Colocación de stent intracoronario y resultados adicionales obtenidos con la litotricia coronaria ShockWAVE (ISAR-WAVE)
5 de enero de 2026 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Colocación de stent intracoronario y resultados adicionales logrados con la litotricia coronaria ShockWAVE: un estudio multicéntrico aleatorizado sobre el beneficio adicional de la litotricia coronaria
El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y beneficio económico de la litotricia coronaria en comparación con otros procedimientos adicionales (angioplastia con balón de corte o súper alta presión, procedimientos ablativos) en la preparación de lesiones y el tratamiento intervencionista de estenosis coronarias gravemente calcificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
666
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Número de teléfono: 2764 +49891218
- Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thorsten Kessler, MD
- Número de teléfono: 2786 +49891218
- Correo electrónico: thorsten.kessler@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Contacto:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49-621-383 2512
- Correo electrónico: ibrahim.akin@umm.de
-
Investigador principal:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78224
- Reclutamiento
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Contacto:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49-7731-89 2600
- Correo electrónico: marc.kollum@glkn.de
-
Investigador principal:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contacto:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 731 500 45001
- Correo electrónico: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89077
- Activo, no reclutando
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Contacto:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Número de teléfono: +49 821 400 165 824
- Correo electrónico: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- Reclutamiento
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Contacto:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49-8131-76 228
- Correo electrónico: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Alemania, 85435
- Reclutamiento
- Klinikum Landkreis Erding
-
Contacto:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 8122 591760
- Correo electrónico: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Investigador principal:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Alemania, 85049
- Reclutamiento
- Klinikum Ingolstadt
-
Contacto:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 841 8 80-21 00
- Correo electrónico: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum München
-
Investigador principal:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Contacto:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Número de teléfono: 2764 +49 89 1218
- Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Alemania, 81337
- Aún no reclutando
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Contacto:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 4400 73169
- Correo electrónico: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Alemania, 81375
- Reclutamiento
- Augustinum Klinik München
-
Contacto:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 89 7097 1154
- Correo electrónico: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Alemania, 84036
- Reclutamiento
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
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Contacto:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 871 404 2780
- Correo electrónico: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Contacto:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49 40 7410-53979
- Correo electrónico: fa.brunner@uke.de
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Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Alemania, 36199
- Reclutamiento
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Contacto:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49-6623-88 60 10
- Correo electrónico: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Investigador principal:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
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North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Contacto:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 5731 97-1276
- Correo electrónico: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Contacto:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Número de teléfono: +49-201-897 3200
- Correo electrónico: t.weinreich@contilia.de
-
Investigador principal:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Contacto:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 651 208 2784
- Correo electrónico: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemania, 23843
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Contacto:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49-4531-682405
- Correo electrónico: r.toelg@asklepios.com
-
Investigador principal:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Investigador principal:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Contacto:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 30 450 513 359
- Correo electrónico: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Contacto:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 30 5681 - 3641
- Correo electrónico: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años y capaz de dar su consentimiento informado
- consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico
- angina de pecho típica o evidencia no invasiva de isquemia relevante bajo terapia farmacológica óptima
- evidencia angiográfica de enfermedad de las arterias coronarias
- Lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
- diámetro del vaso objetivo 2,5-4 mm
- calcificación grave de la lesión diana (grado angiográfico 3)
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio <1 semana
- trombo en el vaso objetivo
- Esperanza de vida por otras enfermedades <1 año.
- participación simultánea en un ensayo clínico con dispositivos médicos o medicamentos que aún no se ha completado
- embarazo (actual, sospechado, planificado) o prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación de la lesión mediante litotricia intravascular coronaria.
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Litotricia intravascular (IVL) y balones con una presión de estallido nominal nominal de ≤ 18 atm
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Comparador activo: Preparación de la lesión utilizando otros métodos además de la litotricia intravascular.
p.ej.
Balones de corte o súper alta presión y/o procedimientos ablativos.
|
Métodos estándar sin IVL para tratar lesiones gravemente calcificadas, como balones especiales altos, súper altos y de corte, y procedimientos ablativos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración combinado de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización clínicamente indicada del vaso diana
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Revascularización de vasos no diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Hospitalización por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Síntomas de la enfermedad coronaria (CHD): estado de salud física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Síntomas de enfermedad coronaria: estado de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Sangrado durante la hospitalización índice o ≤30 días (BARC 3-5)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
|
30 días después de la aleatorización
|
|
Fallo del procedimiento (aplicación fallida del procedimiento adicional relacionado con el estudio, flujo TIMI final <3, estenosis residual >30 %, perforación del vaso, pérdida del stent, fracaso en la colocación del stent)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Costos médicos (hospitalización índice y costos de rehospitalización por síndrome coronario agudo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. L00123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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