Estudio clínico para evaluar la eficacia antiadherente y la seguridad de MegaShield®-SP en comparación con Guardix-SP Plus después de una cirugía de columna

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 20 a 70 años.
• Paciente diagnosticado de hernia discal lumbar de un solo nivel y programado para realizar discectomía lumbar, o pacientes diagnosticados con estenosis espinal de un solo nivel y programados para realizar laminectomía.
• Pacientes que voluntariamente deciden participar en el estudio y aceptan voluntariamente por escrito el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes diagnosticados con hernia de disco lumbar multinivel o disectomía lumbar, hernia de disco lumbar lateral extrema (FLLDH).
• Paciente diagnosticado con enfermedad de la médula espinal.
• Paciente que necesita fusión espinal.
• Paciente que tenga experiencia previa en cirugía de columna.
• Paciente diagnosticado con una enfermedad hepática o renal grave.
• Pacientes con trastorno de la coagulación sanguínea o del líquido linfático o que toman agentes antitrombóticos o antiplaquetarios.
• Pacientes con diabetes no controlada que pueda afectar la cirugía o el progreso postoperatorio según el criterio del investigador,
• Pacientes con enfermedades inmunocomprometidas o autoinmunes como artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico y enfermedad inmune sistémica grave.
• Pacientes con enfermedades infecciosas o trastornos de curación que puedan interferir con el proceso de curación normal después de la cirugía.
• Pacientes que recibieron inyecciones epidurales de esteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la evaluación o que tomaron esteroides orales dentro de las 24 horas
• Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la selección.
• Pacientes que no pueden realizar resonancias magnéticas.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que no son elegibles para ensayos clínicos según el criterio del investigador.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al componente principal y a otros componentes del dispositivo en investigación.
• Pacientes que están programados para recibir mielograma o punción lumbar dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del dispositivo en investigación.