Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testu Cobas® Liat CT/NG/MG w porównaniu z obecną standardową praktyką postępowania z uczestnikami o podwyższonym ryzyku infekcji przenoszonych drogą płciową

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie użyteczności klinicznej testu kwasu nukleinowego Cobas® Liat CT/NG/MG w przychodni w porównaniu z obecną standardową praktyką

Celem tego badania jest ocena porównawczej przydatności klinicznej przyłóżkowego badania cobas® liat CT/NG/MG z obecnymi standardowymi praktykami w diagnostyce i leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego wywołanymi przez Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Mycoplasma genitalia (MG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako blokowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie z 2 ramionami. Celem badania jest włączenie około 348 uczestników o podwyższonym ryzyku infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), czyli uczestników, którzy mieli kontakt z CT/NG/MG (w tym uczestnicy, którzy zgłaszają wiedzę lub podejrzenie narażenia na choroby przenoszone drogą płciową, pomimo niepewności co do konkretnego patogenu STI lub wyniki testów kontaktowych) lub uczestników z objawami sugerującymi chorobę przenoszoną drogą płciową – do wzięcia udziału w tym badaniu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, dostarczą dane demograficzne i próbki układu moczowo-płciowego do badań CT/NG/MG w systemie cobas® liat oraz do zewnętrznych badań laboratoryjnych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (EL-PCR). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach (wielokrotnościach 2) podzielonych według ośrodka na jedno z następujących ramion:

  • Standard opieki (SOC)
  • Punkt opieki (POC) W obu ramionach lekarz obejrzy i oceni uczestnika, a na zakończenie spotkania uczestnika wypełni standardowy formularz, zwany planem postępowania z pacjentem (PMP). Zasadnicza różnica między ramionami polega na tym, że lekarz z ramienia POC otrzyma wyniki badania POC, na których będzie mógł oprzeć swoje decyzje kliniczne, podczas gdy lekarz z ramienia SOC nie otrzyma wyników badania POC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby aktywne seksualnie
  • Osoby poszukujące pomocy medycznej z powodu objawów wskazujących na infekcję przenoszoną drogą płciową (STI) i/lub znane narażenie na tę chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zapisany na badanie
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie w ciąży
  • Odrzuca testowanie POC
  • Zgłasza się na rutynowe badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (bezobjawowo)
  • Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych aktywnych przeciwko CT, NG lub MG w ciągu 21 dni przed pobraniem próbki. Przykłady takich środków przeciwbakteryjnych obejmują: Makrolidy (np. azytromycyna i erytromycyna); Penicyliny (np. amoksycylina); Tetracykliny (np. doksycyklina); Fluorochinolony (np. cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna i moksyfloksacyna); Cefalosporyny (np. ceftriakson i cefiksym)
  • Stosowanie leków łagodzących ból dróg moczowych zawierających fenazopirydynę (tj. Azo lub Pyridium) w ciągu 2 dni przed pobraniem próbki
  • Stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty produktów do higieny kobiecej (wewnętrznie lub zewnętrznie), takich jak środki nawilżające pochwę, lubrykanty (np. Replens, RepHresh itp.) oraz płyny do płukania/bicze do pochwy itp. w ciągu 3 dni przed pobraniem próbki kolekcja. Używanie tamponów lub podpasek podczas miesiączki nie jest kryterium wykluczającym.
  • Przeciwwskazanie do pobierania wymazu z pochwy, jeżeli pobieranie wymazu z pochwy jest jedyną dostępną opcją
  • Oddanie moczu w ciągu 1 godziny przed pobraniem próbki (w przypadku osób oddających próbkę moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Standardu Opieki (SOC): Praktyka Standardowa
W grupie SOC lekarz oceni uczestnika w oparciu o standardową praktykę.
Inny: Standard opieki (SOC): standardowa praktyka klinicysty
Standard opieki (SOC) definiuje się jako tradycyjne/typowe etapy diagnozy i leczenia w praktyce zalecane przez wytyczne CDC, które opierają się na objawach klinicznych i/lub zewnętrznych badaniach laboratoryjnych.
Eksperymentalny: Ramię przyłóżkowe (POC): cobas® liat CT/NG/MG
W grupie POC lekarz oceni uczestnika i otrzyma wyniki testu POC, na których będzie mógł oprzeć swoje decyzje kliniczne.
Test diagnostyczny: Test kwasów nukleinowych cobas® liat CT/NG/MG
Test kwasów nukleinowych cobas® CT/NG/MG do stosowania w systemie cobas® Liat® to eksperymentalny, zautomatyzowany, jakościowy test diagnostyczny kwasów nukleinowych in vitro, który wykorzystuje reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym do bezpośredniego wykrywania Chlamydii trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Mycoplasma genitalium (MG) w moczu mężczyzn/kobiet i wymazach z pochwy (pobranych przez lekarza i samodzielnie) w podłożu cobas® PCR Media.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Ramy czasowe: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Ramy czasowe: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Ramy czasowe: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Ramy czasowe: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Ramy czasowe: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Ramy czasowe: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Ramy czasowe: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Ramy czasowe: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Roche Molecular Systems, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Inny identyfikator: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj