Implante de stent intracoronário e resultados adicionais obtidos pela litotripsia coronária ShockWAVE (ISAR-WAVE)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Implante de stent intracoronário e resultados adicionais obtidos pela litotripsia coronária ShockWAVE: um estudo multicêntrico randomizado sobre o benefício adicional da litotripsia coronária
O ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e benefício econômico da litotripsia coronária em comparação com outros procedimentos adicionais (corte ou angioplastia com balão de super alta pressão, procedimentos ablativos) na preparação de lesões e tratamento intervencionista de estenoses coronárias gravemente calcificadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
666
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Número de telefone: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Estude backup de contato
- Nome: Thorsten Kessler, MD
- Número de telefone: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contato:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Investigador principal:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78224
- Recrutamento
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Contato:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Investigador principal:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contato:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89077
- Ativo, não recrutando
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
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Contato:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Número de telefone: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- Recrutamento
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Contato:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
- Recrutamento
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contato:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Investigador principal:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Alemanha, 85049
- Recrutamento
- Klinikum Ingolstadt
-
Contato:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum München
-
Investigador principal:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Contato:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Número de telefone: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Alemanha, 81337
- Ainda não está recrutando
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contato:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Alemanha, 81375
- Recrutamento
- Augustinum Klinik München
-
Contato:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
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Landshut, Germany, Alemanha, 84036
- Recrutamento
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Contato:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Contato:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Alemanha, 36199
- Recrutamento
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Contato:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Investigador principal:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
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North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contato:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Número de telefone: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45138
- Recrutamento
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Contato:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Número de telefone: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Investigador principal:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Contato:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Ativo, não recrutando
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Schleswig-Holstein
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Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23843
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Contato:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Investigador principal:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Investigador principal:
- Anna Brand, PD Dr. med.
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Contato:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Número de telefone: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12683
- Recrutamento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
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Contato:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Número de telefone: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos e capaz de dar consentimento informado
- consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
- angina de peito típica ou evidência não invasiva de isquemia relevante sob terapia medicamentosa ideal
- evidência angiográfica de doença arterial coronariana
- lesão de novo em artéria coronária nativa
- diâmetro do vaso alvo 2,5-4 mm
- calcificação grave da lesão alvo (grau angiográfico 3)
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio <1 semana
- trombo no vaso alvo
- expectativa de vida devido a outra doença <1 ano
- participação simultânea num ensaio clínico com dispositivos médicos ou medicamentos que ainda não foi concluído
- gravidez (atual, suspeita, planejada) ou teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Preparação da lesão usando litotripsia intravascular coronária
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Litotripsia intravascular (IVL) e balões com pressão de ruptura nominal ≤ 18 atm
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Comparador Ativo: Preparação da lesão usando outros métodos além da litotripsia intravascular
por exemplo.
corte ou balões de super alta pressão e/ou procedimentos ablativos
|
Métodos padrão não-IVL que tratam lesões gravemente calcificadas, como balões especiais altos, super altos e cortantes e procedimentos ablativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint combinado de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: 12 meses após a randomização
|
mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização clinicamente indicada do vaso alvo
|
12 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Mortalidade cardíaca
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
AVC não fatal
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Trombose definitiva do stent
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Revascularização de vaso não alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Hospitalização por síndrome coronariana aguda
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Sintomas de doença cardíaca coronária (DCC): estado de saúde física
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Sintomas de doença coronariana: estado de saúde mental
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Sangramento durante a hospitalização índice ou ≤30 dias (BARC 3-5)
Prazo: 30 dias após a randomização
|
30 dias após a randomização
|
|
Falha do procedimento (falha na aplicação do procedimento adicional relacionado ao estudo, fluxo TIMI final <3, estenose residual >30%, perfuração do vaso, perda do stent, falha na entrega do stent)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
|
Custos médicos (índice de internação e custos de reinternação por síndrome coronariana aguda)
Prazo: 12 meses após a randomização
|
12 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. L00123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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