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Uno studio sul test Cobas® Liat CT/NG/MG rispetto alla pratica standard attuale per la gestione dei partecipanti ad aumentato rischio di infezioni sessualmente trasmissibili

27 giugno 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio sull'utilità clinica del test degli acidi nucleici Cobas® Liat CT/NG/MG Point of Care rispetto alla pratica standard attuale

Questo studio è progettato per valutare l'utilità clinica comparativa del punto di cura cobas® liat CT/NG/MG rispetto alle attuali pratiche standard nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni urogenitali da Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Mycoplasma. genitali (MG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato e controllato a 2 bracci. Lo studio mira ad arruolare circa 348 partecipanti ad aumentato rischio di infezioni sessualmente trasmissibili (IST), partecipanti che hanno avuto contatti noti con CT/NG/MG (compresi i partecipanti che segnalano la conoscenza o il sospetto di esposizione a IST, nonostante l'incertezza dello specifico patogeno IST o risultati dei test di contatto) o partecipanti con sintomi suggestivi di IST-per partecipare a questo studio. I partecipanti che danno il consenso forniranno informazioni demografiche e campioni urogenitali per i test CT/NG/MG sul sistema cobas® liat e per i test EL-PCR (reazione a catena della polimerasi) del laboratorio esterno. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in blocchi (di multipli di 2) stratificati per sito in uno dei seguenti bracci:

  • Standard di cura (SOC)
  • Point of Care (POC) In entrambi i bracci, il medico vedrà e valuterà il partecipante e completerà un modulo standardizzato, noto come piano di gestione del paziente (PMP), al termine dell'incontro con il partecipante. La differenza fondamentale tra i bracci è che al medico del braccio POC verranno forniti i risultati dei test POC su cui potrà scegliere di basare le proprie decisioni cliniche, mentre il braccio SOC non riceverà i risultati dei test POC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sessualmente attive
  • Persone che cercano servizi medici per sintomi compatibili con un'infezione a trasmissione sessuale (STI) e/o esposizione nota a una STI

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente iscritto allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente incinta
  • Rifiuta i test POC
  • Presenta per lo screening di routine delle malattie sessualmente trasmissibili (asintomatico)
  • Uso di agenti antimicrobici attivi contro CT, NG o MG durante i 21 giorni precedenti la raccolta del campione. Esempi di tali agenti antimicrobici includono i seguenti: Macrolidi (ad esempio azitromicina ed eritromicina); Penicilline (ad esempio amoxicillina); Tetracicline (ad esempio doxiciclina); Fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina e moxifloxacina); Cefalosporine (ad esempio ceftriaxone e cefixima)
  • Uso di farmaci antidolorifici urinari contenenti fenazopiridina (ad esempio, Azo o Pyridium) entro 2 giorni prima della raccolta del campione
  • Uso di prodotti per l'igiene femminile da banco (internamente o esternamente), come idratanti vaginali, lubrificanti (ad es. Replens, RepHresh, ecc.) e lavande femminili/lavande vaginali, ecc. entro i 3 giorni precedenti il ​​campione collezione. L'uso di tamponi o assorbenti durante le mestruazioni non costituisce un criterio di esclusione.
  • Controindicazione al campionamento con tampone vaginale laddove il campionamento con tampone vaginale sia l'unica opzione disponibile
  • Minzione entro 1 ora prima della raccolta del campione (per i soggetti che forniscono il campione di urina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Standard di cura (SOC): Pratica standard
Nel braccio SOC, il medico valuterà il partecipante in base alla pratica standard.
Altro: Standard di cura (SOC): pratica standard del medico
Lo standard di cura (SOC) è definito come le fasi tradizionali/tipiche di diagnosi e trattamento nella pratica raccomandate dalle linee guida del CDC che si basano su presentazioni cliniche sindromiche e/o test di laboratorio esterni.
Sperimentale: Braccio Point of Care (POC): cobas® liat CT/NG/MG
Nel braccio POC, il medico valuterà il partecipante e gli verranno forniti i risultati del test POC su cui potrà scegliere di basare le proprie decisioni cliniche.
Test diagnostico: Test degli acidi nucleici cobas® liat CT/NG/MG
Il test degli acidi nucleici cobas® CT/NG/MG da utilizzare sul sistema cobas® Liat® è un test diagnostico qualitativo, automatizzato e sperimentale in vitro degli acidi nucleici che utilizza la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento diretto della clamidia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Mycoplasma genitalium (MG) nell'urina maschile/femminile e nei tamponi vaginali (raccolti dal medico e autoraccolti) in cobas® PCR Media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a cui sono stati sottoposti trattamenti inappropriati per tutti gli agenti patogeni combinati (CT, NG e MG)
Lasso di tempo: Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Un trattamento inappropriato è definito come sottotrattamento e/o sovratrattamento il giorno dell'incontro medico sulla base delle raccomandazioni del CDC per i risultati specifici del patogeno ottenuti mediante EL-PCR.
Il giorno della visita medica (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a cui è stato somministrato un trattamento inappropriato per l'infezione da CT
Lasso di tempo: Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti a cui è stato somministrato un trattamento inappropriato per l'infezione da NG
Lasso di tempo: Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Percentuale di partecipanti a cui è stato somministrato un trattamento inappropriato per l'infezione da MG
Lasso di tempo: Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Il giorno della visita medica (Giorno 1)
Punteggi medi di soddisfazione e fiducia di SOC e POC, secondo le risposte degli operatori sanitari al questionario CSDT
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Gli operatori sanitari valuteranno la loro fiducia e la loro soddisfazione nei confronti del test POC e delle procedure SOC rispettivamente su una scala a 5 punti da molto fiducioso a molto insicuro e su una scala a 5 punti da molto soddisfatto a molto insoddisfatto, in risposta al medico Soddisfazione con il questionario sui test diagnostici (CSDT-Q).
Una volta ogni 2 settimane fino alla fine dello studio (circa 4 mesi)
Punteggi medi di valutazione della soddisfazione di SOC e POC, secondo le risposte dei partecipanti al questionario PSDT
Lasso di tempo: Il giorno della visita medica (Giorno 1)
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il test POC e le procedure SOC su una scala a 5 punti da molto soddisfatto a molto insoddisfatto in risposta al questionario sulla soddisfazione del paziente con il test diagnostico (PSDT-Q).
Il giorno della visita medica (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Molecular Systems, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIA-STI-542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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