Studio clinico per valutare l'efficacia antiadesione e la sicurezza di MegaShield®-SP rispetto a Guardix-SP Plus dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni.
• Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare a livello singolo e programmati per eseguire discectomia lombare o pazienti con diagnosi di stenosi spinale a livello singolo e programmati per eseguire laminectomia.
• Pazienti che decidono volontariamente di partecipare allo studio e accettano volontariamente per iscritto il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare multilivello o dissectomia lombare, ernia del disco lombare molto laterale (FLLDH).
• Paziente con diagnosi di malattia del midollo spinale
• Paziente che necessita di fusione spinale
• Paziente con esperienza pregressa in chirurgia spinale
• Paziente con diagnosi di grave malattia epatica o renale
• Pazienti con disturbi del fluido linfatico o della coagulazione del sangue o che assumono agenti antitrombotici o antipiastrinici
• Pazienti con diabete non controllato che può influenzare l'intervento chirurgico o il progresso postoperatorio secondo il giudizio dello sperimentatore,
• Pazienti con malattie immunocompromesse o autoimmuni come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico e gravi malattie immunitarie sistemiche
• Pazienti con malattie infettive o disturbi di guarigione che possono interferire con il normale processo di guarigione dopo l'intervento chirurgico
• Pazienti che hanno ricevuto iniezioni epidurali di steroidi entro 2 settimane dalla data dello screening o che hanno assunto steroidi orali entro 24 ore
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data dello screening
• Pazienti che non sono in grado di eseguire scansioni MRI
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che non sono eleggibili per gli studi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore
• Pazienti con una storia di ipersensibilità ai componenti principali e ad altri componenti del dispositivo sperimentale
• Pazienti per i quali è previsto il mielogramma o la puntura lombare entro 24 ore dall'applicazione del dispositivo sperimentale