- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369142
관상동맥 내 스텐트 시술 및 ShockWAVE 관상동맥 쇄석술로 달성한 추가 결과 (ISAR-WAVE)
2026년 1월 5일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
관상동맥 스텐트 시술 및 ShockWAVE 관상동맥 쇄석술로 얻은 추가 결과: 관상 쇄석술의 추가 이점에 관한 무작위 다기관 연구
이번 임상시험은 심각하게 석회화된 관상동맥 협착증의 병변 준비 및 중재적 치료에 있어 다른 추가 시술(절단술이나 초고압 풍선 혈관성형술, 절제 시술)과 비교하여 관상동맥 쇄석술의 효능, 안전성, 경제적 이점을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salvatore Cassese, MD, PHD
- 전화번호: 2764 +49891218
- 이메일: cassese@dhm.mhn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Thorsten Kessler, MD
- 전화번호: 2786 +49891218
- 이메일: thorsten.kessler@tum.de
연구 장소
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
연락하다:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49-621-383 2512
- 이메일: ibrahim.akin@umm.de
-
수석 연구원:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, 독일, 78224
- 모병
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
연락하다:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- 전화번호: +49-7731-89 2600
- 이메일: marc.kollum@glkn.de
-
수석 연구원:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
-
연락하다:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 731 500 45001
- 이메일: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89077
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
연락하다:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- 전화번호: +49 821 400 165 824
- 이메일: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, 독일, 85221
- 모병
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
연락하다:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- 전화번호: +49-8131-76 228
- 이메일: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
수석 연구원:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, 독일, 85435
- 모병
- Klinikum Landkreis Erding
-
연락하다:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 8122 591760
- 이메일: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
수석 연구원:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, 독일, 85049
- 모병
- Klinikum Ingolstadt
-
연락하다:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 841 8 80-21 00
- 이메일: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum München
-
수석 연구원:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
연락하다:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- 전화번호: 2764 +49 89 1218
- 이메일: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, 독일, 81337
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
연락하다:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 89 4400 73169
- 이메일: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, 독일, 81375
- 모병
- Augustinum Klinik München
-
연락하다:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 89 7097 1154
- 이메일: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, 독일, 84036
- 모병
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
연락하다:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 871 404 2780
- 이메일: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
연락하다:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- 전화번호: +49 40 7410-53979
- 이메일: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, 독일, 36199
- 모병
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
연락하다:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49-6623-88 60 10
- 이메일: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
수석 연구원:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
연락하다:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- 전화번호: +49 5731 97-1276
- 이메일: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45138
- 모병
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
연락하다:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- 전화번호: +49-201-897 3200
- 이메일: t.weinreich@contilia.de
-
수석 연구원:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54292
- 모병
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
연락하다:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 651 208 2784
- 이메일: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 독일, 23843
- 모병
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
연락하다:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- 전화번호: +49-4531-682405
- 이메일: r.toelg@asklepios.com
-
수석 연구원:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
수석 연구원:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
연락하다:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- 전화번호: +49 30 450 513 359
- 이메일: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 12683
- 모병
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
연락하다:
- Johannes Beil, Dr. med.
- 전화번호: +49 30 5681 - 3641
- 이메일: Johannes.beil@ukb.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 사전 동의를 할 수 있는 사람
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
- 최적의 약물 치료 하에서 전형적인 협심증 또는 관련 허혈의 비침습적 증거
- 관상동맥질환의 혈관조영술 증거
- 자생 관상동맥의 새로운 병변
- 표적 혈관 직경 2.5-4 mm
- 표적 병변의 심각한 석회화(혈관 조영술 등급 3)
제외 기준:
- 심근경색 <1주
- 표적 혈관의 혈전
- 다른 질병으로 인한 기대 수명 <1년
- 아직 완료되지 않은 의료기기 또는 의약품에 대한 임상시험에 동시 참여하는 경우
- 임신(현재, 의심, 계획) 또는 양성 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상동맥혈관내 쇄석술을 이용한 병변 준비
|
혈관내 쇄석술(IVL) 및 공칭 정격 파열 압력이 18atm 이하인 풍선
|
|
활성 비교기: 혈관내 쇄석술 이외의 다른 방법을 이용한 병변 준비
예를 들어
절단 또는 초고압 풍선 및/또는 절제 절차
|
특수 하이, 슈퍼 하이, 절단 풍선 및 절제 시술 등 심각하게 석회화된 병변을 치료하는 표준 비 IVL 방법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 및 뇌혈관 사건의 통합 종료점
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 임상적으로 표시된 표적 혈관의 혈관재생술
|
무작위 배정 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
심장사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
비치명적 심근경색
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
임상적으로 표시된 표적 혈관 재개통술
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
확실한 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
임상적으로 표시된 비표적 혈관 재개통술
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
급성관상동맥증후군으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
관상동맥심장병(CHD)의 증상: 신체 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
CHD의 증상: 정신 건강 상태
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
지수 입원 중 또는 30일 이하 출혈(BARC 3-5)
기간: 무작위 배정 후 30일
|
무작위 배정 후 30일
|
|
시술 실패(연구 관련 추가 시술 적용 실패, 최종 TIMI 흐름 <3, >30% 잔류 협착, 혈관 천공, 스텐트 손실, 스텐트 전달 실패)
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
|
의료비 (급성관상동맥증후군으로 인한 입원 및 재입원 비용을 지표로 함)
기간: 무작위 배정 후 12개월
|
무작위 배정 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
혈관내 쇄석술(IVL)에 대한 임상 시험
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Shockwave Medical, Inc.완전한관상동맥 질환스웨덴, 프랑스, 영국, 스페인, 벨기에, 덴마크, 독일, 이탈리아, 네덜란드