ShockWAVE 冠状动脉碎石术取得的冠状动脉内支架置入术和其他结果 (ISAR-WAVE)
2026年1月5日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠状动脉支架置入术和 ShockWAVE 冠状动脉碎石术取得的其他结果:一项关于冠状动脉碎石术额外益处的随机、多中心研究
该临床试验旨在评估冠状动脉碎石术与其他附加手术(切割或超高压球囊血管成形术、消融手术)相比,在严重钙化冠状动脉狭窄的病灶准备和介入治疗中的有效性、安全性和经济效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
666
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Salvatore Cassese, MD, PHD
- 电话号码:2764 +49891218
- 邮箱:cassese@dhm.mhn.de
研究联系人备份
- 姓名:Thorsten Kessler, MD
- 电话号码:2786 +49891218
- 邮箱:thorsten.kessler@tum.de
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- 主动,不招人
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
接触:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49-621-383 2512
- 邮箱:ibrahim.akin@umm.de
-
首席研究员:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen、Baden-Wurttemberg、德国、78224
- 招聘中
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
接触:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- 电话号码:+49-7731-89 2600
- 邮箱:marc.kollum@glkn.de
-
首席研究员:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 招聘中
- Universitätsklinikum Ulm
-
接触:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49 731 500 45001
- 邮箱:sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89077
- 主动,不招人
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、德国、86156
- 招聘中
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
接触:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- 电话号码:+49 821 400 165 824
- 邮箱:dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau、Bavaria、德国、85221
- 招聘中
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
接触:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- 电话号码:+49-8131-76 228
- 邮箱:bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
首席研究员:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding、Bavaria、德国、85435
- 招聘中
- Klinikum Landkreis Erding
-
接触:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- 电话号码:+49 8122 591760
- 邮箱:lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
首席研究员:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt、Bavaria、德国、85049
- 招聘中
- Klinikum Ingolstadt
-
接触:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- 电话号码:+49 841 8 80-21 00
- 邮箱:blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum München
-
首席研究员:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
接触:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- 电话号码:2764 +49 89 1218
- 邮箱:cassese@dhm.mhn.de
-
München、Bavaria、德国、81337
- 尚未招聘
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
接触:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49 89 4400 73169
- 邮箱:konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München、Bavaria、德国、81375
- 招聘中
- Augustinum Klinik München
-
接触:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49 89 7097 1154
- 邮箱:oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut、Germany、德国、84036
- 招聘中
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
接触:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49 871 404 2780
- 邮箱:julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg、Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
接触:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- 电话号码:+49 40 7410-53979
- 邮箱:fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda、Hesse、德国、36199
- 招聘中
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
接触:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49-6623-88 60 10
- 邮箱:M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
首席研究员:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
接触:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- 电话号码:+49 5731 97-1276
- 邮箱:mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45138
- 招聘中
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
接触:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- 电话号码:+49-201-897 3200
- 邮箱:t.weinreich@contilia.de
-
首席研究员:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
- 招聘中
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
接触:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- 电话号码:+49 651 208 2784
- 邮箱:n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- 主动,不招人
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe、Schleswig-Holstein、德国、23843
- 招聘中
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
接触:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- 电话号码:+49-4531-682405
- 邮箱:r.toelg@asklepios.com
-
首席研究员:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
首席研究员:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
接触:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- 电话号码:+49 30 450 513 359
- 邮箱:Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin、State of Berlin、德国、12683
- 招聘中
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
接触:
- Johannes Beil, Dr. med.
- 电话号码:+49 30 5681 - 3641
- 邮箱:Johannes.beil@ukb.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁并能够给予知情同意
- 参加临床试验的书面知情同意书
- 典型心绞痛或最佳药物治疗下相关缺血的非侵入性证据
- 冠状动脉疾病的血管造影证据
- 自体冠状动脉的新生病变
- 目标血管直径 2.5-4 毫米
- 目标病变严重钙化(血管造影3级)
排除标准:
- 心肌梗塞 <1 周
- 目标血管内有血栓
- 因其他疾病导致的预期寿命 <1 年
- 同时参与尚未完成的医疗器械或药品的临床试验
- 怀孕(当前、疑似、计划)或妊娠测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:使用冠状动脉血管内碎石术进行病变准备
|
血管内碎石术 (IVL) 和标称额定爆破压力 ≤ 18 atm 的球囊
|
|
有源比较器:使用血管内碎石术以外的其他方法进行病变准备
例如
切割或超高压球囊和/或消融手术
|
治疗严重钙化病变的标准非 IVL 方法,例如特高、超高和切割球囊以及消融手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要心脑血管事件的联合终点
大体时间:随机分组后 12 个月
|
全因死亡率、非致命性心肌梗塞、非致命性中风、临床指示的目标血管血运重建
|
随机分组后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
心脏死亡率
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
非致命性心肌梗死
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
非致命性中风
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
临床指示的靶血管血运重建
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
明确的支架内血栓形成
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
临床指示的非靶血管血运重建
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
因急性冠状动脉综合征住院
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
冠心病(CHD)症状:身体健康状况
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
冠心病的症状:心理健康状况
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
首次住院期间或≤30 天期间出血 (BARC 3-5)
大体时间:随机分组后 30 天
|
随机分组后 30 天
|
|
手术失败(与研究相关的附加手术应用失败、最终 TIMI 流量 <3、残余狭窄 >30%、血管穿孔、支架丢失、支架输送失败)
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
|
医疗费用(指数住院和因急性冠脉综合征再次住院的费用)
大体时间:随机分组后 12 个月
|
随机分组后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.