Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cobas® Liat CT/NG/MG-test versus nuværende standardpraksis for håndtering af deltagere med øget risiko for seksuelt overførte infektioner

27. juni 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse af den kliniske nytte af Point of Care Cobas® Liat CT/NG/MG nukleinsyretest versus nuværende standardpraksis

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den sammenlignende kliniske anvendelighed af behandlingspunktet cobas® liat CT/NG/MG i forhold til nuværende standardpraksis i diagnosticering og behandling af urogenitale infektioner med Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Mycoplasma genitalium (MG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et blok randomiseret, kontrolleret 2-arm prospektivt studie. Undersøgelsen sigter mod at indskrive cirka 348 deltagere med øget risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)-deltagere, som har kendt kontakt med CT/NG/MG (inklusive deltagere, der rapporterer viden om eller mistanke om STI-eksponering, på trods af usikkerheden om det specifikke STI-patogen eller kontakttestresultater), eller deltagere med symptomer, der tyder på STI-for at deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der giver samtykke, vil give demografiske oplysninger og urogenitale prøve(r) til CT/NG/MG-testning på cobas® liat-systemet og til ekstern laboratorie-polymerasekædereaktion (EL-PCR) test. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i blokke (af multipla af 2) stratificeret af stedet til en af ​​følgende arme:

  • Standard of Care (SOC)
  • Point of Care (POC) I begge arme vil klinikeren se og evaluere deltageren og udfylde en standardiseret formular, kendt som en patienthåndteringsplan (PMP), ved afslutningen af ​​deltagerens møde. Den kritiske forskel mellem armene er, at klinikeren i POC-armen vil modtage POC-testresultater, som de kan vælge at basere deres kliniske beslutninger på, hvorimod SOC-armen ikke vil modtage POC-testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mennesker
  • Personer, der søger lægehjælp for symptomer i overensstemmelse med en seksuelt overført infektion (STI) og/eller kendt eksponering for en STI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt studiet
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket gravid
  • Afviser POC-test
  • Gaver til rutinemæssig STI-screening (asymptomatisk)
  • Brug af antimikrobielle midler, der er aktive mod CT, NG eller MG i de 21 dage før prøvetagning. Eksempler på sådanne antimikrobielle midler omfatter følgende: Makrolider (f.eks. azithromycin og erythromycin); penicilliner (f.eks. amoxicillin); tetracycliner (f.eks. doxycyclin); Fluoroquinoloner (f.eks. ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin og moxifloxacin); Cephalosporiner (fx ceftriaxon og cefixim)
  • Brug af phenazopyridinholdig smertestillende medicin (dvs. Azo eller Pyridium) inden for 2 dage før prøvetagning
  • Brug af håndkøbsprodukter til feminine hygiejneprodukter (internt eller eksternt), såsom vaginale fugtighedscremer, smøremidler (f.eks. Replens, RepHresh osv.) og feminine vaske/vaginale udskylninger osv. inden for de 3 dage før prøvetagning kollektion. Brugen af ​​tamponer eller bind under menstruation er ikke et udelukkende kriterium.
  • Kontraindikation til vaginal podningsprøve, hvor vaginal podningsprøve er den eneste tilgængelige mulighed
  • Vandladning inden for 1 time før prøvetagning (for forsøgspersoner, der giver urinprøve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care (SOC) Arm: Standard Praksis
I SOC-armen vil klinikeren evaluere deltageren ud fra standardpraksis.
Andet: Standard of Care (SOC): Klinikerens standardpraksis
Standard of care (SOC) er defineret som de traditionelle/typiske diagnose- og behandlingstrin i praksis anbefalet af CDC-retningslinjerne, der er afhængige af kliniske syndromer og/eller ekstern laboratorietestning.
Eksperimentel: Point of Care (POC) arm: cobas® liat CT/NG/MG
I POC-armen vil klinikeren evaluere deltageren og modtage POC-testresultater, som de kan vælge at basere deres kliniske beslutninger på.
Diagnostisk test: cobas® liat CT/NG/MG nukleinsyretest
Cobas® CT/NG/MG-nukleinsyretesten til brug på cobas® Liat®-systemet er en afprøvende, automatiseret, kvalitativ in vitro-nukleinsyrediagnostisk test, der anvender real-time polymerasekædereaktion (PCR) til direkte påvisning af klamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Mycoplasma genitalium (MG) nukleinsyre i urin fra mænd/hun og vaginale podninger (kliniker indsamlet og selvopsamlet) i cobas® PCR Media.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik upassende behandlinger for alle patogener kombineret (CT, NG og MG)
Tidsramme: På dagen for lægemødet (dag 1)
En uhensigtsmæssig behandling defineres som under- og/eller overbehandling på dagen for det medicinske møde baseret på CDC-anbefalinger for de patogenspecifikke resultater opnået ved EL-PCR.
På dagen for lægemødet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der får uhensigtsmæssig behandling for CT-infektion
Tidsramme: På dagen for lægemødet (dag 1)
På dagen for lægemødet (dag 1)
Procentdel af deltagere, der får uhensigtsmæssig behandling for NG-infektion
Tidsramme: På dagen for lægemødet (dag 1)
På dagen for lægemødet (dag 1)
Procentdel af deltagere, der får uhensigtsmæssig behandling for MG-infektion
Tidsramme: På dagen for lægemødet (dag 1)
På dagen for lægemødet (dag 1)
Gennemsnitlig tilfredshed og tillidsvurdering af SOC og POC ifølge sundhedspersonalets svar på CSDT-spørgeskemaet
Tidsramme: En gang hver anden uge indtil studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Sundhedspersonale vil vurdere deres tillid til og tilfredshed med POC-testen og SOC-procedurer på henholdsvis en 5-trins skala fra meget selvsikker til meget usikker og på en 5-trins skala fra meget tilfreds til meget utilfreds, som svar til klinikeren. Tilfredshed med Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q).
En gang hver anden uge indtil studiets afslutning (ca. 4 måneder)
Gennemsnitlig tilfredshedsvurdering af SOC og POC ifølge deltagernes svar på PSDT-spørgeskemaet
Tidsramme: På dagen for lægemødet (dag 1)
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med POC-testen og SOC-procedurer på en 5-trins skala fra meget tilfreds til meget utilfreds som svar på Patienttilfredshed med Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q).
På dagen for lægemødet (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Molecular Systems, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIA-STI-542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC): Klinikerens standardpraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner