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관상동맥 내 스텐트 시술 및 ShockWAVE 관상동맥 쇄석술로 달성한 추가 결과 (ISAR-WAVE)

2026년 1월 5일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen

관상동맥 스텐트 시술 및 ShockWAVE 관상동맥 쇄석술로 얻은 추가 결과: 관상 쇄석술의 추가 이점에 관한 무작위 다기관 연구

이번 임상시험은 심각하게 석회화된 관상동맥 협착증의 병변 준비 및 중재적 치료에 있어 다른 추가 시술(절단술이나 초고압 풍선 혈관성형술, 절제 시술)과 비교하여 관상동맥 쇄석술의 효능, 안전성, 경제적 이점을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

666

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • 전화번호: 2764 +49891218
  • 이메일: cassese@dhm.mhn.de

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78224
        • 모병
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89077
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
        • 모병
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • 연락하다:
      • Dachau, Bavaria, 독일, 85221
        • 모병
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, 독일, 85435
        • 모병
        • Klinikum Landkreis Erding
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, 독일, 85049
      • Munich, Bavaria, 독일, 80636
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • 연락하다:
      • München, Bavaria, 독일, 81337
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • 연락하다:
      • München, Bavaria, 독일, 81375
    • Germany
      • Landshut, Germany, 독일, 84036
        • 모병
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • 연락하다:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • 연락하다:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • 전화번호: +49 40 7410-53979
          • 이메일: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, 독일, 36199
        • 모병
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
        • 모병
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • 연락하다:
          • Mohamed Ayoub, Dr. med.
          • 전화번호: +49 5731 97-1276
          • 이메일: mayoub@hdz-nrw.de
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45138
        • 모병
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
        • 모병
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 독일, 23843
        • 모병
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 수석 연구원:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • 연락하다:
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12683
        • 모병
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 사전 동의를 할 수 있는 사람
  2. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
  3. 최적의 약물 치료 하에서 전형적인 협심증 또는 관련 허혈의 비침습적 증거
  4. 관상동맥질환의 혈관조영술 증거
  5. 자생 관상동맥의 새로운 병변
  6. 표적 혈관 직경 2.5-4 mm
  7. 표적 병변의 심각한 석회화(혈관 조영술 등급 3)

제외 기준:

  1. 심근경색 <1주
  2. 표적 혈관의 혈전
  3. 다른 질병으로 인한 기대 수명 <1년
  4. 아직 완료되지 않은 의료기기 또는 의약품에 대한 임상시험에 동시 참여하는 경우
  5. 임신(현재, 의심, 계획) 또는 양성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥혈관내 쇄석술을 이용한 병변 준비
혈관내 쇄석술(IVL) 및 공칭 정격 파열 압력이 18atm 이하인 풍선
활성 비교기: 혈관내 쇄석술 이외의 다른 방법을 이용한 병변 준비
예를 들어 절단 또는 초고압 풍선 및/또는 절제 절차
특수 하이, 슈퍼 하이, 절단 풍선 및 절제 시술 등 심각하게 석회화된 병변을 치료하는 표준 비 IVL 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 사건의 통합 종료점
기간: 무작위 배정 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 임상적으로 표시된 표적 혈관의 혈관재생술
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
심장사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
비치명적 심근경색
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통술
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
확실한 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
임상적으로 표시된 비표적 혈관 재개통술
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
급성관상동맥증후군으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
관상동맥심장병(CHD)의 증상: 신체 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
CHD의 증상: 정신 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
지수 입원 중 또는 30일 이하 출혈(BARC 3-5)
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일
시술 실패(연구 관련 추가 시술 적용 실패, 최종 TIMI 흐름 <3, >30% 잔류 협착, 혈관 천공, 스텐트 손실, 스텐트 전달 실패)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
의료비 (급성관상동맥증후군으로 인한 입원 및 재입원 비용을 지표로 함)
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

혈관내 쇄석술(IVL)에 대한 임상 시험

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