脊椎手術後の Guardix-SP Plus と比較した MegaShield®-SP の癒着防止効果と安全性を評価する臨床研究
2026年8月24日 更新者：L&C Bio
脊椎手術後の Guardix-SP Plus と比較した MegaShield®-SP の癒着防止効果と安全性を評価する臨床研究: 多施設、無作為化、被験者に依存しない評価者による盲検、実薬対照比較、非劣性、前向き確認臨床試験勉強
この研究は介入的、並行的、二重盲検、ランダム化研究です。
腰椎椎間板切除術または椎弓切除術、MegaShield-SP®およびGuardix-SP Plusを受けた20～70歳の被験者が適用されます。
調査の概要
詳細な説明
癒着の防止を評価するために、研究グループは、腰椎椎間板切除術または椎弓切除術後に MegaShield®-SP または Guardix-SP Plus と比較されます。
その後、2週間後、12週間後に訪問し、検査とアンケートの評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、韓国、13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国、03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの患者様。
- 単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアと診断され、腰椎椎間板切除術を実施する予定の患者、または単一レベルの脊柱管狭窄症と診断され、椎弓切除術を実施する予定の患者。
- 研究への参加を自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに書面で自発的に同意する患者。
除外基準:
- 多段階腰椎椎間板ヘルニアまたは腰椎椎間板切除術、遠外側腰椎椎間板ヘルニア(FLLDH)と診断された患者。
- 脊髄疾患と診断された患者
- 脊椎固定術が必要な患者
- 過去に脊椎手術の経験がある患者さん
- 重篤な肝臓疾患または腎臓疾患と診断された患者
- リンパ液または血液凝固障害のある患者、または抗血栓薬または抗血小板薬を服用している患者
- 研究者の判断により手術や術後の経過に影響を与える可能性があるコントロールされていない糖尿病患者、
- 関節リウマチや全身性エリテマトーデス・ループスなどの免疫不全疾患または自己免疫疾患、および重度の全身免疫疾患のある患者
- 手術後の通常の治癒プロセスを妨げる可能性のある感染症または治癒障害のある患者
- スクリーニング日から2週間以内にステロイド硬膜外注射を受けた患者、または24時間以内に経口ステロイドを服用した患者
- スクリーニング日から30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- MRI検査が受けられない患者様
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師の判断により治験の対象とならない患者
- 治験機器の主要コンポーネントおよびその他のコンポーネントに対して過敏症の病歴のある患者
- 治験機器の適用後24時間以内に脊髄造影検査または腰椎穿刺を受ける予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メガシールド®-SP
研究グループは、腰椎椎間板切除術または椎弓切除術後に MegaShield®-SP を適用しています。
その後、2週目、12週目に訪問し、検査とアンケートの評価を行います。
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MegaShield®-SP アプリケーション 腰椎椎間板切除術または椎弓切除術
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アクティブコンパレータ：Guardix-SP プラス
研究グループは、腰椎椎間板切除術または椎弓切除術後に Guardix-SP を適用しています。
その後、2週目、12週目に訪問し、検査とアンケートの評価を行います。
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Guardix-SP Plus アプリケーションの腰椎椎間板切除術または椎弓切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 瘢痕スコア
時間枠：手術後12週間の時点で
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主要な有効性エンドポイント (0~4、MRI による傷跡スコアが低いことを意味します)
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手術後12週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数(ODI)スコア
時間枠：術前、術後2週間、12週間後
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二次有効性エンドポイント (0~50、ODI スコアが低いほど良好であることを意味します)
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術前、術後2週間、12週間後
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Visual Analog Scale(VAS) 背中と脚の痛みスコア
時間枠：術前、術後2週間、12週間後
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二次有効性エンドポイント (0~100、VAS スコアが低いことを意味します)
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術前、術後2週間、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。