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Eine Studie des Cobas® Liat CT/NG/MG-Tests im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis zur Behandlung von Teilnehmern mit erhöhtem Risiko sexuell übertragbarer Infektionen

27. Juni 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zum klinischen Nutzen des Point-of-Care-Cobas®-Liat-CT/NG/MG-Nukleinsäuretests im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis

Ziel dieser Studie ist es, den vergleichenden klinischen Nutzen des Point-of-Care cobas® liat CT/NG/MG im Vergleich zu aktuellen Standardpraktiken bei der Diagnose und Behandlung von urogenitalen Infektionen mit Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mykoplasmen zu bewerten Genitalium (MG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als blockrandomisierte, kontrollierte 2-armige prospektive Studie konzipiert. Die Studie zielt darauf ab, etwa 348 Teilnehmer mit einem erhöhten Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) einzuschließen – Teilnehmer, die bekanntermaßen Kontakt mit CT/NG/MG hatten (einschließlich Teilnehmer, die trotz der Ungewissheit über den spezifischen STI-Erreger über Wissen oder den Verdacht einer STI-Exposition berichten). oder Kontakttestergebnisse) oder Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine STI hinweisen, an dieser Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, stellen demografische Informationen und Urogenitalproben für CT/NG/MG-Tests auf dem cobas® liat-System und für externe Labor-Polymerase-Kettenreaktionstests (EL-PCR) zur Verfügung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Blöcken (von Vielfachen von 2) randomisiert und nach Standort in einen der folgenden Zweige stratifiziert:

  • Pflegestandard (SOC)
  • Point of Care (POC) In beiden Armen wird der Arzt den Teilnehmer sehen und bewerten und am Ende der Begegnung des Teilnehmers ein standardisiertes Formular ausfüllen, das als Patientenmanagementplan (PMP) bekannt ist. Der entscheidende Unterschied zwischen den beiden Armen besteht darin, dass dem Kliniker im POC-Arm POC-Testergebnisse zur Verfügung gestellt werden, auf die er seine klinischen Entscheidungen stützen kann, während der SOC-Arm keine POC-Testergebnisse erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Menschen
  • Personen, die medizinische Hilfe wegen Symptomen suchen, die auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) und/oder eine bekannte Exposition gegenüber einer STI hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor für die Studie eingeschrieben
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Derzeit schwanger
  • Lehnt POC-Tests ab
  • Geschenke für das routinemäßige STI-Screening (asymptomatisch)
  • Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe gegen CT, NG oder MG während der 21 Tage vor der Probenentnahme. Beispiele für solche antimikrobiellen Wirkstoffe sind die folgenden: Makrolide (z. B. Azithromycin und Erythromycin); Penicilline (z. B. Amoxicillin); Tetracycline (z. B. Doxycyclin); Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin); Cephalosporine (z. B. Ceftriaxon und Cefixim)
  • Verwendung von Phenazopyridin-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung im Urin (z. B. Azo oder Pyridium) innerhalb von 2 Tagen vor der Probenentnahme
  • Verwendung von rezeptfreien Damenhygieneprodukten (innen oder äußerlich), wie vaginalen Feuchtigkeitscremes, Gleitmitteln (z. B. Replens, RepHresh usw.) und Damenwaschmitteln/Vaginalduschen usw. innerhalb der 3 Tage vor der Probe Sammlung. Die Verwendung von Tampons oder Binden während der Menstruation stellt kein Ausschlusskriterium dar.
  • Kontraindikation für die Entnahme von Vaginalabstrichen, wenn die Entnahme von Vaginalabstrichen die einzige verfügbare Option ist
  • Urinieren innerhalb einer Stunde vor der Probenentnahme (für Probanden, die eine Urinprobe bereitstellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard of Care (SOC)-Arm: Standardpraxis
Im SOC-Arm bewertet der Kliniker den Teilnehmer anhand der Standardpraxis.
Sonstiges: Standard of Care (SOC): Standardpraxis des Klinikers
Standard of Care (SOC) ist definiert als die traditionellen/typischen Diagnose- und Behandlungsschritte in der Praxis, die in den CDC-Richtlinien empfohlen werden und auf klinischen Syndrompräsentationen und/oder externen Labortests basieren.
Experimental: Point-of-Care-Arm (POC): cobas® liat CT/NG/MG
Im POC-Arm bewertet der Kliniker den Teilnehmer und erhält POC-Testergebnisse, auf die er seine klinischen Entscheidungen stützen kann.
Diagnosetest: cobas® liat CT/NG/MG-Nukleinsäuretest
Der cobas® CT/NG/MG-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System ist ein automatisierter, qualitativer In-vitro-Nukleinsäurediagnostiktest, der Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) zum direkten Nachweis von Chlamydien nutzt trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mycoplasma genitalium (MG)-Nukleinsäure im männlichen/weiblichen Urin und Vaginalabstrichen (vom Arzt und selbst entnommen) in cobas® PCR-Medien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen ungeeignete Behandlungen für alle Krankheitserreger zusammen (CT, NG und MG) verabreicht wurden
Zeitfenster: Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Eine unangemessene Behandlung wird als Unter- und/oder Überbehandlung am Tag des medizinischen Treffens definiert, basierend auf CDC-Empfehlungen für die durch EL-PCR ermittelten erregerspezifischen Ergebnisse.
Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, denen eine unangemessene Behandlung einer CT-Infektion verabreicht wurde
Zeitfenster: Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, denen eine unangemessene Behandlung einer NG-Infektion verabreicht wurde
Zeitfenster: Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, denen eine unangemessene Behandlung einer MG-Infektion verabreicht wurde
Zeitfenster: Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Mittlere Zufriedenheits- und Konfidenzbewertungswerte von SOC und POC, gemäß den Antworten von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf den CSDT-Fragebogen
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Als Antwort auf die Frage des Arztes bewerten medizinische Fachkräfte ihr Vertrauen in und ihre Zufriedenheit mit dem POC-Test und den SOC-Verfahren auf einer 5-Punkte-Skala von sehr zuversichtlich bis sehr unsicher bzw. auf einer 5-Punkte-Skala von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden Zufriedenheit mit dem Diagnosetest-Fragebogen (CSDT-Q).
Einmal alle 2 Wochen bis zum Ende des Studiums (ca. 4 Monate)
Mittlere Zufriedenheitsbewertungswerte von SOC und POC, gemäß den Antworten der Teilnehmer auf den PSDT-Fragebogen
Zeitfenster: Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit dem POC-Test und den SOC-Verfahren auf einer 5-Punkte-Skala von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden als Antwort auf den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit Diagnosetests (PSDT-Q).
Am Tag des medizinischen Treffens (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Molecular Systems, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIA-STI-542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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