척추 수술 후 MegaShield®-SP와 Guardix-SP Plus의 유착방지 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 3월 3일 업데이트: L&C Bio
척추 수술 후 Guardix-SP Plus와 비교하여 MegaShield®-SP의 항유착 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구: 다기관, 무작위, 피험자 독립적 평가자 맹검, 활성 대조 비교, 비열등, 전향적 확증 임상 공부하다
본 연구는 중재적, 병행적, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
요추 추간판 절제술이나 추궁절제술, MegaShield-SP® 및 Guardix-SP Plus를 받은 20~70세 대상자가 적용됩니다.
연구 개요
상세 설명
유착 방지를 평가하기 위해 연구군을 요추 추간판 절제술 또는 추궁 절제술 후 MegaShield®-SP 또는 Guardix-SP Plus와 비교합니다.
이후 2주차, 12주차에 방문하여 검사와 설문지를 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~70세 환자.
- 단일분절 요추 추간판 탈출증으로 진단되어 요추 추간판 절제술이 예정된 환자 또는 단일분절 척추관 협착증으로 진단되어 추궁절제술이 예정된 환자.
- 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서면으로 자발적으로 동의한 환자.
제외 기준:
- 다단계 요추 추간판 탈출증 또는 요추 절제술, 원측 요추 추간판 탈출증(FLLDH) 진단을 받은 환자.
- 척수질환 진단을 받은 환자
- 척추유합술이 필요한 환자
- 척추수술 경험이 있는 환자
- 심각한 간 또는 신장 질환으로 진단된 환자
- 림프액 장애 또는 혈액 응고 장애가 있거나 항혈전제, 항혈소판제를 복용 중인 환자
- 연구자의 판단에 따라 수술 또는 수술 후 경과에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 당뇨병 환자,
- 류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등 면역저하 또는 자가면역질환, 중증 전신면역질환 환자
- 수술 후 정상적인 치유 과정을 방해할 수 있는 감염성 질환 또는 치유 장애가 있는 환자
- 검진일로부터 2주 이내에 스테로이드 경막외 주사를 맞았거나 24시간 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 환자
- 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- MRI 촬영이 불가능한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 시험자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 환자
- 시험용 기기의 주요 구성요소 및 기타 구성요소에 과민증 병력이 있는 환자
- 임상시험용 기기 적용 후 24시간 이내에 골수 조영술 또는 요추 천자를 실시할 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MegaShield®-SP
연구군은 요추 추간판 절제술이나 추궁절제술 후 MegaShield®-SP를 적용했습니다.
이후 2주차, 12주차에 방문하여 검사와 설문지를 평가하게 됩니다.
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MegaShield®-SP 적용 요추 추간판 절제술 또는 추궁절제술
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활성 비교기: Guardix-SP 플러스
연구군은 요추 추간판 절제술이나 추궁절제술 후 Guardix-SP를 적용했다.
이후 2주차, 12주차에 방문하여 검사와 설문지를 평가하게 됩니다.
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Guardix-SP Plus 적용 요추 추간판 절제술 또는 추궁 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 흉터 점수
기간: 수술 후 12주째
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1차 유효성 평가변수(0~4, MRI를 통한 Scar 점수가 낮을수록 좋음)
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수술 후 12주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2, 12주
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2차 유효성 평가변수(0~50, ODI 점수가 낮을수록 좋음)
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수술 전, 수술 후 2, 12주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 허리 및 다리 통증 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2, 12주
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2차 유효성 평가변수(0~100, VAS 점수가 낮을수록 좋음)
|
수술 전, 수술 후 2, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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