Klinisch onderzoek ter evaluatie van de anti-adhesie-effectiviteit en veiligheid van MegaShield®-SP in vergelijking met Guardix-SP Plus na een wervelkolomoperatie

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 20 tot 70 jaar.
• Patiënt bij wie een lumbale hernia op één niveau is vastgesteld en die een lumbale discectomie moet uitvoeren, of patiënten bij wie een wervelkolomstenose op één niveau is vastgesteld en die een laminectomie moet uitvoeren.
• Patiënten die vrijwillig besluiten deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig schriftelijk akkoord gaan met het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie de diagnose lumbale hernia op meerdere niveaus of lumbale disectomie, far laterale lumbale hernia (FLLDH) is gesteld.
• Patiënt gediagnosticeerd met een ziekte van het ruggenmerg
• Patiënt die een spinale fusie nodig heeft
• Patiënt die eerdere ervaring heeft met wervelkolomchirurgie
• Patiënt met een ernstige lever- of nierziekte
• Patiënten met een stoornis in het lymfevocht of de bloedstolling of die antitrombotica of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
• Patiënten met ongecontroleerde diabetes die volgens het oordeel van de onderzoeker de operatie of de postoperatieve voortgang kunnen beïnvloeden,
• Patiënten met immuungecompromitteerde of auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis of systemische erythematosus lupus, en ernstige systemische immuunziekten
• Patiënten met infectieziekten of genezingsstoornissen die het normale genezingsproces na een operatie kunnen verstoren
• Patiënten die binnen 2 weken na de screeningsdatum epidurale injecties met steroïden hebben gekregen of die binnen 24 uur orale steroïden hebben ingenomen
• Patiënten die binnen 30 dagen na de screeningsdatum aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
• Patiënten die geen MRI-scans kunnen maken
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor klinische onderzoeken
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de hoofdcomponenten en andere componenten van het onderzoeksapparaat
• Patiënten bij wie een myelogram of lumbaalpunctie gepland is binnen 24 uur na het aanbrengen van het onderzoeksapparaat