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ShockWAVE 冠状动脉碎石术取得的冠状动脉内支架置入术和其他结果 (ISAR-WAVE)

2026年1月5日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

冠状动脉支架置入术和 ShockWAVE 冠状动脉碎石术取得的其他结果:一项关于冠状动脉碎石术额外益处的随机、多中心研究

该临床试验旨在评估冠状动脉碎石术与其他附加手术(切割或超高压球囊血管成形术、消融手术)相比,在严重钙化冠状动脉狭窄的病灶准备和介入治疗中的有效性、安全性和经济效益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

666

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Salvatore Cassese, MD, PHD
  • 电话号码:2764 +49891218
  • 邮箱:cassese@dhm.mhn.de

研究联系人备份

学习地点

    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 主动,不招人
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen、Baden-Wurttemberg、德国、78224
        • 招聘中
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89077
        • 主动,不招人
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86156
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • 接触:
      • Dachau、Bavaria、德国、85221
        • 招聘中
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding、Bavaria、德国、85435
        • 招聘中
        • Klinikum Landkreis Erding
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt、Bavaria、德国、85049
      • Munich、Bavaria、德国、80636
        • 招聘中
        • Deutsches Herzzentrum München
        • 首席研究员:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • 接触:
      • München、Bavaria、德国、81337
        • 尚未招聘
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • 接触:
      • München、Bavaria、德国、81375
    • Germany
      • Landshut、Germany、德国、84036
        • 招聘中
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • 接触:
    • Hamburg
      • Hamburg、Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • 接触:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • 电话号码:+49 40 7410-53979
          • 邮箱:fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda、Hesse、德国、36199
        • 招聘中
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
        • 招聘中
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • 接触:
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45138
        • 招聘中
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54292
        • 招聘中
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • 接触:
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 主动,不招人
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe、Schleswig-Holstein、德国、23843
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • 首席研究员:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • 接触:
      • Berlin、State of Berlin、德国、12683
        • 招聘中
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁并能够给予知情同意
  2. 参加临床试验的书面知情同意书
  3. 典型心绞痛或最佳药物治疗下相关缺血的非侵入性证据
  4. 冠状动脉疾病的血管造影证据
  5. 自体冠状动脉的新生病变
  6. 目标血管直径 2.5-4 毫米
  7. 目标病变严重钙化(血管造影3级)

排除标准:

  1. 心肌梗塞 <1 周
  2. 目标血管内有血栓
  3. 因其他疾病导致的预期寿命 <1 年
  4. 同时参与尚未完成的医疗器械或药品的临床试验
  5. 怀孕(当前、疑似、计划)或妊娠测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用冠状动脉血管内碎石术进行病变准备
血管内碎石术 (IVL) 和标称额定爆破压力 ≤ 18 atm 的球囊
有源比较器:使用血管内碎石术以外的其他方法进行病变准备
例如 切割或超高压球囊和/或消融手术
治疗严重钙化病变的标准非 IVL 方法,例如特高、超高和切割球囊以及消融手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要心脑血管事件的联合终点
大体时间:随机分组后 12 个月
全因死亡率、非致命性心肌梗塞、非致命性中风、临床指示的目标血管血运重建
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
心脏死亡率
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
非致命性心肌梗死
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
非致命性中风
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
临床指示的靶血管血运重建
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
明确的支架内血栓形成
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
临床指示的非靶血管血运重建
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
因急性冠状动脉综合征住院
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
冠心病(CHD)症状:身体健康状况
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
冠心病的症状:心理健康状况
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
首次住院期间或≤30 天期间出血 (BARC 3-5)
大体时间:随机分组后 30 天
随机分组后 30 天
手术失败(与研究相关的附加手术应用失败、最终 TIMI 流量 <3、残余狭窄 >30%、血管穿孔、支架丢失、支架输送失败)
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
医疗费用(指数住院和因急性冠脉综合征再次住院的费用)
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Adnan Kastrati, MD、Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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