Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cobas® Liat CT/NG/MG-test versus nuværende standardpraksis for håndtering af deltagere med øget risiko for seksuelt overførte infektioner

23. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af den kliniske nytte af Point of Care Cobas® Liat CT/NG/MG nukleinsyretest versus nuværende standardpraksis

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den sammenlignende kliniske anvendelighed af behandlingspunktet cobas® liat CT/NG/MG i forhold til nuværende standardpraksis i diagnosticering og behandling af urogenitale infektioner med Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Mycoplasma genitalium (MG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et blok randomiseret, kontrolleret 2-arm prospektivt studie. Undersøgelsen sigter mod at indskrive cirka 348 deltagere med øget risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)-deltagere, som har kendt kontakt med CT/NG/MG (inklusive deltagere, der rapporterer viden om eller mistanke om STI-eksponering, på trods af usikkerheden om det specifikke STI-patogen eller kontakttestresultater), eller deltagere med symptomer, der tyder på STI-for at deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der giver samtykke, vil give demografiske oplysninger og urogenitale prøve(r) til CT/NG/MG-testning på cobas® liat-systemet og til ekstern laboratorie-polymerasekædereaktion (EL-PCR) test. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i blokke (af multipla af 2) stratificeret af stedet til en af ​​følgende arme:

  • Standard of Care (SOC)
  • Point of Care (POC) I begge arme vil klinikeren se og evaluere deltageren og udfylde en standardiseret formular, kendt som en patienthåndteringsplan (PMP), ved afslutningen af ​​deltagerens møde. Den kritiske forskel mellem armene er, at klinikeren i POC-armen vil modtage POC-testresultater, som de kan vælge at basere deres kliniske beslutninger på, hvorimod SOC-armen ikke vil modtage POC-testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mennesker
  • Personer, der søger lægehjælp for symptomer i overensstemmelse med en seksuelt overført infektion (STI) og/eller kendt eksponering for en STI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid
  • Afviser POC-test
  • Gaver til rutinemæssig STI-screening (asymptomatisk)
  • Brug af antimikrobielle midler, der er aktive mod CT, NG eller MG i de 21 dage før prøvetagning. Eksempler på sådanne antimikrobielle midler omfatter følgende: Makrolider (f.eks. azithromycin og erythromycin); penicilliner (f.eks. amoxicillin); tetracycliner (f.eks. doxycyclin); Fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin og moxifloxacin); Cephalosporiner (fx ceftriaxon og cefixim)
  • Brug af phenazopyridinholdig smertestillende medicin (dvs. Azo eller Pyridium) inden for 2 dage før prøvetagning
  • Brug af håndkøbsprodukter til feminine hygiejneprodukter (internt eller eksternt), såsom vaginale fugtighedscremer, smøremidler (f.eks. Replens, RepHresh osv.) og feminine vaske/vaginale udskylninger osv. inden for de 3 dage før prøvetagning kollektion. Brugen af ​​tamponer eller bind under menstruation er ikke et udelukkende kriterium.
  • Kontraindikation til vaginal podningsprøve, hvor vaginal podningsprøve er den eneste tilgængelige mulighed
  • Vandladning inden for 1 time før prøvetagning (for forsøgspersoner, der giver urinprøve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care (SOC) Arm: Standard Praksis
I SOC-armen vil klinikeren evaluere deltageren ud fra standardpraksis.
Andet: Standard of Care (SOC): Klinikerens standardpraksis
Standard of care (SOC) er defineret som de traditionelle/typiske diagnose- og behandlingstrin i praksis anbefalet af CDC-retningslinjerne, der er afhængige af kliniske syndromer og/eller ekstern laboratorietestning.
Eksperimentel: Point of Care (POC) arm: cobas® liat CT/NG/MG
I POC-armen vil klinikeren evaluere deltageren og modtage POC-testresultater, som de kan vælge at basere deres kliniske beslutninger på.
Diagnostisk test: cobas® liat CT/NG/MG nukleinsyretest
Cobas® CT/NG/MG-nukleinsyretesten til brug på cobas® Liat®-systemet er en afprøvende, automatiseret, kvalitativ in vitro-nukleinsyrediagnostisk test, der anvender real-time polymerasekædereaktion (PCR) til direkte påvisning af klamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Mycoplasma genitalium (MG) nukleinsyre i urin fra mænd/hun og vaginale podninger (kliniker indsamlet og selvopsamlet) i cobas® PCR Media.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Tidsramme: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Tidsramme: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Tidsramme: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Molecular Systems, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Anden identifikator: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner