Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cobas® Liat CT/NG/MG -testistä verrattuna nykyiseen standardikäytäntöön sellaisten osallistujien hallintaan, joilla on lisääntynyt sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden riski

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus hoitopisteen kliinisestä hyödyllisyydestä Cobas® Liat CT/NG/MG nukleiinihappotesti verrattuna nykyiseen standardikäytäntöön

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hoitopisteen cobas® liat CT/NG/MG:n kliinistä käyttökelpoisuutta nykyisten standardikäytäntöjen kanssa Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Mycoplasma -bakteerin aiheuttamien urogenitaalisten infektioiden diagnosoinnissa ja hoidossa. genitalium (MG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu lohkosatunnaistetuksi, kontrolloiduksi 2-haaraiseksi prospektiivitutkimukseksi. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 348 osallistujaa, joilla on lisääntynyt sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) riski – osallistujia, jotka ovat olleet kosketuksissa CT/NG/MG:hen (mukaan lukien osallistujat, jotka ilmoittavat tietävänsä tai epäilevänsä sukupuolitautien altistumista, huolimatta tietyn sukupuolitautien aiheuttajan epävarmuudesta tai ota yhteyttä testituloksiin) tai osallistujia, joilla on sukupuolitautiin viittaavia oireita, osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka antavat suostumuksensa, toimittavat demografiset tiedot ja urogenitaalinäytteet CT/NG/MG-testausta varten cobas® liat -järjestelmällä ja ulkoista laboratoriopolymeraasiketjureaktion (EL-PCR) testausta varten. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 lohkoihin (kahden kerrannaiset), jotka on jaettu sivuston mukaan jompaankumpaan seuraavista haaroista:

  • Hoitostandardi (SOC)
  • Hoitopiste (POC) Molemmissa käsivarsissa kliinikon näkee ja arvioi osallistujan ja täyttää standardoidun lomakkeen, joka tunnetaan nimellä potilashallintasuunnitelma (PMP) osallistujan tapaamisen päätteeksi. Kriittinen ero haarojen välillä on, että POC-ryhmän kliinikolle toimitetaan POC-testitulokset, joiden perusteella he voivat päättää kliinisistä päätöksistään, kun taas SOC-ryhmä ei saa POC-testituloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset ihmiset
  • Ihmiset, jotka hakevat lääketieteellistä palvelua sukupuoliteitse tarttuvan infektion (STI) ja/tai tunnetun altistumisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Hylkää POC-testauksen
  • Lahjoja rutiininomaiseen sukupuolitautiseulontaan (oireeton)
  • CT:tä, NG:tä tai MG:tä vastaan ​​vaikuttavien antimikrobisten aineiden käyttö 21 päivän aikana ennen näytteenottoa. Esimerkkejä tällaisista antimikrobisista aineista ovat seuraavat: Makrolidit (esim. atsitromysiini ja erytromysiini); penisilliinit (esim. amoksisilliini); tetrasykliinit (esim. doksisykliini); fluorokinolonit (esim. siprofloksasiini, ofloksasiini, levofloksasiini ja moksifloksasiini); Kefalosporiinit (esim. keftriaksoni ja kefiksiimi)
  • Fenatsopyridiiniä sisältävien virtsakipulääkkeiden (esim. Azo tai Pyridium) käyttö 2 päivän sisällä ennen näytteenottoa
  • Kaikkien reseptivapaiden naisten hygieniatuotteiden (sisäisesti tai ulkoisesti), kuten emättimen kosteusvoiteiden, voiteluaineiden (esim. Replens, RepHresh jne.) ja naisten pesujen/emätinsuihkujen jne. käyttö 3 päivän aikana ennen näytteenottoa kokoelma. Tamponien tai pehmusteiden käyttö kuukautisten aikana ei ole poissulkeva kriteeri.
  • Vasta-aihe emättimen vanupuikkonäytteiden ottamiseen, jos emättimen vanupuikkonäytteenotto on ainoa käytettävissä oleva vaihtoehto
  • Virtsaaminen tunnin sisällä ennen näytteenottoa (virtsanäytteen antaville koehenkilöille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standard of Care (SOC) -varsi: Vakiokäytäntö
SOC-haarassa kliinikko arvioi osallistujan normaalin käytännön perusteella.
Muut: Hoitostandardi (SOC): Kliinisen standardikäytäntö
Hoitostandardi (SOC) määritellään perinteisiksi/tyypillisiksi diagnoosin ja hoidon vaiheiksi käytännössä, joita suositellaan CDC:n ohjeissa ja jotka perustuvat kliinisiin oireyhtymiin ja/tai ulkoisiin laboratoriotutkimuksiin.
Kokeellinen: Point of Care (POC) -varsi: cobas® liat CT/NG/MG
POC-ryhmässä kliinikko arvioi osallistujan ja hänelle toimitetaan POC-testitulokset, joiden perusteella he voivat päättää kliinisistä päätöksistään.
Diagnostinen testi: cobas® liat CT/NG/MG nukleiinihappotesti
Cobas® CT/NG/MG nukleiinihappotesti käytettäväksi cobas® Liat® Systemissä on tutkittava, automatisoitu, kvalitatiivinen in vitro nukleiinihappodiagnostiikkatesti, joka hyödyntää reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) klamydian suoraan havaitsemiseen. trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) ja Mycoplasma genitalium (MG) nukleiinihappo miehen/naisen virtsassa ja emättimen pyyhkäisynäytteet (lääkärin keräämät ja itse kerätyt) cobas® PCR -väliaineessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Aikaikkuna: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Aikaikkuna: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Aikaikkuna: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Aikaikkuna: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Aikaikkuna: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Aikaikkuna: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Aikaikkuna: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Aikaikkuna: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Roche Molecular Systems, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Muu tunniste: Roche Molecular Systems, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa