Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris stentelés és a ShockWAVE koszorúér litotripsziával elért további eredmények (ISAR-WAVE)

2026. január 5. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronáris stentelés és a ShockWAVE koszorúér-litotripsziával elért további eredmények: Randomizált, többközpontú tanulmány a koszorúér-litotripszia további előnyeiről

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a koszorúér-litotripszia hatékonyságát, biztonságosságát és gazdasági előnyeit más további eljárásokkal (vágó vagy szupermagas nyomású ballonos angioplasztika, ablatív eljárások) összehasonlítva a léziók előkészítésében és a súlyosan meszes koronária szűkületek intervenciós kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

666

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonszám: 2764 +49891218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Németország, 78224
        • Toborzás
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89077
        • Aktív, nem toborzó
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dachau, Bavaria, Németország, 85221
        • Toborzás
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Németország, 85435
        • Toborzás
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Németország, 85049
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Kutatásvezető:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Bavaria, Németország, 81337
        • Még nincs toborzás
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Bavaria, Németország, 81375
        • Toborzás
        • Augustinum Klinik München
        • Kapcsolatba lépni:
    • Germany
      • Landshut, Germany, Németország, 84036
        • Toborzás
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Telefonszám: +49 40 7410-53979
          • E-mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Németország, 36199
        • Toborzás
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
        • Toborzás
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45138
        • Toborzás
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54292
        • Toborzás
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kapcsolatba lépni:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Aktív, nem toborzó
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Németország, 23843
        • Toborzás
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kutatásvezető:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12683
        • Toborzás
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥18 év, és képes tájékozott beleegyezését adni
  2. írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  3. tipikus angina pectoris vagy a releváns ischaemia nem invazív bizonyítéka optimális gyógyszeres kezelés mellett
  4. A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka
  5. de novo lézió egy natív koszorúérben
  6. cél ér átmérője 2,5-4 mm
  7. a céllézió súlyos meszesedése (angiográfiás fokozat 3)

Kizárási kritériumok:

  1. szívinfarktus <1 hét
  2. trombus a cél érben
  3. egyéb betegség miatt várható élettartam <1 év
  4. orvostechnikai eszközökkel vagy gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, amely még nem fejeződött be
  5. terhesség (jelenlegi, feltételezett, tervezett) vagy pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A lézió előkészítése koszorúér intravaszkuláris litotripsziával
Intravascularis litotripszia (IVL) és ballonok ≤ 18 atm névleges felszakítási nyomással
Aktív összehasonlító: A lézió előkészítése az intravaszkuláris litotripszián kívül más módszerekkel
például. vágás vagy szupernagy nyomású ballonok és/vagy ablatív eljárások
Szabványos nem-IVL módszerek a súlyosan meszesedett elváltozások kezelésére, például speciális magas, szuper magas és vágó ballonok és ablatív eljárások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb szív- és cerebrovaszkuláris események kombinált végpontja
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
minden ok miatti halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke, a célér klinikailag indokolt revascularisatiója
12 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Szívhalálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Nem halálos agyvérzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Határozott stent trombózis
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Klinikailag indokolt nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Kórházi kezelés akut koronária szindróma miatt
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
A szívkoszorúér-betegség (CHD) tünetei: fizikai egészségi állapot
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
A CHD tünetei: mentális egészségi állapot
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Vérzés indexes kórházi kezelés alatt vagy ≤30 napig (BARC 3-5)
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
30 nappal a randomizálás után
Eljárási kudarc (a vizsgálattal kapcsolatos kiegészítő eljárás sikertelen alkalmazása, végső TIMI-áramlás <3, >30% reziduális szűkület, érperforáció, stent elvesztése, stent behelyezési kudarc)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
Orvosi költségek (index kórházi kezelés és az akut koszorúér-szindróma miatti ismételt kórházi kezelés költségei)
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel