Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris stentelés és a ShockWAVE koszorúér litotripsziával elért további eredmények (ISAR-WAVE)

2024. április 12. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronáris stentelés és a ShockWAVE koszorúér-litotripsziával elért további eredmények: Randomizált, többközpontú tanulmány a koszorúér-litotripszia további előnyeiről

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a koszorúér-litotripszia hatékonyságát, biztonságosságát és gazdasági előnyeit más további eljárásokkal (vágó vagy szupermagas nyomású ballonos angioplasztika, ablatív eljárások) összehasonlítva a léziók előkészítésében és a súlyosan meszes koronária szűkületek intervenciós kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

666

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonszám: 2764 +49891218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥18 év, és képes tájékozott beleegyezését adni
  2. írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  3. tipikus angina pectoris vagy a releváns ischaemia nem invazív bizonyítéka optimális gyógyszeres kezelés mellett
  4. A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka
  5. de novo lézió egy natív koszorúérben
  6. cél ér átmérője 2,5-4 mm
  7. a céllézió súlyos meszesedése (angiográfiás fokozat 3)

Kizárási kritériumok:

  1. szívinfarktus <1 hét
  2. trombus a cél érben
  3. egyéb betegség miatt várható élettartam <1 év
  4. orvostechnikai eszközökkel vagy gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, amely még nem fejeződött be
  5. terhesség (jelenlegi, feltételezett, tervezett) vagy pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A lézió előkészítése koszorúér intravaszkuláris litotripsziával
Eszköz: Intravascularis litotripszia (IVL)
Intravascularis litotripszia (IVL) és ballonok ≤ 18 atm névleges felszakítási nyomással
Aktív összehasonlító: A lézió előkészítése az intravaszkuláris litotripszián kívül más módszerekkel
például. vágás vagy szupernagy nyomású ballonok és/vagy ablatív eljárások
Eszköz: Szabványos nem IVL módszerek
Szabványos nem-IVL módszerek a súlyosan meszesedett elváltozások kezelésére, például speciális magas, szuper magas és vágó ballonok és ablatív eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb szív- és cerebrovaszkuláris események kombinált végpontja
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
minden ok miatti halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, a célér klinikailag indokolt revascularisatiója
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Szívhalálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Határozott stent trombózis
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Klinikailag indokolt nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Kórházi kezelés akut koronária szindróma miatt
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
A szívkoszorúér-betegség (CHD) tünetei: fizikai egészségi állapot
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
A CHD tünetei: mentális egészségi állapot
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Vérzés indexes kórházi kezelés alatt vagy ≤30 napig (BARC 3-5)
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
30 nappal a randomizálás után
Eljárási kudarc (a vizsgálattal kapcsolatos kiegészítő eljárás sikertelen alkalmazása, végső TIMI-áramlás <3, >30% reziduális szűkület, érperforáció, stent elvesztése, stent behelyezési kudarc)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Orvosi költségek (index kórházi kezelés és az akut koszorúér-szindróma miatti ismételt kórházi kezelés költségei)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

EvidentIQ Germany GmbH
Institute of AI and Informatics in Medicine Technical University of Munich
Gemeinsamer Bundesaussschuss
Monitoring Services GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE IDE No. L00123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Intravascularis litotripszia (IVL)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel