- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369142
Intrakoronares Stenting und zusätzliche Ergebnisse der ShockWAVE-Koronarlithotripsie (ISAR-WAVE)
5. Januar 2026 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronares Stenting und zusätzliche Ergebnisse der ShockWAVE-Koronarlithotripsie: Eine randomisierte, multizentrische Studie über den zusätzlichen Nutzen der Koronarlithotripsie
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen der Koronarlithotripsie im Vergleich zu anderen Zusatzverfahren (schneidende oder Superhochdruck-Ballonangioplastie, ablative Verfahren) bei der Läsionsvorbereitung und der interventionellen Behandlung stark verkalkter Koronarstenosen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
666
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49891218
- E-Mail: cassese@dhm.mhn.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thorsten Kessler, MD
- Telefonnummer: 2786 +49891218
- E-Mail: thorsten.kessler@tum.de
Studienorte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-621-383 2512
- E-Mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Hauptermittler:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78224
- Rekrutierung
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-7731-89 2600
- E-Mail: marc.kollum@glkn.de
-
Hauptermittler:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 45001
- E-Mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89077
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Kontakt:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefonnummer: +49 821 400 165 824
- E-Mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
- Rekrutierung
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Kontakt:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-8131-76 228
- E-Mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Hauptermittler:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
- Rekrutierung
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 8122 591760
- E-Mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Hauptermittler:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
- Rekrutierung
- Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 841 8 80-21 00
- E-Mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum München
-
Hauptermittler:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefonnummer: 2764 +49 89 1218
- E-Mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Deutschland, 81337
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 4400 73169
- E-Mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Deutschland, 81375
- Rekrutierung
- Augustinum Klinik München
-
Kontakt:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 7097 1154
- E-Mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Deutschland, 84036
- Rekrutierung
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 871 404 2780
- E-Mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 40 7410-53979
- E-Mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Deutschland, 36199
- Rekrutierung
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Kontakt:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49-6623-88 60 10
- E-Mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Hauptermittler:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
- Rekrutierung
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 5731 97-1276
- E-Mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45138
- Rekrutierung
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonnummer: +49-201-897 3200
- E-Mail: t.weinreich@contilia.de
-
Hauptermittler:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
- Rekrutierung
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
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Kontakt:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 651 208 2784
- E-Mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23843
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-4531-682405
- E-Mail: r.toelg@asklepios.com
-
Hauptermittler:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Hauptermittler:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 450 513 359
- E-Mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12683
- Rekrutierung
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kontakt:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 30 5681 - 3641
- E-Mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
- typische Angina pectoris oder nicht-invasiver Nachweis einer relevanten Ischämie unter optimaler medikamentöser Therapie
- angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
- De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie
- Zielgefäßdurchmesser 2,5–4 mm
- starke Verkalkung der Zielläsion (angiographischer Grad 3)
Ausschlusskriterien:
- Myokardinfarkt <1 Woche
- Thrombus im Zielgefäß
- Lebenserwartung aufgrund einer anderen Krankheit <1 Jahr
- gleichzeitige Teilnahme an einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Studie mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln
- Schwangerschaft (aktuell, vermutet, geplant) oder positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Läsionsvorbereitung mittels koronarer intravaskulärer Lithotripsie
|
Intravaskuläre Lithotripsie (IVL) und Ballons mit einem Nennberstdruck von ≤ 18 atm
|
|
Aktiver Komparator: Läsionsvorbereitung mit anderen Methoden als der intravaskulären Lithotripsie
z.B.
Schneid- oder Superhochdruckballons und/oder ablative Verfahren
|
Standardmäßige Nicht-IVL-Methoden zur Behandlung stark verkalkter Läsionen, wie z. B. spezielle Hoch-, Super-Hoch- und Schneidballons sowie ablative Verfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombinierter Endpunkt schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Definitiv eine Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Klinisch indizierte Revaskularisation von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Symptome einer koronaren Herzkrankheit (KHK): körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Symptome einer KHK: psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Blutung während des Index-Krankenhausaufenthalts oder ≤ 30 Tage (BARC 3–5)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
|
30 Tage nach Randomisierung
|
|
Verfahrensversagen (fehlgeschlagene Anwendung des studienbezogenen Zusatzverfahrens, endgültiger TIMI-Fluss <3, >30 % Reststenose, Gefäßperforation, Stentverlust, Stenteinbringungsfehler)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
|
Medizinische Kosten (Index-Krankenhausaufenthalte und Kosten für erneute Krankenhausaufenthalte aufgrund eines akuten Koronarsyndroms)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
|
12 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. L00123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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