Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu Cobas® Liat CT/NG/MG versus současná standardní praxe pro řízení účastníků se zvýšeným rizikem pohlavně přenosných infekcí

23. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie klinické užitečnosti testu Point of Care Cobas® Liat CT/NG/MG test nukleových kyselin oproti současné standardní praxi

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila srovnávací klinickou užitečnost point of care cobas® liat CT/NG/MG se současnými standardními postupy v diagnostice a léčbě urogenitálních infekcí způsobených Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Mycoplasma genitálie (MG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako blokově randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná prospektivní studie. Cílem studie je zapsat přibližně 348 účastníků se zvýšeným rizikem sexuálně přenosných infekcí (STI) – účastníků, kteří mají známý kontakt s CT/NG/MG (včetně účastníků, kteří hlásí znalosti nebo podezření na expozici STI, navzdory nejistotě konkrétního patogenu STI). nebo výsledky kontaktních testů), nebo účastníky se symptomy naznačujícími STI, aby se této studie zúčastnili. Účastníci, kteří dají souhlas, poskytnou demografické informace a urogenitální vzorek(y) pro testování CT/NG/MG na systému cobas® liat a pro testování externí laboratorní polymerázové řetězové reakce (EL-PCR). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 v blocích (násobcích 2) stratifikovaných podle lokality do jedné z následujících větví:

  • Standardní péče (SOC)
  • Point of Care (POC) V obou ramenech klinik uvidí a vyhodnotí účastníka a na závěr setkání s účastníkem vyplní standardizovaný formulář, známý jako plán péče o pacienta (PMP). Kritický rozdíl mezi rameny je v tom, že lékaři v rameni POC obdrží výsledky testu POC, na kterém se mohou rozhodnout založit svá klinická rozhodnutí, zatímco rameno SOC výsledky testu POC neobdrží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní lidé
  • Lidé, kteří vyhledávají lékařské služby pro příznaky odpovídající sexuálně přenosné infekci (STI) a/nebo známou expozici pohlavně přenosné chorobě

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zapsaný do studia
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Momentálně těhotná
  • Odmítá testování POC
  • Dárky pro rutinní screening STI (asymptomatický)
  • Použití antimikrobiálních látek aktivních proti CT, NG nebo MG během 21 dnů před odběrem vzorku. Příklady takových antimikrobiálních činidel zahrnují následující: makrolidy (např. azithromycin a erythromycin); Peniciliny (např. amoxicilin); tetracykliny (např. doxycyklin); Fluorochinolony (např. ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin a moxifloxacin); Cefalosporiny (např. ceftriaxon a cefixim)
  • Použití močových léků proti bolesti obsahující fenazopyridin (tj. Azo nebo Pyridium) během 2 dnů před odběrem vzorku
  • Použití jakýchkoli volně prodejných produktů pro ženskou hygienu (vnitřně nebo externě), jako jsou vaginální zvlhčovače, lubrikanty (např. Replens, RepHresh atd.) a dámské mycí/vaginální výplachy atd. během 3 dnů před odběrem vzorku sbírka. Používání tamponů nebo vložek během menstruace není vylučujícím kritériem.
  • Kontraindikace odběru vaginálního výtěru, kde je odběr vaginálního výtěru jedinou dostupnou možností
  • Močení do 1 hodiny před odběrem vzorku (pro subjekty poskytující vzorek moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno standardní péče (SOC): Standardní praxe
V rameni SOC bude klinik hodnotit účastníka na základě standardní praxe.
Jiný: Standard of Care (SOC): Standardní praxe lékaře
Standardní péče (SOC) je definována jako tradiční/typické diagnostické a léčebné kroky v praxi doporučené směrnicemi CDC, které se opírají o klinické syndromické projevy a/nebo externí laboratorní vyšetření.
Experimentální: Místo péče (POC) Rameno: cobas® liat CT/NG/MG
V rameni POC lékař zhodnotí účastníka a budou mu poskytnuty výsledky testu POC, na kterých se mohou rozhodnout založit svá klinická rozhodnutí.
Diagnostický test: cobas® liat CT/NG/MG test nukleových kyselin
Test nukleových kyselin cobas® CT/NG/MG pro použití v systému cobas® Liat® je výzkumný, automatizovaný, kvalitativní in vitro diagnostický test nukleových kyselin, který k přímé detekci chlamydií využívá polymerázovou řetězovou reakci (PCR) v reálném čase. trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Mycoplasma genitalium (MG) nukleová kyselina v mužské/ženské moči a vaginálních výtěrech (odebíraných lékařem a vlastním odběrem) v cobas® PCR Media.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Časové okno: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Časové okno: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Časové okno: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Časové okno: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Časové okno: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Časové okno: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Časové okno: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Časové okno: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Molecular Systems, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Jiný identifikátor: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit