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Um estudo do teste Cobas® Liat CT/NG/MG versus prática padrão atual para gerenciar participantes com risco aumentado de infecções sexualmente transmissíveis

23 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo da utilidade clínica do teste de ácido nucleico Cobas® Liat CT/NG/MG no ponto de atendimento versus a prática padrão atual

Este estudo foi projetado para avaliar a utilidade clínica comparativa do ponto de atendimento cobas® liat CT/NG/MG com as práticas padrão atuais no diagnóstico e tratamento de infecções urogenitais por Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Mycoplasma genitalium (MG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo de 2 braços, randomizado em bloco e controlado. O estudo tem como objetivo inscrever aproximadamente 348 participantes com risco aumentado de infecções sexualmente transmissíveis (IST) - participantes que tiveram contato conhecido com CT/NG/MG (incluindo participantes que relatam conhecimento ou suspeita de exposição a IST, apesar da incerteza do patógeno específico da IST ou resultados de testes de contato), ou participantes com sintomas sugestivos de DST - para participar deste estudo. Os participantes que derem consentimento fornecerão informações demográficas e amostras urogenitais para testes CT/NG/MG no sistema cobas® liat e para testes externos de reação em cadeia da polimerase em laboratório (EL-PCR). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 em blocos (de múltiplos de 2) estratificados pelo local para qualquer um dos seguintes braços:

  • Padrão de atendimento (SOC)
  • Ponto de atendimento (POC) Em ambos os braços, o médico verá e avaliará o participante e preencherá um formulário padronizado, conhecido como plano de manejo do paciente (PMP), na conclusão do encontro do participante. A diferença crítica entre os braços é que o médico no braço POC receberá os resultados dos testes POC nos quais poderá decidir basear as suas decisões clínicas, enquanto o braço SOC não receberá os resultados dos testes POC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • San Francisco City Clinic
    • New Jersey
      • Hamilton Square, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Planned Parenthood of Northern, Central, and Southern New Jersey, Inc.
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
        • Planned Parenthood of Northern, Central and Southern New Jersey
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Baylor Scott & White Health - Kileen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas sexualmente ativas
  • Pessoas que procuram serviços médicos devido a sintomas consistentes com uma infecção sexualmente transmissível (IST) e/ou exposição conhecida a uma IST

Critério de exclusão:

  • Anteriormente inscrito no estudo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Atualmente grávida
  • Recusa testes POC
  • Presentes para exames de rotina de IST (assintomáticos)
  • Uso de agentes antimicrobianos ativos contra CT, NG ou MG durante os 21 dias anteriores à coleta da amostra. Exemplos de tais agentes antimicrobianos incluem os seguintes: Macrólidos (por exemplo, azitromicina e eritromicina); Penicilinas (por exemplo, amoxicilina); Tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina); Fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina e moxifloxacina); Cefalosporinas (por exemplo, ceftriaxona e cefixima)
  • Uso de medicamentos para alívio da dor urinária contendo fenazopiridina (ou seja, Azo ou Pyridium) dentro de 2 dias antes da coleta da amostra
  • Uso de quaisquer produtos de higiene feminina vendidos sem prescrição médica (interna ou externamente), como hidratantes vaginais, lubrificantes (por exemplo, Replens, RepHresh, etc.) e lavagens femininas/duchas vaginais, etc., nos 3 dias anteriores à amostra coleção. O uso de absorventes internos ou absorventes durante a menstruação não é critério de exclusão.
  • Contra-indicação à amostragem por esfregaço vaginal quando a colheita por esfregaço vaginal for a única opção disponível
  • Micção dentro de 1 hora antes da coleta da amostra (para indivíduos que forneceram amostra de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Standard of Care (SOC): Prática Padrão
No braço SOC, o médico avaliará o participante com base na prática padrão.
Outro: Padrão de atendimento (SOC): prática padrão do médico
O padrão de atendimento (SOC) é definido como as etapas tradicionais/típicas de diagnóstico e tratamento na prática recomendadas pelas diretrizes do CDC que se baseiam em apresentações clínicas sindrômicas e/ou testes laboratoriais externos.
Experimental: Braço Point of Care (POC): cobas® liat CT/NG/MG
No braço POC, o médico avaliará o participante e receberá os resultados dos testes POC nos quais poderá basear suas decisões clínicas.
Teste de diagnostico: teste de ácido nucleico cobas® liat CT/NG/MG
O teste de ácido nucleico cobas® CT/NG/MG para uso no Sistema cobas® Liat® é um teste de diagnóstico de ácido nucleico in vitro qualitativo, experimental e automatizado que utiliza reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para a detecção direta de Chlamydia trachomatis (CT), ácido nucleico de Neisseria gonorrhoeae (NG) e Mycoplasma genitalium (MG) em urina masculina/feminina e esfregaços vaginais (coletados pelo médico e auto-coletados) em meio cobas® PCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatments for All Pathogens Combined (CT, NG, and MG)
Prazo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on the CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for CT Infection
Prazo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for NG Infection
Prazo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants Given Inappropriate Treatment for MG Infection
Prazo: On the day of the medical encounter (Day 1)
An inappropriate treatment was defined as under and/or overtreatment on the day of the medical encounter based on CDC recommendations for the pathogen-specific results obtained by the EL-PCR testing. Overtreatment was defined by the provision of 2 or more antibiotics when only 1 is necessary, or provision of any unnecessary antibiotics. Undertreatment was defined by failure to provide pathogen-appropriate antimicrobials either alone or in combination.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Clinicians With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Clinician Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (CSDT-Q)
Prazo: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the test and SOC based on responses to the following: ease of use, time taken to perform, speed of results, ease of result interpretation, impact on the care plan, impact on consultations, impact on workload/workflow, and guidance and training, using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Clinicians With Confidence Scores for SOC and POC According to the CSDT-Q
Prazo: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The CSDT- Questionnaire assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
Percentage of Participants With Satisfaction Scores for SOC and POC According to the Patient Satisfaction With Diagnostic Test Questionnaire (PSDT-Q)
Prazo: On the day of the medical encounter (Day 1)
The PSDT- Questionnaire assessed satisfaction with the diagnostic test process based on responses to the following: overall visit satisfaction, information provision, ease of completion, time taken to perform, speed of results, method of results delivery, ease of understanding, accuracy, impact on clinical pathway, overall satisfaction, and satisfaction with sample or measurement collection bases on as: comfort, convenience, type of sample or measurement, person collecting sample or measurement, hygiene using a 5-point scale ranging from very satisfied to very dissatisfied. Percentages have been rounded off.
On the day of the medical encounter (Day 1)
Percentage of Participants With Confidence Scores for SOC and POC According to the PSDT-Q
Prazo: Baseline until end of study (approximately 9.9 months)
The PSDT-Q assessed confidence in accuracy of the tests (POC and SOC), using a 5-point scale ranging from very confident to very unconfident. Only response categories with non-zero values are reported. Percentages have been rounded off.
Baseline until end of study (approximately 9.9 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Molecular Systems, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zune Huynh, MD, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIA-STI-542
  • RD006616 (Outro identificador: Roche Molecular Systems, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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