Cobas® Liat CT/NG/MG 検査と、性感染症のリスクが増大した参加者を管理するための現在の標準慣行との比較に関する研究
2026年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
ポイントオブケア Cobas® Liat CT/NG/MG 核酸検査と現在の標準的な実施の臨床的有用性に関する研究
この研究は、クラミジア・トラコマチス（CT）、淋菌（NG）、およびマイコプラズマによる泌尿生殖器感染症の診断および治療における、ポイント・オブ・ケアcobas® liat CT/NG/MGの臨床的有用性を現在の標準診療と比較して評価することを目的としています。生殖器（MG）。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、ブロックランダム化対照二群前向き研究として設計されています。 この研究は、性感染症（STI）のリスクが高い約348人の参加者、つまりCT/NG/MGとの接触が知られている参加者（特定のSTI病原体が不確実であるにもかかわらず、STIへの曝露の知識または疑いを報告した参加者を含む）を登録することを目標としています。または接触検査の結果）、またはSTIを示唆する症状のある参加者は、この研究に参加する必要があります。 同意した参加者は、cobas® liat システムでの CT/NG/MG 検査および外部実験室ポリメラーゼ連鎖反応 (EL-PCR) 検査のために、人口統計情報と泌尿生殖器標本を提供します。 参加者は、サイトによって階層化されたブロック (2 の倍数) で 1:1 の比率で次のアームのいずれかにランダム化されます。
- 標準治療 (SOC)
- ポイント オブ ケア (POC) 両部門において、臨床医は参加者を診察して評価し、参加者の診察の終了時に患者管理計画 (PMP) として知られる標準化されたフォームに記入します。 両群の決定的な違いは、POC 群の臨床医には臨床上の決定の基礎となる POC 検査結果が提供されるのに対し、SOC 群は POC 検査結果を受け取らないことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- San Francisco City Clinic
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New Jersey
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Hamilton Square、New Jersey、アメリカ、08690
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Baylor Scott & White Health - Kileen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性的に活動的な人
- 性感染症（STI）と一致する症状および/またはSTIへの曝露が既知であるため医療サービスを求めている人
除外基準:
- 以前に研究に登録したことがある
- インフォームド・コンセントを提供できない
- 現在妊娠中です
- POCテストを拒否する
- 定期的な性感染症検査の対象者（無症状）
- サンプル収集前の21日間におけるCT、NG、またはMGに対して活性な抗菌剤の使用。 このような抗菌剤の例としては、次のものが挙げられる。マクロライド系（例えば、アジスロマイシンおよびエリスロマイシン）。ペニシリン類（アモキシシリンなど）。テトラサイクリン（例、ドキシサイクリン）;フルオロキノロン系薬剤（シプロフロキサシン、オフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシンなど）。セファロスポリン類（例：セフトリアキソン、セフィキシム）
- -サンプル採取前2日以内のフェナゾピリジン含有尿路鎮痛薬（アゾまたはピリジウム）の使用
- サンプル前の3日以内に、膣保湿剤、潤滑剤（例：Replens、RepHreshなど）、女性用洗浄剤/膣洗浄剤などの市販の女性用衛生製品（内部または外部）の使用。コレクション。 月経中のタンポンまたはナプキンの使用は除外基準ではありません。
- 膣スワブ採取が唯一の選択肢である場合の膣スワブ採取の禁忌
- サンプル採取前1時間以内の排尿（尿サンプルを提供した被験者の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療 (SOC) 部門: 標準的な実践
SOC 部門では、臨床医が標準的な実践に基づいて参加者を評価します。
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標準治療 (SOC) は、CDC ガイドラインによって推奨される実際の伝統的/典型的な診断および治療手順として定義されており、臨床症候群の症状および/または外部臨床検査に依存しています。
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実験的：ポイントオブケア (POC) アーム: cobas® liat CT/NG/MG
POC 部門では、臨床医が参加者を評価し、臨床上の決定の基礎となる POC 検査結果が提供されます。
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Cobas® Liat® システムで使用する cobas® CT/NG/MG 核酸検査は、クラミジアの直接検出にリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を利用する、研究用の自動化定性 in vitro 核酸診断検査です。 cobas® PCR メディア内の男性/女性の尿および膣スワブ (臨床医採取および自己採取) に含まれるトラコマティス (CT)、淋菌 (NG)、およびマイコプラズマ・ジェニタリウム (MG) の核酸。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
時間枠：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
時間枠：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
時間枠：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
時間枠：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
時間枠：Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied.
Only response categories with non-zero values are reported.
Percentages have been rounded off.
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Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
時間枠：Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident.
Only response categories with non-zero values are reported.
Percentages have been rounded off.
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Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
時間枠：On the day of the medical encounter (Day 1)
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The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied.
Percentages have been rounded off.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
時間枠：Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident.
Only response categories with non-zero values are reported.
Percentages have been rounded off.
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Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zune Huynh, MD、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月29日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIA-STI-542
- RD006616 (その他の識別子：Roche Molecular Systems, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。