Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení antiadhezivní účinnosti a bezpečnosti MegaShield®-SP ve srovnání s Guardix-SP Plus po operaci páteře

3. března 2026 aktualizováno: L&C Bio

Klinická studie k vyhodnocení antiadhezivní účinnosti a bezpečnosti MegaShield®-SP ve srovnání s Guardix-SP Plus po operaci páteře: Multicentrická, randomizovaná, na subjektech nezávislá hodnotitel zaslepená, srovnávací s aktivní kontrolou, neinferiorní, prospektivní potvrzující klinická Studie

Tato studie je intervenční, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie. Subjektům ve věku 20 až 70 let, kteří podstoupili bederní diskektomii nebo laminektomii, budou aplikovány MegaShield-SP® a Guardix-SP Plus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení prevence adheze se studijní skupina porovnává s MegaShield®-SP nebo Guardix-SP Plus po bederní discektomii nebo laminektomii. Poté navštíví ve 2 týdnech, 12 týdnech, aby provedli vyšetření a vyhodnotili dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 70 let.
  • Pacient s diagnózou jednoúrovňové hernie bederní ploténky a plánovaná operace bederní discektomie nebo pacienti s diagnózou jednoúrovňové spinální stenózy a plánovaná laminektomie.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a dobrovolně písemně souhlasí s formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou víceúrovňové hernie bederní ploténky nebo bederní disektomie, daleko laterální hernie bederní ploténky (FLLDH).
  • Pacient s diagnózou onemocnění míchy
  • Pacient, který potřebuje fúzi páteře
  • Pacient, který má předchozí zkušenosti s operací páteře
  • Pacient s diagnózou vážného onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacienti s poruchou lymfatické tekutiny nebo srážlivosti krve nebo užívající antitrombotika nebo antiagregancia
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, který může ovlivnit operaci nebo pooperační průběh podle úsudku zkoušejícího,
  • Pacienti s imunokompromitovanými nebo autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida nebo systémový erythematodes lupus, a závažným systémovým imunitním onemocněním
  • Pacienti s infekčními chorobami nebo poruchami hojení, které mohou narušit normální proces hojení po operaci
  • Pacienti, kteří dostali steroidní epidurální injekce do 2 týdnů od data screeningu nebo kteří užívali perorální steroidy do 24 hodin
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů od data screeningu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro klinické studie podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na hlavní a další složky zkoumaného zařízení
  • Pacienti, kteří mají podstoupit myelogram nebo lumbální punkci do 24 hodin od aplikace zkoumaného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MegaShield®-SP
Studijní skupina je aplikována s MegaShield®-SP po lumbální discektomii nebo laminektomii. Poté navštíví ve 2 týdnech a 12 týdnech, aby provedli vyšetření a vyhodnotili dotazníky.
Přístroj: MegaShield®-SP
Aplikace MegaShield®-SP Lumbální discektomie nebo laminektomie
Aktivní komparátor: Guardix-SP Plus
Studijní skupina je aplikována s Guardix-SP po lumbální discektomii nebo laminektomii. Poté navštíví ve 2 týdnech a 12 týdnech, aby provedli vyšetření a vyhodnotili dotazníky.
Přístroj: Guardix-SP Plus
Aplikace Guardix-SP Plus Lumbální discektomie nebo laminektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre jizev na MRI
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Primární koncový bod účinnosti (0~4, nízké skóre jizvy díky MRI znamená lepší)
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: Před operací, 2, 12 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod účinnosti (0~50, nízké skóre ODI znamená lepší)
Před operací, 2, 12 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti zad a nohou
Časové okno: Před operací, 2, 12 týdnů po operaci
Sekundární koncový bod účinnosti (0~100, nízké skóre VAS znamená lepší)
Před operací, 2, 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L&C Bio

Spolupracovníci

PROMeDis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siyoung Park, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNC-MS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herniace, Disk

Klinické studie na MegaShield®-SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit