Cobas® Liat CT/NG/MG 测试与当前管理性传播感染风险增加参与者的标准做法的研究
2026年6月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
护理点 Cobas® Liat CT/NG/MG 核酸检测与现行标准实践的临床实用性研究
本研究旨在评估护理点 cobas® liat CT/NG/MG 与当前诊断和治疗沙眼衣原体 (CT)、淋病奈瑟菌 (NG) 和支原体泌尿生殖道感染的标准做法的临床效用比较生殖器（MG）。
研究概览
详细说明
该研究被设计为一项随机、对照的 2 组前瞻性研究。 该研究的目标是招募大约 348 名性传播感染 (STI) 风险较高的参与者，即已知接触过 CT/NG/MG 的参与者（包括报告知道或怀疑接触过 STI 的参与者，尽管具体 STI 病原体尚不确定）或接触检测结果），或有提示性传播感染症状的参与者参加本研究。 同意的参与者将提供人口统计信息和泌尿生殖样本，用于 cobas® liat 系统上的 CT/NG/MG 测试以及外部实验室聚合酶链反应 (EL-PCR) 测试。 参与者将以 1:1 的比例随机分组（2 的倍数），按地点分层至以下任一组：
- 护理标准 (SOC)
- 护理点 (POC) 在两组中，临床医生将查看和评估参与者，并在参与者就诊结束时填写一份标准化表格，称为患者管理计划 (PMP)。 各组之间的关键区别在于，POC 组的临床医生将获得 POC 测试结果，他们可以根据这些结果做出临床决策，而 SOC 组则不会收到 POC 测试结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94103
- San Francisco City Clinic
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New Jersey
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Hamilton Square、New Jersey、美国、08690
- Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
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Perth Amboy、New Jersey、美国、08861
- Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
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Texas
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Killeen、Texas、美国、76543
- Baylor Scott & White Health - Kileen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性活跃的人
- 因符合性传播感染 (STI) 和/或已知接触过 STI 的症状而寻求医疗服务的人
排除标准：
- 之前参加过该研究
- 无法提供知情同意书
- 目前怀孕了
- 拒绝 POC 测试
- 进行常规性传播感染筛查（无症状）
- 在样本采集前 21 天内使用针对 CT、NG 或 MG 有效的抗菌药物。 此类抗微生物剂的实例包括以下：大环内酯类（例如阿奇霉素和红霉素）；青霉素类（例如阿莫西林）；四环素类(例如多西环素)；氟喹诺酮类药物（例如环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星和莫西沙星）；头孢菌素（例如头孢曲松和头孢克肟）
- 样本采集前 2 天内使用含非那吡啶的尿路止痛药物（即偶氮或吡啶）
- 采样前 3 天内使用过任何非处方女性卫生用品（内用或外用），例如阴道保湿剂、润滑剂（例如 Replens、RepHresh 等）以及女性清洗液/阴道冲洗液等收藏。 月经期间使用卫生棉条或卫生巾并不是排除标准。
- 阴道拭子取样的禁忌症，阴道拭子取样是唯一可用的选择
- 样本采集前 1 小时内排尿（对于提供尿液样本的受试者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理 (SOC) 臂：标准实践
在 SOC 组中，临床医生将根据标准实践对参与者进行评估。
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标准护理 (SOC) 被定义为 CDC 指南推荐的传统/典型诊断和治疗步骤，依赖于临床症状表现和/或外部实验室检测。
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实验性的：护理点 (POC) 手臂：cobas® liat CT/NG/MG
在 POC 组中，临床医生将对参与者进行评估，并提供 POC 测试结果，他们可以根据该结果做出临床决策。
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用于 cobas® Liat® 系统的 cobas® CT/NG/MG 核酸测试是一种研究性、自动化、定性体外核酸诊断测试，利用实时聚合酶链反应 (PCR) 直接检测衣原体cobas® PCR 培养基中男性/女性尿液和阴道拭子（临床医生采集和自行采集）中的沙眼衣原体 (CT)、淋病奈瑟菌 (NG) 和生殖支原体 (MG) 核酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
大体时间：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
大体时间：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
大体时间：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
大体时间：On the day of the medical encounter (Day 1)
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An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing.
Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics.
Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
大体时间：Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied.
Only response categories with non-zero values are reported.
Percentages have been rounded off.
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Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
大体时间：Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident.
Only response categories with non-zero values are reported.
Percentages have been rounded off.
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Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
大体时间：On the day of the medical encounter (Day 1)
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The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied.
Percentages have been rounded off.
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On the day of the medical encounter (Day 1)
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Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
大体时间：Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident.
Only response categories with non-zero values are reported.
Percentages have been rounded off.
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Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月29日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LIA-STI-542
- RD006616 (其他标识符：Roche Molecular Systems, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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