Kliininen tutkimus MegaShield®-SP:n kiinnittymistä estävän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Guardix-SP Plusiin selkärangan leikkauksen jälkeen
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: L&C Bio
Kliininen tutkimus MegaShield®-SP:n tarttumista estävän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattaessa Guardix-SP Plussaan selkärangan leikkauksen jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu, koehenkilöistä riippumaton arvioija, sokkoutunut, aktiivisen kontrollin vertaileva, ei huonompi, tuleva varmistusklinikka Opiskelu
Tämä tutkimus on interventio-, rinnakkais-, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
20–70-vuotiaille potilaille, joille on tehty lannerangan diskektomia tai laminektomia, MegaShield-SP® ja Guardix-SP Plus sovelletaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartunnan ehkäisemisen arvioimiseksi tutkimusryhmää verrataan MegaShield®-SP:hen tai Guardix-SP Plus:aan lannerangan tai laminektomian jälkeen.
Myöhemmin he vierailevat 2 viikon ja 12 viikon kohdalla suorittamaan tutkimuksia ja arvioimaan kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat potilaat.
- Potilas, jolla on diagnosoitu yksitasoinen lannelevytyrä ja jolle on määrä tehdä lannerangan diskektomia, tai potilaat, joilla on diagnosoitu yksitasoinen selkäytimen ahtauma ja jolle on määrä tehdä laminektomia.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu monitasoinen lannelevytyrä tai lannerangan disektomia, kaukana lateraalinen lannelevytyrä (FLLDH).
- Potilaalla on diagnosoitu selkäydinsairaus
- Potilas, joka tarvitsee selkärangan fuusiota
- Potilas, jolla on aikaisempaa kokemusta selkäleikkauksesta
- Potilas, jolla on diagnosoitu vakava maksa- tai munuaissairaus
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden neste- tai veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät antitromboottisia tai verihiutaleita estäviä aineita
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, joka voi vaikuttaa leikkaukseen tai leikkauksen jälkeiseen etenemiseen tutkijan arvion mukaan,
- Potilaat, joilla on immuunipuutteinen tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma tai systeeminen erythematosus lupus, ja vaikea systeeminen immuunisairaus
- Potilaat, joilla on tartuntatauteja tai paranemishäiriöitä, jotka voivat häiritä normaalia paranemisprosessia leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidi-epiduraaliruiskeita 2 viikon sisällä seulontapäivästä tai jotka ottivat suun kautta otettavia steroideja 24 tunnin sisällä
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa seulontapäivästä
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan MRI-skannauksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tutkimuslaitteen pääkomponenteille ja muille komponenteille
- Potilaat, joille on määrä saada myelogrammi tai lannepunktio 24 tunnin sisällä tutkimuslaitteen asettamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MegaShield®-SP
Tutkimusryhmälle levitetään MegaShield®-SP:tä lannerangan tai laminektomian jälkeen.
Myöhemmin he vierailevat 2 viikon ja 12 viikon kohdalla suorittamaan tutkimuksia ja arvioimaan kyselylomakkeita.
|
MegaShield®-SP-sovellus Lanne- tai laminektomia
|
|
Active Comparator: Guardix-SP Plus
Tutkimusryhmälle levitetään Guardix-SP:tä lannerangan tai laminektomian jälkeen.
Myöhemmin he vierailevat 2 viikon ja 12 viikon kohdalla suorittamaan tutkimuksia ja arvioimaan kyselylomakkeita.
|
Guardix-SP Plus -sovellus Lanne- tai laminektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-arpipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste (0–4, alhainen arpipistemäärä MRI:n avulla tarkoittaa parempaa)
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste (0–50, alhainen ODI-pistemäärä tarkoittaa parempaa)
|
Ennen leikkausta, 2, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) selkä- ja jalkakipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste (0–100, alhainen VAS-pistemäärä tarkoittaa parempaa)
|
Ennen leikkausta, 2, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNC-MS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .