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Un estudio de la prueba Cobas® Liat CT/NG/MG versus la práctica estándar actual para el manejo de participantes con mayor riesgo de infecciones de transmisión sexual

23 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de la utilidad clínica de la prueba de ácido nucleico Cobas® Liat CT/NG/MG en el punto de atención frente a la práctica estándar actual

Este estudio está diseñado para evaluar la utilidad clínica comparativa del punto de atención cobas® liat CT/NG/MG con las prácticas estándar actuales en el diagnóstico y tratamiento de infecciones urogenitales por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Mycoplasma. genitales (MG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo de dos brazos, controlado, aleatorizado en bloques. El estudio tiene como objetivo inscribir a aproximadamente 348 participantes con mayor riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS): participantes que hayan tenido contacto conocido con CT/NG/MG (incluidos participantes que informen tener conocimiento o sospecha de exposición a ITS, a pesar de la incertidumbre sobre el patógeno específico de ITS). o resultados de pruebas de contacto), o participantes con síntomas que sugieran una ITS, para participar en este estudio. Los participantes que den su consentimiento proporcionarán información demográfica y muestras urogenitales para pruebas CT/NG/MG en el sistema cobas® liat y para pruebas de reacción en cadena de la polimerasa en laboratorio externo (EL-PCR). Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 en bloques (de múltiplos de 2) estratificados por el sitio a cualquiera de los siguientes brazos:

  • Estándar de atención (SOC)
  • Punto de atención (POC) En ambos brazos, el médico verá y evaluará al participante y completará un formulario estandarizado, conocido como plan de manejo del paciente (PMP), al finalizar el encuentro del participante. La diferencia fundamental entre los brazos es que al médico del brazo POC se le proporcionarán los resultados de las pruebas POC en los que podrá elegir basar sus decisiones clínicas, mientras que el brazo SOC no recibirá los resultados de las pruebas POC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas sexualmente activas
  • Personas que buscan servicios médicos por síntomas consistentes con una infección de transmisión sexual (ITS) y/o exposición conocida a una ITS.

Criterio de exclusión:

  • Previamente inscrito en el estudio.
  • No se puede dar consentimiento informado
  • actualmente embarazada
  • Rechaza las pruebas POC
  • Se presenta para detección de ITS de rutina (asintomático)
  • Uso de agentes antimicrobianos activos contra CT, NG o MG durante los 21 días previos a la recolección de la muestra. Ejemplos de dichos agentes antimicrobianos incluyen los siguientes: macrólidos (por ejemplo, azitromicina y eritromicina); Penicilinas (por ejemplo, amoxicilina); Tetraciclinas (por ejemplo, doxiciclina); Fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina y moxifloxacina); Cefalosporinas (por ejemplo, ceftriaxona y cefixima)
  • Uso de medicamentos para aliviar el dolor urinario que contienen fenazopiridina (es decir, Azo o Pyridium) dentro de los 2 días anteriores a la recolección de la muestra.
  • Uso de cualquier producto de higiene femenina de venta libre (interna o externamente), como humectantes vaginales, lubricantes (p. ej., Replens, RepHresh, etc.) y lavados/duchas vaginales femeninas, etc. dentro de los 3 días anteriores a la muestra recopilación. El uso de tampones o toallas sanitarias durante la menstruación no es un criterio de exclusión.
  • Contraindicación para el muestreo con hisopo vaginal cuando el muestreo con hisopo vaginal es la única opción disponible
  • Orina dentro de la hora anterior a la recolección de la muestra (para sujetos que proporcionan una muestra de orina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rama de atención estándar (SOC): práctica estándar
En el grupo SOC, el médico evaluará al participante según la práctica estándar.
Otro: Estándar de atención (SOC): práctica estándar del médico
El estándar de atención (SOC) se define como los pasos de diagnóstico y tratamiento tradicionales/típicos en la práctica recomendados por las pautas de los CDC que se basan en presentaciones sindrómicas clínicas y/o pruebas de laboratorio externas.
Experimental: Brazo de punto de atención (POC): cobas® liat CT/NG/MG
En el grupo POC, el médico evaluará al participante y se le proporcionarán los resultados de las pruebas POC en los que podrá elegir basar sus decisiones clínicas.
Prueba de diagnóstico: Prueba de ácido nucleico cobas® liat CT/NG/MG
La prueba de ácido nucleico cobas® CT/NG/MG para uso en el sistema cobas® Liat® es una prueba de diagnóstico de ácido nucleico in vitro cualitativa, automatizada y en investigación que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para la detección directa de clamidia. trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) y Mycoplasma genitalium (MG) en orina masculina/femenina y en hisopos vaginales (recolectados por el médico y por ella misma) en cobas® PCR Media.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Periodo de tiempo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Periodo de tiempo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Periodo de tiempo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Periodo de tiempo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Periodo de tiempo: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Periodo de tiempo: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Periodo de tiempo: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Periodo de tiempo: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Molecular Systems, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Otro identificador: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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