Klinische Studie zur Bewertung der Antiadhäsionswirksamkeit und Sicherheit von MegaShield®-SP im Vergleich zu Guardix-SP Plus nach einer Wirbelsäulenoperation

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren.
• Patienten, bei denen ein einstufiger lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und bei denen eine lumbale Diskektomie geplant ist, oder Patienten, bei denen eine einstufige Stenose der Wirbelsäule diagnostiziert wurde und bei denen eine Laminektomie geplant ist.
• Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und der Einwilligungserklärung freiwillig schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen ein mehrstufiger lumbaler Bandscheibenvorfall oder eine lumbale Disektomie oder ein weit lateraler lumbaler Bandscheibenvorfall (FLDH) diagnostiziert wurde.
• Bei dem Patienten wurde eine Rückenmarkserkrankung diagnostiziert
• Patient, der eine Wirbelsäulenversteifung benötigt
• Patient mit Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie
• Patient, bei dem eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung diagnostiziert wurde
• Patienten mit Lymphflüssigkeits- oder Blutgerinnungsstörungen oder unter Einnahme von Antithrombotika oder Thrombozytenaggregationshemmern
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, der nach Einschätzung des Prüfers die Operation oder den postoperativen Fortschritt beeinträchtigen kann,
• Patienten mit immungeschwächter oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoider Arthritis oder systemischem Erythematodes Lupus und schwerer systemischer Immunerkrankung
• Patienten mit Infektionskrankheiten oder Heilungsstörungen, die den normalen Heilungsprozess nach einer Operation beeinträchtigen können
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum epidurale Steroidinjektionen erhielten oder innerhalb von 24 Stunden orale Steroide einnahmen
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ab dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
• Patienten, die keine MRT-Untersuchungen durchführen können
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für klinische Studien in Frage kommen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Haupt- und anderen Komponenten des Prüfgeräts
• Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des Prüfgeräts eine Myelographie oder eine Lumbalpunktion geplant ist