Интракоронарное стентирование и дополнительные результаты, достигнутые с помощью коронарной литотрипсии ShockWAVE (ISAR-WAVE)
5 января 2026 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Интракоронарное стентирование и дополнительные результаты, достигнутые с помощью коронарной литотрипсии ShockWAVE: рандомизированное многоцентровое исследование дополнительных преимуществ коронарной литотрипсии
Клиническое исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и экономической выгоды коронарной литотрипсии по сравнению с другими дополнительными процедурами (резкой или баллонной ангиопластикой сверхвысокого давления, абляционными процедурами) при подготовке поражения и интервенционном лечении тяжелых кальцинированных коронарных стенозов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
666
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Номер телефона: 2764 +49891218
- Электронная почта: cassese@dhm.mhn.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thorsten Kessler, MD
- Номер телефона: 2786 +49891218
- Электронная почта: thorsten.kessler@tum.de
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Контакт:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49-621-383 2512
- Электронная почта: ibrahim.akin@umm.de
-
Главный следователь:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78224
- Рекрутинг
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Контакт:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49-7731-89 2600
- Электронная почта: marc.kollum@glkn.de
-
Главный следователь:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 731 500 45001
- Электронная почта: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89077
- Активный, не рекрутирующий
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Контакт:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Номер телефона: +49 821 400 165 824
- Электронная почта: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Германия, 85221
- Рекрутинг
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Контакт:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49-8131-76 228
- Электронная почта: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Главный следователь:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Германия, 85435
- Рекрутинг
- Klinikum Landkreis Erding
-
Контакт:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 8122 591760
- Электронная почта: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Главный следователь:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Германия, 85049
- Рекрутинг
- Klinikum Ingolstadt
-
Контакт:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 841 8 80-21 00
- Электронная почта: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum München
-
Главный следователь:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Контакт:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Номер телефона: 2764 +49 89 1218
- Электронная почта: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Германия, 81337
- Еще не набирают
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Контакт:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 89 4400 73169
- Электронная почта: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Германия, 81375
- Рекрутинг
- Augustinum Klinik München
-
Контакт:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 89 7097 1154
- Электронная почта: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Германия, 84036
- Рекрутинг
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Контакт:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 871 404 2780
- Электронная почта: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Контакт:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49 40 7410-53979
- Электронная почта: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Германия, 36199
- Рекрутинг
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Контакт:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49-6623-88 60 10
- Электронная почта: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Главный следователь:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 32545
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Контакт:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Номер телефона: +49 5731 97-1276
- Электронная почта: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45138
- Рекрутинг
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Контакт:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Номер телефона: +49-201-897 3200
- Электронная почта: t.weinreich@contilia.de
-
Главный следователь:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54292
- Рекрутинг
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Контакт:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 651 208 2784
- Электронная почта: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Активный, не рекрутирующий
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Германия, 23843
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Контакт:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49-4531-682405
- Электронная почта: r.toelg@asklepios.com
-
Главный следователь:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Главный следователь:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Контакт:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Номер телефона: +49 30 450 513 359
- Электронная почта: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 12683
- Рекрутинг
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Контакт:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Номер телефона: +49 30 5681 - 3641
- Электронная почта: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет и способность дать информированное согласие
- письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
- типичная стенокардия или неинвазивные признаки соответствующей ишемии при оптимальной лекарственной терапии
- ангиографическое подтверждение ишемической болезни сердца
- поражение de novo в нативной коронарной артерии
- диаметр целевого сосуда 2,5-4 мм
- тяжелая кальцификация целевого поражения (ангиографическая степень 3)
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда <1 недели
- тромб в целевом сосуде
- ожидаемая продолжительность жизни из-за другого заболевания <1 года
- одновременное участие в еще не завершенном клиническом исследовании изделий медицинского назначения или лекарственных препаратов
- беременность (текущая, предполагаемая, планируемая) или положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовка поражения с помощью коронарной внутрисосудистой литотрипсии
|
Внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) и баллоны с номинальным номинальным давлением разрыва ≤ 18 атм.
|
|
Активный компаратор: Подготовка поражения другими методами, кроме внутрисосудистой литотрипсии.
например
режущие баллоны или баллоны сверхвысокого давления и/или абляционные процедуры
|
Стандартные методы лечения сильно кальцинированных поражений, не являющиеся ИВЛ, такие как специальные высокие, сверхвысокие и режущие баллоны, а также абляционные процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка основных сердечных и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Нефатальный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Клинически показанная реваскуляризация нецелевых сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Симптомы ишемической болезни сердца (ИБС): физическое состояние здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Симптомы ИБС: состояние психического здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Кровотечение во время индексной госпитализации или менее 30 дней (BARC 3–5)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
Процедурная неудача (неудачное применение дополнительной процедуры, связанной с исследованием, окончательный поток по TIMI <3, >30% остаточный стеноз, перфорация сосуда, потеря стента, неудачная доставка стента)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Медицинские расходы (индекс госпитализации и затраты на повторную госпитализацию по поводу острого коронарного синдрома)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. L00123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .