Koronarlithotripsie im Vergleich zu anderen Zusatzverfahren (schneidende oder Superhochdruck-Ballonangioplastie, ablative Verfahren) bei der Läsionsvorbereitung und der interventionellen Behandlung stark verkalkter Koronarstenosen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

666

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonnummer: 2764 +49891218
  • E-Mail: cassese@dhm.mhn.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78224
        • Rekrutierung
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Rekrutierung
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
        • Rekrutierung
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Deutschland, 81375
    • Germany
      • Landshut, Germany, Deutschland, 84036
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Kontakt:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 40 7410-53979
          • E-Mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Deutschland, 36199
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23843
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hauptermittler:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12683
        • Rekrutierung
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  3. typische Angina pectoris oder nicht-invasiver Nachweis einer relevanten Ischämie unter optimaler medikamentöser Therapie
  4. angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
  5. De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie
  6. Zielgefäßdurchmesser 2,5–4 mm
  7. starke Verkalkung der Zielläsion (angiographischer Grad 3)

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt <1 Woche
  2. Thrombus im Zielgefäß
  3. Lebenserwartung aufgrund einer anderen Krankheit <1 Jahr
  4. gleichzeitige Teilnahme an einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Studie mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln
  5. Schwangerschaft (aktuell, vermutet, geplant) oder positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Läsionsvorbereitung mittels koronarer intravaskulärer Lithotripsie
Intravaskuläre Lithotripsie (IVL) und Ballons mit einem Nennberstdruck von ≤ 18 atm
Aktiver Komparator: Läsionsvorbereitung mit anderen Methoden als der intravaskulären Lithotripsie
z.B. Schneid- oder Superhochdruckballons und/oder ablative Verfahren
Standardmäßige Nicht-IVL-Methoden zur Behandlung stark verkalkter Läsionen, wie z. B. spezielle Hoch-, Super-Hoch- und Schneidballons sowie ablative Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Definitiv eine Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Klinisch indizierte Revaskularisation von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Symptome einer koronaren Herzkrankheit (KHK): körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Symptome einer KHK: psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Blutung während des Index-Krankenhausaufenthalts oder ≤ 30 Tage (BARC 3–5)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Verfahrensversagen (fehlgeschlagene Anwendung des studienbezogenen Zusatzverfahrens, endgültiger TIMI-Fluss <3, >30 % Reststenose, Gefäßperforation, Stentverlust, Stenteinbringungsfehler)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Medizinische Kosten (Index-Krankenhausaufenthalte und Kosten für erneute Krankenhausaufenthalte aufgrund eines akuten Koronarsyndroms)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)

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