- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06369142
Intrakoronáris stentelés és a ShockWAVE koszorúér litotripsziával elért további eredmények (ISAR-WAVE)
2026. január 5. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Intrakoronáris stentelés és a ShockWAVE koszorúér-litotripsziával elért további eredmények: Randomizált, többközpontú tanulmány a koszorúér-litotripszia további előnyeiről
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a koszorúér-litotripszia hatékonyságát, biztonságosságát és gazdasági előnyeit más további eljárásokkal (vágó vagy szupermagas nyomású ballonos angioplasztika, ablatív eljárások) összehasonlítva a léziók előkészítésében és a súlyosan meszes koronária szűkületek intervenciós kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
666
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Telefonszám: 2764 +49891218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thorsten Kessler, MD
- Telefonszám: 2786 +49891218
- E-mail: thorsten.kessler@tum.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Aktív, nem toborzó
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49-621-383 2512
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Kutatásvezető:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Németország, 78224
- Toborzás
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49-7731-89 2600
- E-mail: marc.kollum@glkn.de
-
Kutatásvezető:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 731 500 45001
- E-mail: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89077
- Aktív, nem toborzó
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
- Toborzás
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Telefonszám: +49 821 400 165 824
- E-mail: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Németország, 85221
- Toborzás
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49-8131-76 228
- E-mail: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Kutatásvezető:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Németország, 85435
- Toborzás
- Klinikum Landkreis Erding
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 8122 591760
- E-mail: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Kutatásvezető:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Németország, 85049
- Toborzás
- Klinikum Ingolstadt
-
Kapcsolatba lépni:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 841 8 80-21 00
- E-mail: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Németország, 80636
- Toborzás
- Deutsches Herzzentrum München
-
Kutatásvezető:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Telefonszám: 2764 +49 89 1218
- E-mail: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Németország, 81337
- Még nincs toborzás
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 89 4400 73169
- E-mail: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Németország, 81375
- Toborzás
- Augustinum Klinik München
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 89 7097 1154
- E-mail: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Németország, 84036
- Toborzás
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 871 404 2780
- E-mail: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 40 7410-53979
- E-mail: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Németország, 36199
- Toborzás
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49-6623-88 60 10
- E-mail: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Kutatásvezető:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Toborzás
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Telefonszám: +49 5731 97-1276
- E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45138
- Toborzás
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Telefonszám: +49-201-897 3200
- E-mail: t.weinreich@contilia.de
-
Kutatásvezető:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54292
- Toborzás
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +49 651 208 2784
- E-mail: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Aktív, nem toborzó
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Németország, 23843
- Toborzás
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49-4531-682405
- E-mail: r.toelg@asklepios.com
-
Kutatásvezető:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kutatásvezető:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Kapcsolatba lépni:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Telefonszám: +49 30 450 513 359
- E-mail: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 12683
- Toborzás
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Telefonszám: +49 30 5681 - 3641
- E-mail: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év, és képes tájékozott beleegyezését adni
- írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- tipikus angina pectoris vagy a releváns ischaemia nem invazív bizonyítéka optimális gyógyszeres kezelés mellett
- A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka
- de novo lézió egy natív koszorúérben
- cél ér átmérője 2,5-4 mm
- a céllézió súlyos meszesedése (angiográfiás fokozat 3)
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus <1 hét
- trombus a cél érben
- egyéb betegség miatt várható élettartam <1 év
- orvostechnikai eszközökkel vagy gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, amely még nem fejeződött be
- terhesség (jelenlegi, feltételezett, tervezett) vagy pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A lézió előkészítése koszorúér intravaszkuláris litotripsziával
|
Intravascularis litotripszia (IVL) és ballonok ≤ 18 atm névleges felszakítási nyomással
|
|
Aktív összehasonlító: A lézió előkészítése az intravaszkuláris litotripszián kívül más módszerekkel
például.
vágás vagy szupernagy nyomású ballonok és/vagy ablatív eljárások
|
Szabványos nem-IVL módszerek a súlyosan meszesedett elváltozások kezelésére, például speciális magas, szuper magas és vágó ballonok és ablatív eljárások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb szív- és cerebrovaszkuláris események kombinált végpontja
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
minden ok miatti halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, a célér klinikailag indokolt revascularisatiója
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Szívhalálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Határozott stent trombózis
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Klinikailag indokolt nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Kórházi kezelés akut koronária szindróma miatt
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A szívkoszorúér-betegség (CHD) tünetei: fizikai egészségi állapot
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A CHD tünetei: mentális egészségi állapot
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Vérzés indexes kórházi kezelés alatt vagy ≤30 napig (BARC 3-5)
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Eljárási kudarc (a vizsgálattal kapcsolatos kiegészítő eljárás sikertelen alkalmazása, végső TIMI-áramlás <3, >30% reziduális szűkület, érperforáció, stent elvesztése, stent behelyezési kudarc)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Orvosi költségek (index kórházi kezelés és az akut koszorúér-szindróma miatti ismételt kórházi kezelés költségei)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE IDE No. L00123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .