Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cobas® Liat CT/NG/MG-test kontra nuvarande standardpraxis för att hantera deltagare med ökad risk för sexuellt överförbara infektioner

23 juni 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En studie av den kliniska nyttan av vårdpunkt Cobas® Liat CT/NG/MG nukleinsyratest kontra nuvarande standardpraxis

Denna studie är utformad för att bedöma den jämförande kliniska användbarheten av vårdpunkten cobas® liat CT/NG/MG till nuvarande standardpraxis vid diagnos och behandling av urogenitala infektioner med Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) och Mycoplasma genitalium (MG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en blockrandomiserad, kontrollerad 2-armad prospektiv studie. Studien syftar till att registrera ungefär 348 deltagare med ökad risk för sexuellt överförbara infektioner (STI)-deltagare som har känd kontakt med CT/NG/MG (inklusive deltagare som rapporterar kunskap om eller misstanke om STI-exponering, trots osäkerheten om den specifika STI-patogenen eller kontakttestresultat), eller deltagare med symtom som tyder på STI-att delta i denna studie. Deltagare som ger sitt samtycke kommer att tillhandahålla demografisk information och urogenitala prover för CT/NG/MG-testning på cobas® liat-systemet och för extern laboratorie-polymeraskedjereaktion (EL-PCR)-testning. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande i block (av multipler av 2) stratifierade av platsen till någon av följande armar:

  • Standard of Care (SOC)
  • Point of Care (POC) I båda armarna kommer läkaren att se och utvärdera deltagaren och fylla i ett standardiserat formulär, känd som en patienthanteringsplan (PMP), vid slutet av deltagarens möte. Den kritiska skillnaden mellan armarna är att läkaren i POC-armen kommer att få POC-testresultat som de kan välja att basera sina kliniska beslut på, medan SOC-armen inte kommer att få POC-testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Förenta staterna, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiva människor
  • Personer som söker medicinsk service för symtom som överensstämmer med en sexuellt överförbar infektion (STI) och/eller känd exponering för en STI

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inskriven i studien
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • För närvarande gravid
  • Avböjer POC-testning
  • Presenterar för rutinmässig STI-screening (asymptomatisk)
  • Användning av antimikrobiella medel aktiva mot CT, NG eller MG under 21 dagar före provtagning. Exempel på sådana antimikrobiella medel inkluderar följande: Makrolider (t.ex. azitromycin och erytromycin); penicilliner (t.ex. amoxicillin); tetracykliner (t.ex. doxycyklin); Fluorokinoloner (t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin och moxifloxacin); Cefalosporiner (t.ex. ceftriaxon och cefixim)
  • Användning av fenazopyridininnehållande smärtstillande läkemedel för urinvägar (t.ex. Azo eller Pyridium) inom 2 dagar före provtagning
  • Användning av receptfria kvinnliga hygienprodukter (internt eller externt), såsom vaginala fuktighetskrämer, smörjmedel (t.ex. Replens, RepHresh, etc.) och feminina tvättar/vaginalsköljningar, etc. inom 3 dagar före provtagning samling. Användning av tamponger eller bindor under mens är inte ett uteslutningskriterium.
  • Kontraindikation för vaginalt pinnprov där vaginalt pinnprov är det enda tillgängliga alternativet
  • Urinering inom 1 timme före provtagning (för försökspersoner som lämnar urinprov)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care (SOC) Arm: Standard Practice
I SOC-armen kommer läkaren att utvärdera deltagaren baserat på standardpraxis.
Övrig: Standard of Care (SOC): Clinician's Standard Practice
Standard of care (SOC) definieras som de traditionella/typiska diagnos- och behandlingsstegen som i praktiken rekommenderas av CDC:s riktlinjer som bygger på kliniska syndrompresentationer och/eller externa laboratorietester.
Experimentell: Point of Care (POC) arm: cobas® liat CT/NG/MG
I POC-armen kommer läkaren att utvärdera deltagaren och få POC-testresultat som de kan välja att basera sina kliniska beslut på.
Diagnostiskt test: cobas® liat CT/NG/MG nukleinsyratest
Cobas® CT/NG/MG-nukleinsyratestet för användning på cobas® Liat®-systemet är ett undersökande, automatiserat, kvalitativt in vitro-nukleinsyradiagnostiskt test som använder realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) för direkt detektering av klamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) och Mycoplasma genitalium (MG) nukleinsyra i manlig/kvinnlig urin och vaginala pinnprover (insamlade av läkare och självuppsamlade) i cobas® PCR Media.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Tidsram: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Tidsram: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Tidsram: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Tidsram: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Tidsram: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Tidsram: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Tidsram: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Tidsram: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Roche Molecular Systems, Inc

Utredare

  • Studierektor: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Annan identifierare: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera