Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cobas® Liat CT/NG/MG-test versus gjeldende standardpraksis for håndtering av deltakere med økt risiko for seksuelt overførbare infeksjoner

23. juni 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie av den kliniske nytten av behandlingspunkt Cobas® Liat CT/NG/MG nukleinsyretest versus gjeldende standardpraksis

Denne studien er designet for å vurdere den komparative kliniske nytten av behandlingspunktet cobas® liat CT/NG/MG i forhold til gjeldende standardpraksis ved diagnostisering og behandling av urogenitale infeksjoner med Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Mycoplasma genitalium (MG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en blokk randomisert, kontrollert 2-arms prospektiv studie. Studien tar sikte på å registrere omtrent 348 deltakere med økt risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (STI)-deltakere som har kjent kontakt med CT/NG/MG (inkludert deltakere som rapporterer kunnskap om eller mistanke om STI-eksponering, til tross for usikkerheten om det spesifikke STI-patogenet eller kontakt testresultater), eller deltakere med symptomer som tyder på STI-for å delta i denne studien. Deltakere som gir samtykke vil gi demografisk informasjon og urogenitale prøve(r) for CT/NG/MG-testing på cobas® liat-systemet og for ekstern laboratorie-polymerasekjedereaksjon (EL-PCR) testing. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold i blokker (av multipler av 2) stratifisert av stedet til en av følgende armer:

  • Standard of Care (SOC)
  • Point of Care (POC) I begge armer vil klinikeren se og evaluere deltakeren og fylle ut et standardisert skjema, kjent som en pasientbehandlingsplan (PMP), ved avslutningen av deltakerens møte. Den kritiske forskjellen mellom armene er at klinikeren i POC-armen vil motta POC-testresultater som de kan velge å basere sine kliniske avgjørelser på, mens SOC-armen ikke vil motta POC-testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Forente stater, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktive mennesker
  • Personer som søker medisinske tjenester for symptomer forenlig med en seksuelt overførbar infeksjon (STI) og/eller kjent eksponering for en STI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmeldt studiet
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • For tiden gravid
  • Avslår POC-testing
  • Presenterer for rutinemessig STI-screening (asymptomatisk)
  • Bruk av antimikrobielle midler aktive mot CT, NG eller MG i løpet av 21 dager før prøvetaking. Eksempler på slike antimikrobielle midler inkluderer følgende: Makrolider (f.eks. azitromycin og erytromycin); penicilliner (f.eks. amoxicillin); tetracykliner (f.eks. doksycyklin); Fluorokinoloner (f.eks. ciprofloksacin, ofloksacin, levofloxacin og moksifloksacin); Cefalosporiner (f.eks. ceftriakson og cefixim)
  • Bruk av fenazopyridinholdige smertestillende urinmedisiner (dvs. Azo eller Pyridium) innen 2 dager før prøvetaking
  • Bruk av reseptfrie feminine hygieneprodukter (internt eller eksternt), slik som vaginale fuktighetskremer, smøremidler (f.eks. Replens, RepHresh, etc.), og feminine vask/vaginale dusjer osv. innen 3 dager før prøvetaking samling. Bruk av tamponger eller bind under mens er ikke et ekskluderende kriterium.
  • Kontraindikasjon for vaginal vattpinneprøve der vaginal vattpinneprøve er det eneste tilgjengelige alternativet
  • Vannlating innen 1 time før prøvetaking (for forsøkspersoner som gir urinprøve)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard of Care (SOC) Arm: Standard Praksis
I SOC-armen vil klinikeren vurdere deltakeren basert på standard praksis.
Annen: Standard of Care (SOC): Klinikerens standardpraksis
Standard of care (SOC) er definert som de tradisjonelle/typiske diagnose- og behandlingstrinnene i praksis anbefalt av CDC-retningslinjene som er avhengig av kliniske syndrompresentasjoner og/eller ekstern laboratorietesting.
Eksperimentell: Point of Care (POC) arm: cobas® liat CT/NG/MG
I POC-armen vil klinikeren evaluere deltakeren og få POC-testresultater som de kan velge å basere sine kliniske avgjørelser på.
Diagnostisk test: cobas® liat CT/NG/MG nukleinsyretest
Cobas® CT/NG/MG-nukleinsyretesten for bruk på cobas® Liat®-systemet er en undersøkende, automatisert, kvalitativ in vitro nukleinsyrediagnostisk test som bruker sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) for direkte påvisning av klamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Mycoplasma genitalium (MG) nukleinsyre i mannlig/kvinnelig urin og vaginale vattpinner (innsamlet av kliniker og selvinnhentet) i cobas® PCR Media.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Tidsramme: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Tidsramme: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Tidsramme: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Tidsramme: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Molecular Systems, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Annen identifikator: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere