Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de Cobas® Liat CT/NG/MG-test versus de huidige standaardpraktijk voor het behandelen van deelnemers met een verhoogd risico op seksueel overdraagbare infecties

23 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een onderzoek naar het klinische nut van de Point of Care Cobas® Liat CT/NG/MG-nucleïnezuurtest versus de huidige standaardpraktijk

Deze studie is bedoeld om de vergelijkende klinische bruikbaarheid van de point-of-care cobas® liat CT/NG/MG te beoordelen met de huidige standaardpraktijken bij de diagnose en behandeling van urogenitale infecties met Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Mycoplasma genitaal (MG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een blokgerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie met twee armen. Het doel van het onderzoek is om ongeveer 348 deelnemers in te schrijven met een verhoogd risico op seksueel overdraagbare infecties (soa's), deelnemers die contact hebben gehad met CT/NG/MG (inclusief deelnemers die kennis of vermoedens van blootstelling aan soa melden, ondanks de onzekerheid over de specifieke soa-pathogeen of contacttestresultaten), of deelnemers met symptomen die op een soa wijzen, om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemers die toestemming geven, zullen demografische informatie en urogenitale specimen(s) verstrekken voor CT/NG/MG-testen op het cobas® liat-systeem en voor externe laboratorium-polymerasekettingreactie (EL-PCR)-testen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in blokken (van veelvouden van 2), gestratificeerd door de locatie, naar een van de volgende armen:

  • Zorgstandaard (SOC)
  • Point of Care (POC) In beide armen zal de arts de deelnemer zien en evalueren en aan het einde van het gesprek met de deelnemer een gestandaardiseerd formulier invullen, bekend als een patiëntmanagementplan (PMP). Het cruciale verschil tussen de armen is dat de arts in de POC-arm POC-testresultaten krijgt waarop hij of zij zijn klinische beslissingen kan baseren, terwijl de SOC-arm geen POC-testresultaten ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve mensen
  • Mensen die medische hulp zoeken vanwege symptomen die passen bij een seksueel overdraagbare aandoening (soa) en/of bekende blootstelling aan een soa

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder ingeschreven voor de studie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Momenteel zwanger
  • Weigert POC-testen
  • Cadeautjes voor routinematige soa-screening (asymptomatisch)
  • Gebruik van antimicrobiële middelen die actief zijn tegen CT, NG of MG gedurende de 21 dagen vóór monsterafname. Voorbeelden van dergelijke antimicrobiële middelen omvatten de volgende: Macroliden (bijvoorbeeld azitromycine en erytromycine); Penicillines (bijvoorbeeld amoxicilline); Tetracyclines (bijvoorbeeld doxycycline); Fluorochinolonen (bijv. ciprofloxacine, ofloxacine, levofloxacine en moxifloxacine); Cefalosporines (bijv. ceftriaxon en cefixime)
  • Gebruik van fenazopyridine-bevattende geneesmiddelen tegen urinepijn (bijv. Azo of Pyridium) binnen 2 dagen voorafgaand aan de monsterafname
  • Gebruik van vrij verkrijgbare producten voor vrouwelijke hygiëne (inwendig of uitwendig), zoals vaginale vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen (bijv. Replens, RepHresh, enz.) en vrouwelijke wasbeurten/vaginale douches, enz. binnen de 3 dagen voorafgaand aan het monster verzameling. Het gebruik van tampons of maandverband tijdens de menstruatie is geen uitsluitingscriterium.
  • Contra-indicatie voor vaginale uitstrijkjes waarbij vaginale uitstrijkjes de enige beschikbare optie zijn
  • Plassen binnen 1 uur vóór de monsterafname (voor proefpersonen die een urinemonster afleveren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard of Care (SOC)-arm: standaardpraktijk
In de SOC-arm evalueert de arts de deelnemer op basis van de standaardpraktijk.
Ander: Zorgstandaard (SOC): standaardpraktijk voor artsen
Zorgstandaard (SOC) wordt gedefinieerd als de traditionele/typische diagnose- en behandelingsstappen die in de praktijk worden aanbevolen door de CDC-richtlijnen en die berusten op klinische syndromale presentaties en/of externe laboratoriumtests.
Experimenteel: Point of Care (POC)-arm: cobas® liat CT/NG/MG
In de POC-arm evalueert de arts de deelnemer en krijgt hij POC-testresultaten waarop hij zijn klinische beslissingen kan baseren.
Diagnostische toets: cobas® liat CT/NG/MG-nucleïnezuurtest
De cobas® CT/NG/MG-nucleïnezuurtest voor gebruik op het cobas® Liat®-systeem is een experimentele, geautomatiseerde, kwalitatieve in vitro diagnostische nucleïnezuurtest die gebruik maakt van real-time polymerasekettingreactie (PCR) voor de directe detectie van Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Mycoplasma genitalium (MG)-nucleïnezuur in mannelijke/vrouwelijke urine en vaginale uitstrijkjes (door arts verzameld en zelf verzameld) in cobas® PCR Media.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Tijdsspanne: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Tijdsspanne: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Tijdsspanne: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Tijdsspanne: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Tijdsspanne: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Tijdsspanne: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Tijdsspanne: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Tijdsspanne: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Molecular Systems, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Andere identificatie: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren