Étude clinique pour évaluer l'efficacité anti-adhérence et la sécurité de MegaShield®-SP en comparaison avec Guardix-SP Plus après une chirurgie de la colonne vertébrale
24 août 2026 mis à jour par: L&C Bio
Étude clinique pour évaluer l'efficacité anti-adhérence et l'innocuité de MegaShield®-SP par rapport à Guardix-SP Plus après une chirurgie de la colonne vertébrale : un évaluateur multicentrique, randomisé et indépendant des sujets, en aveugle, à contrôle actif, comparatif, non inférieur et prospectif clinique de confirmation Étude
Cette étude est une étude interventionnelle, parallèle, en double aveugle et randomisée.
Sujets âgés de 20 à 70 ans ayant subi une discectomie ou une laminectomie lombaire, MegaShield-SP® et Guardix-SP Plus seront appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer la prévention de l'adhésion, le groupe d'étude est comparé à MegaShield®-SP ou Guardix-SP Plus après discectomie lombaire ou laminectomie.
Ensuite, ils visitent à 2 semaines, 12 semaines pour procéder à des examens et évaluer les questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 70 ans.
- Patient diagnostiqué avec une hernie discale lombaire à un seul niveau et devant subir une discectomie lombaire, ou patients diagnostiqués avec une sténose vertébrale à un seul niveau et devant subir une laminectomie.
- Les patients qui décident volontairement de participer à l'étude et acceptent volontairement par écrit le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire à plusieurs niveaux ou une disectomie lombaire, une hernie discale lombaire latérale extrême (FLLDH).
- Patient diagnostiqué avec une maladie de la moelle épinière
- Patient nécessitant une fusion vertébrale
- Patient ayant une expérience antérieure en chirurgie de la colonne vertébrale
- Patient diagnostiqué avec une maladie grave du foie ou des reins
- Patients présentant un trouble de la lymphe ou de la coagulation sanguine ou prenant des agents antithrombotiques ou antiplaquettaires
- Patients présentant un diabète non contrôlé pouvant affecter la chirurgie ou les progrès postopératoires selon le jugement de l'investigateur,
- Patients atteints de maladies immunodéprimées ou auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux systémique et d'une maladie immunitaire systémique grave
- Patients atteints de maladies infectieuses ou de troubles de la guérison pouvant interférer avec le processus normal de guérison après une intervention chirurgicale
- Patients ayant reçu des injections péridurales de stéroïdes dans les 2 semaines suivant la date de dépistage ou ayant pris des stéroïdes oraux dans les 24 heures
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la date de sélection
- Patients incapables de passer des examens IRM
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne sont pas éligibles aux essais cliniques selon le jugement de l'investigateur
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composants principaux et autres du dispositif expérimental
- Patients devant recevoir un myélogramme ou une ponction lombaire dans les 24 heures suivant l'application du dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MegaShield®-SP
Le groupe d'étude est appliqué avec MegaShield®-SP après discectomie lombaire ou laminectomie.
Ensuite, ils visitent à 2 semaines, 12 semaines pour procéder à des examens et évaluer les questionnaires.
|
Application MegaShield®-SP Discectomie ou laminectomie lombaire
|
|
Comparateur actif: Guardix-SP Plus
Le groupe d'étude est appliqué avec Guardix-SP après une discectomie lombaire ou une laminectomie.
Ensuite, ils visitent à 2 semaines, 12 semaines pour procéder à des examens et évaluer les questionnaires.
|
Application Guardix-SP Plus Discectomie ou laminectomie lombaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de cicatrice IRM
Délai: À 12 semaines après la chirurgie
|
Critère principal d'évaluation de l'efficacité (0 ~ 4, un faible score de cicatrice via l'IRM signifie mieux)
|
À 12 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Avant la chirurgie, à 2, 12 semaines après la chirurgie
|
Critère secondaire d'efficacité (0 ~ 50, un faible score ODI signifie meilleur)
|
Avant la chirurgie, à 2, 12 semaines après la chirurgie
|
|
Score de douleur au dos et aux jambes sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la chirurgie, à 2, 12 semaines après la chirurgie
|
Critère secondaire d'efficacité (0 ~ 100, un score EVA faible signifie meilleur)
|
Avant la chirurgie, à 2, 12 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNC-MS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .