Klinisk studie for å evaluere anti-adhesjonseffektiviteten og sikkerheten til MegaShield®-SP sammenlignet med Guardix-SP Plus etter ryggradskirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 20 til 70 år.
• Pasient diagnostisert med enkeltnivå lumbal skiveprolaps og planlagt å utføre lumbal discektomi, eller pasienter diagnostisert med enkeltnivå spinalstenose og planlagt å utføre laminektomi.
• Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og frivillig samtykker skriftlig til skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter diagnostisert med multi-level lumbal disc herniation eller lumbal disectomy, fjern lateral lumbal disc herniation (FLLDH).
• Pasient diagnostisert med ryggmargssykdom
• Pasient som trenger spinal fusjon
• Pasient som har tidligere erfaring fra ryggmargskirurgi
• Pasient diagnostisert med en alvorlig lever- eller nyresykdom
• Pasienter med lymfevæske eller blodproppforstyrrelser eller som tar antitrombotiske eller blodplatehemmende midler
• Pasienter med ukontrollert diabetes som kan påvirke kirurgi eller postoperativ fremgang i henhold til etterforskerens vurdering,
• Pasienter med immunkompromitterte eller autoimmune sykdommer som revmatoid artritt eller systemisk erythematosus lupus, og alvorlig systemisk immunsykdom
• Pasienter med infeksjonssykdommer eller helbredende lidelser som kan forstyrre den normale helingsprosessen etter operasjonen
• Pasienter som fikk steroid epidural injeksjoner innen 2 uker fra datoen for screening eller som tok orale steroider innen 24 timer
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra datoen for screening
• Pasienter som ikke klarer å ta MR
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter som ikke er kvalifisert for kliniske studier i henhold til etterforskerens vurdering
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor hovedkomponentene og andre komponenter i undersøkelsesutstyret
• Pasienter som er planlagt å motta myelogram eller lumbalpunksjon innen 24 timer etter påføring av undersøkelsesutstyret