Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du test Cobas® Liat CT/NG/MG par rapport à la pratique standard actuelle pour la prise en charge des participants présentant un risque accru d'infections sexuellement transmissibles

23 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de l'utilité clinique du test d'acide nucléique Cobas® Liat CT/NG/MG au point d'intervention par rapport à la pratique standard actuelle

Cette étude est conçue pour évaluer l'utilité clinique comparative du point de service cobas® liat CT/NG/MG par rapport aux pratiques standard actuelles dans le diagnostic et le traitement des infections urogénitales à Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma. génital (MG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude prospective randomisée et contrôlée en bloc à 2 bras. L'étude vise à recruter environ 348 participants présentant un risque accru d'infections sexuellement transmissibles (IST) - participants qui ont été en contact avec CT/NG/MG (y compris les participants qui déclarent avoir connaissance ou soupçonner une exposition à une IST, malgré l'incertitude de l'agent pathogène spécifique de l'IST). ou résultats de tests de contact), ou des participants présentant des symptômes évocateurs d'une IST - pour participer à cette étude. Les participants qui donnent leur consentement fourniront des informations démographiques et des échantillons urogénitaux pour les tests CT/NG/MG sur le système cobas® liat et pour les tests de réaction en chaîne par polymérase en laboratoire externe (EL-PCR). Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 en blocs (de multiples de 2) stratifiés par le site dans l'un des bras suivants :

  • Norme de soins (SOC)
  • Point de service (POC) Dans les deux bras, le clinicien verra et évaluera le participant et remplira un formulaire standardisé, connu sous le nom de plan de prise en charge du patient (PMP), à la fin de la rencontre du participant. La différence essentielle entre les bras est que le clinicien du bras POC recevra les résultats des tests POC sur lesquels il pourra choisir de fonder ses décisions cliniques, tandis que le bras SOC ne recevra pas les résultats des tests POC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, États-Unis, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes sexuellement actives
  • Les personnes recherchant des services médicaux pour des symptômes évoquant une infection sexuellement transmissible (IST) et/ou une exposition connue à une IST

Critère d'exclusion:

  • Déjà inscrit à l'étude
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Actuellement enceinte
  • Refuse les tests POC
  • Cadeaux pour le dépistage systématique des IST (asymptomatiques)
  • Utilisation d'agents antimicrobiens actifs contre CT, NG ou MG au cours des 21 jours précédant le prélèvement de l'échantillon. Des exemples de tels agents antimicrobiens comprennent les suivants : Macrolides (par exemple, azithromycine et érythromycine) ; Pénicillines (par ex. amoxicilline); Tétracyclines (par exemple, doxycycline); Fluoroquinolones (par ex. ciprofloxacine, ofloxacine, lévofloxacine et moxifloxacine); Céphalosporines (par ex. ceftriaxone et céfixime)
  • Utilisation de médicaments contre la douleur urinaire contenant de la phénazopyridine (c'est-à-dire Azo ou Pyridium) dans les 2 jours précédant le prélèvement de l'échantillon
  • Utilisation de produits d'hygiène féminine en vente libre (en interne ou en externe), tels que des hydratants vaginaux, des lubrifiants (par exemple Replens, RepHresh, etc.) et des lavages féminins/douches vaginales, etc. dans les 3 jours précédant l'échantillonnage. collection. L'utilisation de tampons ou de serviettes pendant les règles n'est pas un critère d'exclusion.
  • Contre-indication au prélèvement vaginal sur écouvillon lorsque le prélèvement vaginal sur écouvillon est la seule option disponible
  • Miction dans l'heure précédant le prélèvement de l'échantillon (pour les sujets fournissant un échantillon d'urine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras Norme de soins (SOC) : pratique standard
Dans le bras SOC, le clinicien évaluera le participant sur la base de la pratique standard.
Autre: Norme de soins (SOC) : pratique standard du clinicien
La norme de soins (SOC) est définie comme les étapes traditionnelles/typiques de diagnostic et de traitement recommandées par les lignes directrices du CDC qui s'appuient sur des présentations cliniques syndromiques et/ou des tests de laboratoire externes.
Expérimental: Bras au point de service (POC) : cobas® liat CT/NG/MG
Dans le bras POC, le clinicien évaluera le participant et recevra les résultats des tests POC sur lesquels il pourra choisir de fonder ses décisions cliniques.
Test diagnostique: Test d'acide nucléique cobas® liat CT/NG/MG
Le test d'acide nucléique cobas® CT/NG/MG à utiliser sur le système cobas® Liat® est un test de diagnostic d'acide nucléique in vitro expérimental, automatisé et qualitatif qui utilise la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour la détection directe de Chlamydia. trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma genitalium (MG) dans l'urine masculine/femelle et les écouvillons vaginaux (collectés par le clinicien et auto-collectés) dans le milieu PCR cobas®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Délai: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Délai: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Délai: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Délai: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Délai: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Délai: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Délai: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Délai: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Roche Molecular Systems, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Autre identifiant: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner