Intrakoronární stentování a další výsledky dosažené pomocí ShockWAVE koronární litotrypse (ISAR-WAVE)
5. ledna 2026 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronární stentování a další výsledky dosažené pomocí ShockWAVE koronární litotrypse: Randomizovaná, multicentrická studie o dalším přínosu koronární litotrypse
Cílem klinického hodnocení je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a ekonomický přínos koronární litotrypsie ve srovnání s jinými doplňkovými postupy (řezání nebo supervysokotlaká balónková angioplastika, ablační výkony) při přípravě lézí a intervenční léčbě těžce kalcifikovaných koronárních stenóz.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
666
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonní číslo: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thorsten Kessler, MD
- Telefonní číslo: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Německo, 78224
- Nábor
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Kontakt:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Nábor
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89077
- Aktivní, ne nábor
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- Nábor
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Kontakt:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefonní číslo: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Německo, 85221
- Nábor
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Kontakt:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Německo, 85435
- Nábor
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kontakt:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Německo, 85049
- Nábor
- Klinikum Ingolstadt
-
Kontakt:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum München
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Kontakt:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefonní číslo: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Německo, 81337
- Zatím nenabíráme
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kontakt:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Německo, 81375
- Nábor
- Augustinum Klinik München
-
Kontakt:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Německo, 84036
- Nábor
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Kontakt:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Německo, 36199
- Nábor
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Kontakt:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kontakt:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45138
- Nábor
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Kontakt:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
- Nábor
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Kontakt:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Německo, 23843
- Nábor
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Kontakt:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 12683
- Nábor
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kontakt:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let a schopný dát informovaný souhlas
- písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
- typická angina pectoris nebo neinvazivní průkaz relevantní ischemie při optimální medikamentózní terapii
- angiografický důkaz onemocnění koronárních tepen
- de novo léze v nativní koronární tepně
- průměr cílové cévy 2,5-4 mm
- těžká kalcifikace cílové léze (angiografický stupeň 3)
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu < 1 týden
- trombu v cílové cévě
- očekávaná délka života v důsledku jiného onemocnění <1 rok
- souběžná účast na dosud neukončeném klinickém hodnocení se zdravotnickými prostředky nebo léčivými přípravky
- těhotenství (aktuální, předpokládané, plánované) nebo pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příprava lézí pomocí koronární intravaskulární litotrypsie
|
Intravaskulární litotrypse (IVL) a balónky s nominálním jmenovitým tlakem při roztržení ≤ 18 atm
|
|
Aktivní komparátor: Preparace lézí jinými metodami než intravaskulární litotrypsií
např.
řezání nebo super vysokotlaké balónky a/nebo ablační postupy
|
Standardní non-IVL metody pro léčbu silně kalcifikovaných lézí, jako jsou speciální vysoké, super vysoké a řezné balónky a ablační procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný cíl velkých srdečních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace necílových cév
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Hospitalizace pro akutní koronární syndrom
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Příznaky ischemické choroby srdeční (ICHS): fyzický zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Příznaky ICHS: stav duševního zdraví
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Krvácení během indexové hospitalizace nebo ≤ 30 dnů (BARC 3-5)
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
|
Selhání procedury (neúspěšná aplikace dodatečného postupu souvisejícího se studií, konečný průtok TIMI <3, >30% reziduální stenóza, perforace cévy, ztráta stentu, selhání dodání stentu)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Léčebné náklady (indexová hospitalizace a náklady na rehospitalizaci kvůli akutnímu koronárnímu syndromu)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. L00123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravaskulární litotrypsie (IVL)
-
Shunmei MedicalZatím nenabírámeKalcifikované onemocnění koronárních tepen | Koronární arteriální onemocněníPolsko, Francie, Španělsko
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale University; IQVIA Pty LtdAktivní, ne náborVyšetřovací studie SWM-831 za účelem léčby mírných a vážně kalcifikovaných femoropopliteálních tepenOnemocnění periferních tepenJaponsko
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research Group a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Shockwave Medical, Inc.DokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdečníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Zoll Medical Corporation; Vivian L. Smith Foundation for Neurologic ResearchUkončenoSubdurální hematom, traumatickýSpojené státy, Japonsko
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Shockwave Medical, Inc.; INNOVA HTS SRLNáborKoronární onemocněníItálie
-
University of PisaNáborOnemocnění periferních tepen | Běžná stenóza femorální tepny | Společná okluze stehenní tepny | Kritická ischemie ohrožující končetinyItálie
-
Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,LtdDokončenoKalcifikované koronární lézeČína
-
FastWave MedicalMedical Metrics Diagnostics, Inc; Rede Optimus Hospitalar SAZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen (PAD)
-
Shockwave Medical, Inc.DokončenoIschemická choroba srdečníŠvédsko, Francie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Dánsko, Německo, Itálie, Holandsko