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성병 감염 위험이 높은 참가자를 관리하기 위한 Cobas® Liat CT/NG/MG 테스트와 현재 표준 관행에 대한 연구

2026년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

현행 표준 관행과 현장 진료 Cobas® Liat CT/NG/MG 핵산 검사의 임상적 유용성에 관한 연구

이 연구는 클라미디아 트라코마티스(CT), 네이세리아 임질(NG) 및 마이코플라스마에 의한 비뇨생식기 감염의 진단 및 치료에 있어 CT/NG/MG의 현장 진료용 cobas®와 현재 표준 관행의 비교 임상적 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 생식기 (MG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 블록 무작위 대조 2군 전향적 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 성병(STI) 위험이 높은 약 348명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. CT/NG/MG와 접촉한 것으로 알려진 참가자(특정 STI 병원체에 대한 불확실성에도 불구하고 STI 노출에 대해 알고 있거나 의심되는 참가자 포함) 또는 접촉 테스트 결과), 또는 STI를 암시하는 증상이 있는 참가자 - 이 연구에 참여합니다. 동의한 참가자는 cobas® liat 시스템의 CT/NG/MG 테스트와 외부 실험실 중합효소 연쇄반응(EL-PCR) 테스트를 위한 인구통계 정보와 비뇨생식기 표본을 제공하게 됩니다. 참가자는 사이트별로 다음 부문 중 하나로 계층화된 블록(2의 배수)으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 치료 표준(SOC)
  • 현장 진료(POC) 임상의는 양팔에서 참가자를 보고 평가하며 참가자의 만남이 끝나면 환자 관리 계획(PMP)으로 알려진 표준화된 양식을 작성합니다. 두 부문 간의 중요한 차이점은 POC 부문의 임상의가 임상 결정의 기초로 선택할 수 있는 POC 테스트 결과를 제공받는 반면, SOC 부문은 POC 테스트 결과를 받지 못한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, 미국, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, 미국, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성적으로 활동적인 사람들
  • 성병(STI) 및/또는 알려진 STI 노출과 일치하는 증상으로 인해 의료 서비스를 찾는 사람들

제외 기준:

  • 이전에 연구에 등록한 적이 있음
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중
  • POC 테스트 거부
  • 일상적인 STI 검사를 위한 선물(무증상)
  • 검체 채취 전 21일 동안 CT, NG, MG에 대해 활성이 있는 항균제 사용. 이러한 항균제의 예에는 다음이 포함됩니다: 마크롤라이드(예: 아지스로마이신 및 에리쓰로마이신); 페니실린(예: 아목시실린); 테트라사이클린(예: 독시사이클린); 플루오로퀴놀론(예: 시프로플록사신, 오플록사신, 레보플록사신 및 목시플록사신); 세팔로스포린(예: 세프트리악손 및 세픽심)
  • 검체 수집 전 2일 이내에 페나조피리딘 함유 요로 통증 완화제(예: Azo 또는 Pyridium) 사용
  • 검체 채취 전 3일 이내에 질 보습제, 윤활제(예: Replens, RepHresh 등), 여성용 세정제/질 세척제 등 일반 여성 위생 제품(내부 또는 외부)을 사용합니다. 수집. 월경 중 탐폰이나 패드의 사용은 배제 기준이 아닙니다.
  • 질 면봉 채취가 유일한 옵션인 경우 질 면봉 채취에 대한 금기 사항
  • 검체 수집 전 1시간 이내 배뇨(소변 검체를 제공하는 피험자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SOC(치료 표준) 부문: 표준 진료
SOC 부문에서 임상의는 표준 관행에 따라 참가자를 평가합니다.
다른: 치료 표준(SOC): 임상의의 표준 진료
표준 치료(SOC)는 임상 증후군 발현 및/또는 외부 실험실 테스트에 의존하는 CDC 지침에서 실제로 권장하는 전통적/전형적 진단 및 치료 단계로 정의됩니다.
실험적: 현장 진료(POC) 암: cobas® liat CT/NG/MG
POC 부문에서 임상의는 참가자를 평가하고 임상 결정의 기초로 선택할 수 있는 POC 테스트 결과를 제공받게 됩니다.
진단 검사: cobas® liat CT/NG/MG 핵산 테스트
Cobas® Liat® 시스템에 사용되는 cobas® CT/NG/MG 핵산 테스트는 클라미디아를 직접 검출하기 위해 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 활용하는 연구용, 자동화, 정성적 시험관 내 핵산 진단 테스트입니다. cobas® PCR 미디어에 포함된 남성/여성 소변 및 질 면봉(임상의 수집 및 자가 수집)에 포함된 트라코마티스(CT), 네이세리아 임질(NG) 및 마이코플라스마 제니탈리움(MG) 핵산.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
기간: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
기간: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
기간: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
기간: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
기간: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
기간: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
기간: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
기간: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Roche Molecular Systems, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (기타 식별자: Roche Molecular Systems, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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