Клиническое исследование по оценке антиспаечной эффективности и безопасности MegaShield®-SP по сравнению с Guardix-SP Plus после операции на позвоночнике
24 августа 2026 г. обновлено: L&C Bio
Клиническое исследование по оценке антиспаечной эффективности и безопасности MegaShield®-SP по сравнению с Guardix-SP Plus после операции на позвоночнике: многоцентровое, рандомизированное, независимое от субъектов оценочное исследование, слепое, активное контрольное сравнительное, не уступающее, проспективное подтверждающее клиническое исследование Изучать
Это исследование является интервенционным, параллельным, двойным слепым, рандомизированным.
Пациентам в возрасте от 20 до 70 лет, перенесшим поясничную дискэктомию или ламинэктомию, будут применяться MegaShield-SP® и Guardix-SP Plus.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить предотвращение спаек, исследуемую группу сравнивали с MegaShield®-SP или Guardix-SP Plus после поясничной дискэктомии или ламинэктомии.
После этого они посещают через 2 недели, 12 недель для проведения обследований и оценки анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Bundang Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет.
- Пациент с диагнозом одноуровневой грыжи поясничного отдела позвоночника, которому назначена поясничная дискэктомия, или пациенты с диагнозом одноуровневого стеноза позвоночника, которым назначена ламинэктомия.
- Пациенты, которые добровольно решили участвовать в исследовании и добровольно согласились в письменной форме на форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациентов с диагнозом многоуровневая поясничная грыжа диска или поясничная дискэктомия, дальнелатеральная грыжа поясничного диска (FLLDH).
- У пациента диагностировано заболевание спинного мозга
- Пациент, которому необходим спондилодез
- Пациент, имеющий предыдущий опыт операций на позвоночнике.
- У пациента диагностировано серьезное заболевание печени или почек.
- Пациенты с нарушением лимфатической жидкости или свертываемости крови или принимающие антитромботические или антиагреганты.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом, который может повлиять на хирургическое вмешательство или послеоперационный прогресс по мнению исследователя.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит или системная красная волчанка, а также с тяжелыми системными иммунными заболеваниями.
- Пациенты с инфекционными заболеваниями или нарушениями заживления, которые могут помешать нормальному процессу заживления после операции.
- Пациенты, получившие эпидуральные инъекции стероидов в течение 2 недель с момента скрининга или принимавшие пероральные стероиды в течение 24 часов.
- Пациенты, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней с даты скрининга.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые по решению исследователя не имеют права участвовать в клинических исследованиях
- Пациенты с гиперчувствительностью к основным и другим компонентам исследуемого устройства в анамнезе.
- Пациенты, которым запланирована миелограмма или люмбальная пункция в течение 24 часов с момента применения исследуемого устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МегаЩит®-СП
Исследуемая группа применяла MegaShield®-SP после поясничной дискэктомии или ламинэктомии.
После этого они посещают через 2 недели, 12 неделю для проведения обследований и оценки анкет.
|
Применение MegaShield®-SP Поясничная дискэктомия или ламинэктомия
|
|
Активный компаратор: Гардикс-СП Плюс
Исследуемая группа применяла Guardix-SP после поясничной дискэктомии или ламинэктомии.
После этого они посещают через 2 недели, 12 неделю для проведения обследований и оценки анкет.
|
Применение Guardix-SP Plus Поясничная дискэктомия или ламинэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка шрама на МРТ
Временное ограничение: Через 12 недель после операции
|
Первичная конечная точка эффективности (0–4, низкий балл шрама по данным МРТ означает лучшее качество)
|
Через 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции, Через 2, 12 недель после операции
|
Вторичная конечная точка эффективности (0–50, низкий показатель ODI означает лучшее)
|
До операции, Через 2, 12 недель после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли в спине и ногах
Временное ограничение: До операции, Через 2, 12 недель после операции
|
Вторичная конечная точка эффективности (0–100, низкий показатель VAS означает лучшее)
|
До операции, Через 2, 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNC-MS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .