Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование теста Cobas® Liat CT/NG/MG в сравнении с существующей стандартной практикой ведения участников с повышенным риском инфекций, передающихся половым путем

23 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование клинической полезности теста Cobas® Liat CT/NG/MG на нуклеиновые кислоты в местах оказания медицинской помощи в сравнении с существующей стандартной практикой

Целью данного исследования является оценка сравнительной клинической полезности препарата cobas® liat CT/NG/MG по месту оказания медицинской помощи с современной стандартной практикой диагностики и лечения урогенитальных инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и микоплазмой. гениталиум (МГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование спроектировано как блочное рандомизированное контролируемое проспективное исследование с двумя группами. Цель исследования - привлечь примерно 348 участников с повышенным риском инфекций, передающихся половым путем (ИППП), - участников, которые знали о контакте с CT/NG/MG (включая участников, которые сообщают о знании или подозрении на контакт с ИППП, несмотря на неопределенность относительно конкретного возбудителя ИППП). или результаты контактного тестирования), или участники с симптомами, указывающими на ИППП, принять участие в этом исследовании. Участники, давшие согласие, предоставят демографическую информацию и урогенитальные образцы для тестирования CT/NG/MG на лиат-системе cobas® и для внешнего лабораторного анализа полимеразной цепной реакции (EL-PCR). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 по блокам (кратным 2), стратифицированным сайтом по одной из следующих групп:

  • Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
  • Пункт оказания помощи (POC). В обеих группах врач осмотрит и оценит участника и по завершении встречи с участником заполнит стандартизированную форму, известную как план ведения пациента (PMP). Критическая разница между группами заключается в том, что клиницистам группы POC будут предоставлены результаты тестов POC, на основании которых они могут основывать свои клинические решения, тогда как группа SOC не будет получать результаты тестов POC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Соединенные Штаты, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активные люди
  • Люди, обращающиеся за медицинской помощью по поводу симптомов, связанных с инфекцией, передающейся половым путем (ИППП), и/или известным контактом с ИППП.

Критерий исключения:

  • Ранее принимавший участие в исследовании
  • Невозможно дать информированное согласие
  • В настоящее время беременна
  • Отклоняет тестирование POC
  • Поставляется для планового скрининга на ИППП (бессимптомно)
  • Использование противомикробных препаратов, активных против CT, NG или MG, в течение 21 дня до отбора проб. Примеры таких противомикробных агентов включают следующее: макролиды (например, азитромицин и эритромицин); Пенициллины (например, амоксициллин); Тетрациклины (например, доксициклин); Фторхинолоны (например, ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин и моксифлоксацин); Цефалоспорины (например, цефтриаксон и цефиксим)
  • Использование феназопиридинсодержащих обезболивающих препаратов (например, азо или пиридия) в течение 2 дней до взятия образца.
  • Использование любых безрецептурных средств женской гигиены (внутренних или наружных), таких как вагинальные увлажняющие кремы, лубриканты (например, Replens, RepHresh и т. д.), а также средства для женской гигиены/вагинальные спринцевания и т. д. в течение 3 дней до взятия пробы. коллекция. Использование тампонов или прокладок во время менструации не является исключающим критерием.
  • Противопоказания к взятию вагинальных мазков, если забор вагинальных мазков является единственным доступным вариантом.
  • Мочеиспускание в течение 1 часа до взятия образца (для субъектов, сдающих образец мочи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа стандартов медицинской помощи (SOC): стандартная практика
В группе SOC врач будет оценивать участника на основе стандартной практики.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC): стандартная практика клинициста
Стандарт медицинской помощи (SOC) определяется как традиционные/типичные практические этапы диагностики и лечения, рекомендованные рекомендациями CDC и основанные на клинических синдромных проявлениях и/или внешних лабораторных исследованиях.
Экспериментальный: Точка оказания медицинской помощи (POC) Рука: cobas® liat CT/NG/MG
В группе POC врач оценит участника и получит результаты теста POC, на основании которых он сможет основывать свои клинические решения.
Диагностический тест: тест на нуклеиновую кислоту cobas® liat CT/NG/MG
Тест на нуклеиновые кислоты cobas® CT/NG/MG для использования в системе cobas® Liat® представляет собой исследовательский автоматизированный качественный диагностический тест нуклеиновых кислот in vitro, в котором используется полимеразная цепная реакция (ПЦР) в реальном времени для прямого обнаружения хламидий. trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Mycoplasmaogenicium (MG) в моче мужчин и женщин и вагинальных мазках (собранных врачом или самостоятельно) в средах cobas® для ПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Временное ограничение: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Временное ограничение: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Временное ограничение: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Временное ограничение: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Временное ограничение: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Временное ограничение: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Временное ограничение: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Временное ограничение: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Roche Molecular Systems, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Другой идентификатор: Roche Molecular Systems, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться