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Eine Studie des Cobas® Liat CT/NG/MG-Tests im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis zur Behandlung von Teilnehmern mit erhöhtem Risiko sexuell übertragbarer Infektionen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zum klinischen Nutzen des Point-of-Care-Cobas®-Liat-CT/NG/MG-Nukleinsäuretests im Vergleich zur aktuellen Standardpraxis

Ziel dieser Studie ist es, den vergleichenden klinischen Nutzen des Point-of-Care cobas® liat CT/NG/MG im Vergleich zu aktuellen Standardpraktiken bei der Diagnose und Behandlung von urogenitalen Infektionen mit Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mykoplasmen zu bewerten Genitalium (MG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als blockrandomisierte, kontrollierte 2-armige prospektive Studie konzipiert. Die Studie zielt darauf ab, etwa 348 Teilnehmer mit einem erhöhten Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) einzuschließen – Teilnehmer, die bekanntermaßen Kontakt mit CT/NG/MG hatten (einschließlich Teilnehmer, die trotz der Ungewissheit über den spezifischen STI-Erreger über Wissen oder den Verdacht einer STI-Exposition berichten). oder Kontakttestergebnisse) oder Teilnehmer mit Symptomen, die auf eine STI hinweisen, an dieser Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die ihr Einverständnis geben, stellen demografische Informationen und Urogenitalproben für CT/NG/MG-Tests auf dem cobas® liat-System und für externe Labor-Polymerase-Kettenreaktionstests (EL-PCR) zur Verfügung. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Blöcken (von Vielfachen von 2) randomisiert und nach Standort in einen der folgenden Zweige stratifiziert:

  • Pflegestandard (SOC)
  • Point of Care (POC) In beiden Armen wird der Arzt den Teilnehmer sehen und bewerten und am Ende der Begegnung des Teilnehmers ein standardisiertes Formular ausfüllen, das als Patientenmanagementplan (PMP) bekannt ist. Der entscheidende Unterschied zwischen den beiden Armen besteht darin, dass dem Kliniker im POC-Arm POC-Testergebnisse zur Verfügung gestellt werden, auf die er seine klinischen Entscheidungen stützen kann, während der SOC-Arm keine POC-Testergebnisse erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Menschen
  • Personen, die medizinische Hilfe wegen Symptomen suchen, die auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) und/oder eine bekannte Exposition gegenüber einer STI hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor für die Studie eingeschrieben
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Derzeit schwanger
  • Lehnt POC-Tests ab
  • Geschenke für das routinemäßige STI-Screening (asymptomatisch)
  • Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe gegen CT, NG oder MG während der 21 Tage vor der Probenentnahme. Beispiele für solche antimikrobiellen Wirkstoffe sind die folgenden: Makrolide (z. B. Azithromycin und Erythromycin); Penicilline (z. B. Amoxicillin); Tetracycline (z. B. Doxycyclin); Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin); Cephalosporine (z. B. Ceftriaxon und Cefixim)
  • Verwendung von Phenazopyridin-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung im Urin (z. B. Azo oder Pyridium) innerhalb von 2 Tagen vor der Probenentnahme
  • Verwendung von rezeptfreien Damenhygieneprodukten (innen oder äußerlich), wie vaginalen Feuchtigkeitscremes, Gleitmitteln (z. B. Replens, RepHresh usw.) und Damenwaschmitteln/Vaginalduschen usw. innerhalb der 3 Tage vor der Probe Sammlung. Die Verwendung von Tampons oder Binden während der Menstruation stellt kein Ausschlusskriterium dar.
  • Kontraindikation für die Entnahme von Vaginalabstrichen, wenn die Entnahme von Vaginalabstrichen die einzige verfügbare Option ist
  • Urinieren innerhalb einer Stunde vor der Probenentnahme (für Probanden, die eine Urinprobe bereitstellen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard of Care (SOC)-Arm: Standardpraxis
Im SOC-Arm bewertet der Kliniker den Teilnehmer anhand der Standardpraxis.
Sonstiges: Standard of Care (SOC): Standardpraxis des Klinikers
Standard of Care (SOC) ist definiert als die traditionellen/typischen Diagnose- und Behandlungsschritte in der Praxis, die in den CDC-Richtlinien empfohlen werden und auf klinischen Syndrompräsentationen und/oder externen Labortests basieren.
Experimental: Point-of-Care-Arm (POC): cobas® liat CT/NG/MG
Im POC-Arm bewertet der Kliniker den Teilnehmer und erhält POC-Testergebnisse, auf die er seine klinischen Entscheidungen stützen kann.
Diagnosetest: cobas® liat CT/NG/MG-Nukleinsäuretest
Der cobas® CT/NG/MG-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System ist ein automatisierter, qualitativer In-vitro-Nukleinsäurediagnostiktest, der Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) zum direkten Nachweis von Chlamydien nutzt trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) und Mycoplasma genitalium (MG)-Nukleinsäure im männlichen/weiblichen Urin und Vaginalabstrichen (vom Arzt und selbst entnommen) in cobas® PCR-Medien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Zeitfenster: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Zeitfenster: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Zeitfenster: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Zeitfenster: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Zeitfenster: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Zeitfenster: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Zeitfenster: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Zeitfenster: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Molecular Systems, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Andere Kennung: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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